Riuaroksaban Tzf

Folheto informativo para o doente

Rywaroksaban TZF, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rywaroksaban TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rywaroksaban TZF
• 3. Como tomar Rywaroksaban TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Rywaroksaban TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rywaroksaban TZF e para que é utilizado

O medicamento Rywaroksaban TZF contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões.

O medicamento Rywaroksaban TZF pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rywaroksaban TZF

Quando não tomar Rywaroksaban TZF:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar sangramento excessivo;
• se o doente apresentar uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente apresentar uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar Rywaroksaban TZF, e também deve informar o médico se suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rywaroksaban TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar Rywaroksaban TZF:

• se o doente apresentar um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rywaroksaban TZF e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a tomada de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino;
• doenças vasculares da retina;
• doenças pulmonares, como bronquiectasia ou sangramento pulmonar anterior;
• em doentes com próteses valvulares;
• se o doente apresentar uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o doente apresentar uma condição de pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada de Rywaroksaban TZF num momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• é muito importante tomar Rywaroksaban TZF de acordo com as instruções do médico;
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rywaroksaban TZF 10 mg não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existem dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Rywaroksaban TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar

certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele;

ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol);

certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);

certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);

outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);

medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);

dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;

certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF, pois o efeito de Rywaroksaban TZF pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais cuidadosa.

Se o doente estiver a tomar

certos medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);

erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;

rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF, pois o efeito do medicamento pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar Rywaroksaban TZF e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Rywaroksaban TZF se estiver grávida ou a amamentar.

Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rywaroksaban TZF. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rywaroksaban TZF pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rywaroksaban TZF contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rywaroksaban TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: A dose recomendada é de um comprimido de Rywaroksaban TZF 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu Rywaroksaban TZF 10 mg por dia para o doente.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água.

Rywaroksaban TZF pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar Rywaroksaban TZF. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rywaroksaban TZF através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rywaroksaban TZF

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.

É mais fácil lembrar de tomar o comprimido se o fizer à mesma hora todos os dias.

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:

Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.

Em doentes que tenham sido submetidos a uma operação cirúrgica importante na articulação do quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.

Em doentes que tenham sido submetidos a uma operação cirúrgica importante na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rywaroksaban TZF

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rywaroksaban TZF, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Rywaroksaban TZF aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de Rywaroksaban TZF

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar os comprimidos como de costume, um por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Rywaroksaban TZF

Não deve interromper o tratamento com Rywaroksaban TZF sem antes consultar o médico, pois Rywaroksaban TZF previne a ocorrência de uma doença grave.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Rywaroksaban TZF pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (anticoagulantes), Rywaroksaban TZF pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reações cutâneas:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (máximo 1 em 10 000 doentes);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (máximo 1 em 10 000 doentes).

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação alérgica grave:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem efeitos não desejados como:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destes efeitos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• presença de sangue na saliva durante a tosse;
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma operação;
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza ou fadiga generalizada, dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio;
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mau-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço localizado;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

5. Como armazenar Rywaroksaban TZF

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não deve tomar Rywaroksaban TZF após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rywaroksaban TZF

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é Rywaroksaban TZF e que contenha a embalagem

Rywaroksaban TZF 10 mg são comprimidos rosados, redondos, convexos, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.

Os comprimidos estão em blisters de PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão.

A embalagem contém 10 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsóvia

Número de telefone: 22 811-18-14

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grécia

Data de aprovação do folheto: