Riuaroksaban Tzf

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rywaroksaban TZF, 15 mg, comprimidos revestidos

Rywaroksaban TZF, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rywaroksaban TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF
• 3. Como tomar o medicamento Rywaroksaban TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rywaroksaban TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rywaroksaban TZF e para que é utilizado

O medicamento Rywaroksaban TZF contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rywaroksaban TZF é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rywaroksaban TZF pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF

Quando não tomar o medicamento Rywaroksaban TZF:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rywaroksaban TZF, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rywaroksaban TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rywaroksaban TZF

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rywaroksaban TZF e outros medicamentos");
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a tomada de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• em doentes com próteses valvulares;
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento;
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rywaroksaban TZF em um momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rywaroksaban TZF antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de cuidado especial, deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga.

Crianças e jovens

O medicamento Rywaroksaban TZF não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e jovens para as indicações em adultos.

Rywaroksaban TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar:

alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF, pois o efeito do medicamento Rywaroksaban TZF pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar

alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - um medicamento fitoterápico utilizado na depressão;
rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF, pois o efeito do medicamento Rywaroksaban TZF pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Rywaroksaban TZF e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rywaroksaban TZF se estiver grávida ou a amamentar.
Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rywaroksaban TZF. Se a doente engravidar durante a tomada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rywaroksaban TZF pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Rywaroksaban TZF contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rywaroksaban TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido(s) deve ser engolido(s) inteiro(s), preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rywaroksaban TZF deve ser tomado durante as refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a tomada desta mistura, deve-se tomar uma refeição.
Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, a dose recomendada é de um comprimido de Rywaroksaban TZF 20 mg tomado uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rywaroksaban TZF 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente necessitar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), há evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Rywaroksaban TZF 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rywaroksaban TZF 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento anti-plaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: a dose recomendada é de um comprimido de Rywaroksaban TZF 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rywaroksaban TZF 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rywaroksaban TZF 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rywaroksaban TZF 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e jovens

A dose do medicamento Rywaroksaban TZF depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kg é de um comprimido de Rywaroksaban TZF 15 mg uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 50 kg ou mais é de um comprimido de Rywaroksaban TZF 20 mg uma vez ao dia.

Cada dose de Rywaroksaban TZF deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose do medicamento Rywaroksaban TZF depende do peso corporal, por isso é importante ir às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a mudanças no peso.
Nunca deve ajustar a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não deve dividir o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessária uma dose menor, deve-se utilizar outra forma do medicamento com rivaroxabano: granulado para suspensão oral. Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de Rywaroksaban TZF e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes da tomada. Após esta mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Se a dose for vomitada ou se ocorrer vômito

• se a dose for vomitada ou se ocorrer vômito menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rywaroksaban TZF, deve-se tomar uma nova dose.
• se a dose for vomitada ou se ocorrer vômito mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rywaroksaban TZF, não deve-se tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Rywaroksaban TZF deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se ocorrer vômito repetido ou se a dose for vomitada após a tomada do medicamento Rywaroksaban TZF.

Quando tomar o medicamento Rywaroksaban TZF

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rywaroksaban TZF deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rywaroksaban TZF

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rywaroksaban TZF, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rywaroksaban TZF aumenta o risco de sangramento.

Se esquecer de tomar o medicamento Rywaroksaban TZF

• Adultos, crianças, jovens: Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper a tomada do medicamento Rywaroksaban TZF

Não deve interromper a tomada do medicamento Rywaroksaban TZF sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rywaroksaban TZF trata e previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos anticoagulantes), o medicamento Rywaroksaban TZF pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou mudar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reações cutâneas:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem efeitos não desejados como:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destes efeitos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento pós-operatório;
• saída de sangue ou líquido da ferida após um procedimento cirúrgico;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio;
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço local;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a medicamentos anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e jovens tratados com o medicamento Rywaroksaban TZF foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e jovens:
Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)
• batimento cardíaco acelerado
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge"
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rywaroksaban TZF

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rywaroksaban TZF

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Rywaroksaban TZF e o que contém a embalagem

Rywaroksaban TZF, 15 mg são comprimidos revestidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com o número "15" gravado de um lado, liso do outro, com diâmetro de aproximadamente 6,1 mm.
Rywaroksaban TZF, 20 mg são comprimidos revestidos castanhos-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com o número "20" gravado de um lado, liso do outro
Rywaroksaban TZF, 15 mg
Os comprimidos estão em blister de PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão. A embalagem contém 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Rywaroksaban TZF, 20 mg
Os comprimidos estão em blister de PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão. A embalagem contém 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Polifarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada, 7
2685-334 Prior Velho
Telefone: +351 21 954 63 00

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grécia

Data de revisão do folheto: