Riuaroksaban Tzf

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Rywaroksaban TZF, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rywaroksaban TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF
• 3. Como tomar o medicamento Rywaroksaban TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rywaroksaban TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rywaroksaban TZF e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Rywaroksaban TZF porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor agudo no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Rywaroksaban TZF reduz o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Rywaroksaban TZF não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

Ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Rywaroksaban TZF reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Rywaroksaban TZF não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a tomar o medicamento Rywaroksaban TZF após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Rywaroksaban TZF contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF

Quando não tomar o medicamento Rywaroksaban TZF:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente) ou tiver tido um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Rywaroksaban TZF, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico. O medicamento Rywaroksaban TZF não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rywaroksaban TZF:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• ingestão de outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rywaroksaban TZF e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a ingestão de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular retiniana (retinopatia);
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente pesar 60 kg ou menos;
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave;
• em doentes com próteses valvulares;
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Rywaroksaban TZF em um momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rywaroksaban TZF antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rywaroksaban TZF 2,5 mg não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rywaroksaban TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar

alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências"));
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF, pois o efeito do medicamento Rywaroksaban TZF pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

Se o doente estiver a tomar

alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
erva-de-São-João ( Hypericum perforatum)-um medicamento fitoterápico utilizado na depressão;
rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF, pois o efeito do medicamento Rywaroksaban TZF pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Rywaroksaban TZF e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rywaroksaban TZF se estiver grávida ou a amamentar.
Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rywaroksaban TZF pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Rywaroksaban TZF contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rywaroksaban TZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Rywaroksaban TZF deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rywaroksaban TZF através de um tubo de alimentação.
O medicamento Rywaroksaban TZF não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver a tomar o medicamento Rywaroksaban TZF após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Rywaroksaban TZF após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente qual a dose destes medicamentos que deve tomar (geralmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF

O tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a anticoagulação parenteral (por injeção) seja normalmente interrompida.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF, se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rywaroksaban TZF

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rywaroksaban TZF, deve contactar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Rywaroksaban TZF aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Rywaroksaban TZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF

O medicamento Rywaroksaban TZF deve ser tomado regularmente e durante o período recomendado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF sem antes consultar o médico.
Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (anticoagulantes), o medicamento Rywaroksaban TZF pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reações cutâneas:

Deve informar imediatamente o médico, se ocorrerem as seguintes reações cutâneas, como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (máximo 1 em 10 000 doentes);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (máximo 1 em 10 000 doentes).

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação alérgica grave:

Deve informar imediatamente o médico,se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destes efeitos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• presença de sangue na saliva durante a tosse;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento pós-operatório;
• saída de sangue ou líquido da ferida pós-operatória;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, prurido;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio;
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento do nível de bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• urticária.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço localizado;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rywaroksaban TZF

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rywaroksaban TZF

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Rywaroksaban TZF e o que o pacote contém

O medicamento Rywaroksaban TZF 2,5 mg são comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "RVX" de um lado, liso do outro, com um diâmetro de aproximadamente 6,1 mm.
Os comprimidos estão em blisters de PVC/Alumínio, embalados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grécia

Data de aprovação do folheto: