Sademlip

Folheto informativo para o doente

Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sademlip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sademlip
• 3. Como tomar o Sademlip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sademlip
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sademlip e para que é utilizado

O Sademlip contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A ação combinada destes medicamentos leva a um controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a diminuir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a diminuir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Sademlip

Quando não tomar o Sademlip

se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver uma função renal muito diminuída,
se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas do doente.
se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do Sademlip durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver tido problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
se o doente tiver doenças hepáticas,
se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
se a doente estiver a amamentar.
Não deve tomar o Sademlip se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o Sademlip, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o Sademlip.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do Sademlip.

Risco de acidose láctica

O Sademlip pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do Sademlip se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do Sademlip e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar

algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que requer tratamento hospitalar.
Antes de começar a tomar o Sademlip, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou Sademlip (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, em conjunto com o Sademlip, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode diminuir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o Sademlip durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do Sademlip.
Em caso de dúvida, se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o Sademlip, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Sademlip, o médico irá monitorizar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sademlip e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do Sademlip antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do Sademlip.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode necessitar de controlos mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do Sademlip pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
medicamentos (orais, inalatórios ou injectáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
ranolazina, medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
dolutegravir, medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
vandetanibe, medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do Sademlip com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Sademlip e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do Sademlip, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o Sademlip.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Sademlip contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sademlip

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
durante as refeições para diminuir a probabilidade de perturbações gastrointestinais.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento solo leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento em conjunto com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode diminuir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Sademlip

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do Sademlip

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do Sademlip

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar previamente o médico.
A interrupção da tomada do Sademlip pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERa tomada do Sademlip e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.
O Sademlip pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do Sademlip e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (frequentemente).
Em alguns doentes que tomam este medicamento em conjunto com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): constipação
Em alguns doentes que tomam este medicamento em conjunto com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): inchaço dos braços ou pernas
Em alguns doentes que tomam este medicamento em conjunto com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente: hipoglicemia
Menos frequentemente: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do Sademlip) ou após a comercialização do Sademlip ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor nos braços ou pernas
Menos frequentemente: tonturas, constipação, prurido
Raro: diminuição do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Frequentemente: sabor metálico
Muito raro: diminuição do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sademlip

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sademlip

As substâncias ativassão a sitagliptina e o cloridrato de metformina.

Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:povidona (K30), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio.
Revestimento: hipromelose (tipo 2910), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Sademlip e que embalagens estão disponíveis

Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido laranja claro, oval, convexo (aproximadamente 10x20 mm)
com a inscrição "SM 2" de um lado.

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido vermelho claro, oval, convexo (aproximadamente 10,5x21 mm) com a inscrição "SM 3" de um lado.
O medicamento está disponível em blister de folha de alumínio ou blister unitário de folha de alumínio, embalados em caixas de cartão.
As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Fabricante
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 4.º andar, 1350-347 Lisboa
tel.: +351 21 382 73 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Holanda
Sademlip 50/850 mg, comprimidos revestidos
Sademlip 50/1000 mg, comprimidos revestidos
Portugal
Sademlip
Romênia
Sademlip 50 mg/1000 mg Comprimate filmate

Data da última revisão do folheto:

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