Sademlip

Folheto informativo: informação para o doente

Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sademlip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sademlip
• 3. Como tomar o medicamento Sademlip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sademlip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sademlip e para que é utilizado

O medicamento Sademlip contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A ação combinada desses medicamentos leva à normalização da concentração de açúcar no sangue em doentes adultos
com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a concentração de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir a concentração de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento antidiabético ou em combinação com certos outros medicamentos antidiabéticos (insulina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves,
como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sademlip

Quando não tomar o medicamento Sademlip

se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver função renal gravemente diminuída,
se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
se o doente tiver infecção grave ou desidratação,
se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper a tomada do medicamento Sademlip durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
se o doente tiver doenças hepáticas,
se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
se a doente estiver amamentando.
Não deve tomar o medicamento Sademlip se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sademlip, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sademlip.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sademlip.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sademlip pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver função renal alterada. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não é suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sademlip se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sademlip e procurar imediatamente um médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que ameaça a vida e que deve ser tratada no hospital.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Sademlip, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar.
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sademlip (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado de sulfonilureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, juntamente com o medicamento Sademlip, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver que se submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sademlip durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sademlip.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Sademlip, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sademlip, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sademlip e outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sademlip antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sademlip.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Sademlip pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
ranolazina, medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
dolutegravir, medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
vandetanibe, medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sademlip com digoxina, deve-se controlar o nível de digoxina no sangue.

Sademlip e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Sademlip, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Sademlip.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos como os derivados de sulfonilureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Sademlip contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sademlip

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento juntamente com um derivado de sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sademlip

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Sademlip

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do medicamento Sademlip

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Sademlip pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sademlip e procurar imediatamente um médico
se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas,
com ou sem náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.
O medicamento Sademlip pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
um efeito não desejado muito grave, denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPER
a tomada do medicamento Sademlip e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo,
pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Menos frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (frequentemente).
Em alguns doentes que tomam o medicamento juntamente com um derivado de sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente: hipoglicemia
Menos frequentemente: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Sademlip) ou após a comercialização do medicamento Sademlip ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal
ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor nos braços ou pernas
Menos frequentemente: tontura, constipação, prurido
Raro:redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida:doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores articulares, dores musculares,
dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer
após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Frequentemente: sabor metálico
Muito raro: redução do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática),
urticária, erupção cutânea (exantema) ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sademlip

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sademlip

As substâncias ativassão a sitagliptina e o cloridrato de metformina.

Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:povidona (K30), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fumarato de sódio e estearila.
Revestimento: hipromelose (tipo 2910), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Sademlip e o que o pacote contém

Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido laranja-claro, oval, convexo em ambos os lados (aproximadamente 10x20 mm)
com a inscrição "SM 2" de um lado.

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido vermelho-claro, oval, convexo em ambos os lados (aproximadamente 10,5x21 mm) com a inscrição "SM 3" de um lado.
O medicamento está disponível em blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou
PVC/PE/PVDC/Alumínio e blister unitário de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio, embalado em caixa de cartão.
Os pacotes contêm 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Sademlip 50/850 mg, comprimidos revestidos
Sademlip 50/1000 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Sademlip
Romênia
Sademlip 50 mg/1000 mg Comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto:

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