Runaplax

Folheto informativo: informação para o doente

Runaplax, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Runaplax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Runaplax
• 3. Como tomar Runaplax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Runaplax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Runaplax e para que é utilizado

O doente foi prescrito com Runaplax porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor no peito aguda) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Runaplax reduz o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Runaplax não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Runaplax reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Runaplax não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se o doente estiver a tomar Runaplax após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O medicamento Runaplax contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Runaplax

Quando não tomar Runaplax

se o doente tiver alergia a rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente estiver a sangrar abundantemente;
se o doente tiver uma doença ou distúrbio que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); exceto durante o período de mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente) ou tiver tido um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias,
se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
se o doente estiver grávida ou a amamentar.
N ão tome Runaplax e consulte o médicose alguma dessas situações se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Runaplax, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Runaplax não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Durante o tratamento com Runaplax, deve ter especial cuidado

• se o risco de sangramento for aumentado, o que pode ocorrer em situações como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente;
• ingestão de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Runaplax e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• pressão arterial muito alta, não controlada por medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago ou inflamação do esôfago (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico, na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia);
• doença pulmonar com dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca;
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá sobre a possível mudança de tratamento.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médicoantes de tomar Runaplax. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia

• É muito importante tomar Runaplax antes e depois da cirurgia, no momento especificado pelo médico.
• Se durante a cirurgia for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou subaracnoidea ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar Runaplax exatamente no momento prescrito pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou distúrbios da micção ou da defecação, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Não é recomendadoadministrar Runaplax a doentes com menos de 18 anos. Não há informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Runaplax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina e acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor - ver ponto "Precauções e advertências")
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRSN])

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar o

médicoantes de tomar Runaplax, pois é possível um aumento do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar Runaplax e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever medicamentos para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina (antibiótico)

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar o

médicoantes de tomar Runaplax, pois é possível uma redução do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar Runaplax e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Gravidez e amamentação

Não tomar Runaplax se estiver grávida ou a amamentar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Runaplax. Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Runaplax pode causar tonturas (um efeito não desejado frequente) ou desmaio (um efeito não desejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Runaplax contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Runaplax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

Runaplax contém corantes azoicos: amarelo de laranja FCF, laca (E 110) e tartrazina.

Esses corantes podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar Runaplax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia. O medicamento Runaplax deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Runaplax. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou purê de maçã e tomado imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Runaplax através de um tubo de alimentação.
O medicamento Runaplax não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver a tomar Runaplax após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar Runaplax após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quanto tomar (geralmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com Runaplax

O tratamento com Runaplax após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido. O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com Runaplax, se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Runaplax

Se o doente tomar mais comprimidos de Runaplax do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico devido ao aumento do risco de sangramento.

Omissão de uma dose de Runaplax

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com Runaplax

O medicamento Runaplax deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com Runaplax sem antes consultar o médico.
Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, pode aumentar o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Runaplax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes com efeito anticoagulante, Runaplax pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma redução súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode ser invisível.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, redução do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza extrema, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir submeter o doente a um acompanhamento rigoroso ou alterar o seu tratamento.
• Sinais de reação grave na pele
• reações na pele, como erupções cutâneas generalizadas, intensas, com formação de bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
• reações ao medicamento que causam erupções cutâneas, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). Esses efeitos não desejados são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes).

Sinais de reação alérgica grave:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; redução súbita da pressão arterial. Reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequentes (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo presença de sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço das extremidades
• dor nas extremidades
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados por exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos detectados por exames de sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas - células que participam do processo de coagulação)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados por exames solicitados pelo médico)
• exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou aumento do número de plaquetas sanguíneas
• desmaio
• mal-estar
• taquicardia
• secura na boca
• urticária

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• sangramento muscular
• estase biliar (redução do fluxo biliar), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos) hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• inchaço local
• formação de hematoma (acúmulo de sangue) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco que envolve a inserção de um cateter em uma artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
insuficiência renal após sangramento grave
sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes)
após sangramento, aumento da pressão nos músculos das pernas e braços, causando dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Runaplax

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, bliste e frasco após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem requisitos especiais de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Runaplax

A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose (tipo 2910), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento Opadry Amarelo 04F520016:hipromelose (tipo 2910), macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), tartrazina (E 102), laca, indigotina (E 132), laca, amarelo de laranja (E 110), laca.

Como é o Runaplax e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor amarela, com a inscrição "2,5" de um lado e diâmetro de 6 mm.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters transparentes ou opacos de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão
Tamanhos de embalagem: 28 ou 56 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
39179
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 798 7000

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
Runaplax
Áustria
Runaplax
Bélgica
Runaplax
Chipre
Runaplax
Croácia
Runaplax 2,5 mg filmom obložene tablete
Dinamarca
Runaplax
Eslováquia
Runaplax 2,5 mg
Eslovênia
Runaplax 2,5 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Runaplax
Estônia
Runaplax
Finlândia
Runaplax
França
Runaplax
Grécia
Runaplax
Hungria
Runaplax 2,5 mg filmtabletta
Irlanda
Runaplax
Itália
Runaplax
Letônia
Runaplax 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Runaplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Runaplax
Malta
Runaplax
Países Baixos
Runaplax
Polônia
Runaplax
Portugal
Runaplax
Reino Unido
Runaplax
República Checa
Runaplax 2,5 mg
Romênia
Runaplax 2,5 mg
Suécia
Runaplax
Data da última revisão do folheto:03/2024
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