Runaplax

Folheto informativo para o doente

Runaplax, 15 mg, comprimidos revestidos

Runaplax, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, é importante ler o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Runaplax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Runaplax
• 3. Como tomar o medicamento Runaplax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Runaplax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Runaplax e para que é utilizado

O Runaplax contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo em doentes com um tipo específico de ritmo cardíaco irregular, conhecido como fibrilhação atrial não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou pulmões.

O Runaplax é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O Runaplax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Runaplax

Quando não tomar o medicamento Runaplax

se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente estiver a sangrar abundantemente;
se o doente tiver uma doença ou perturbação de um órgão que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); a exceção é o período de mudança de tratamento anticoagulante ou a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
se a doente estiver grávida ou a amamentar.
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não tome o medicamento Runaplax e consulte o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Runaplax, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com o medicamento Runaplax, deve ter especial cuidado

• se o risco de sangramento for aumentado, o que pode ocorrer em situações como: doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente; tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou durante a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Runaplax e outros medicamentos"); perturbações da coagulação sanguínea; hipertensão arterial não controlada com medicamentos; doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago ou inflamação do esôfago (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico, na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário; doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia); doença pulmonar com dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca;
• se o doente tiver uma perturbação conhecida como síndrome antifosfolipídica (perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se planeia realizar uma cirurgia ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Runaplax, deve consultar o médico. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar o medicamento Runaplax antes e depois da operação, no momento especificado pelo médico.
• Se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Runaplax no momento especificado antes ou depois da punção lombar ou remoção do cateter
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou perturbações da micção ou defecação, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Não se recomendaa administração do medicamento Runaplax a crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Runaplax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, quando o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e a acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN])

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Runaplax, pois é possível um aumento do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Runaplax e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.
Se, na opinião do médico, o doente tiver um risco aumentado de úlcera gástrica ou intestinal, pode ser necessário administrar também medicamentos para prevenir o desenvolvimento de doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão
• rifampicina (antibiótico)

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Runaplax, pois é possível uma redução do efeito do medicamento.
O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Runaplax e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar o medicamento Runaplax. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Runaplax. Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Runaplax pode causar tonturas (efeito não desejado frequente) ou desmaio (efeito não desejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Runaplax contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Runaplax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

Runaplax contém corante amarelo laranja FCF, lac (E 110)

Este corante pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Runaplax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Runaplax deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Runaplax. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou purê de maçã e tomado imediatamente. Em seguida, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Em doentes com perturbações da função renal, o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

Se for necessário um procedimento para alargar as artérias bloqueadas que abrangem o coração (conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent), dados limitados sugerem uma redução da dose para um comprimido de 15 mg de medicamento Runaplax uma vez ao dia (ou em doentes com função renal anormal para 1 comprimido de 10 mg de medicamento Runaplax uma vez ao dia), adicionado a um medicamento antiplaquetário, como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Após o término de um tratamento de pelo menos 6 meses para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg tomado uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg tomado uma vez ao dia. Em doentes com perturbações da função renal que tomam um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, o médico pode reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos).
• Crianças e adolescentesA dose de medicamento Runaplax depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de 25 mguma vez ao dia. Cada dose de medicamento Runaplax deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose de medicamento Runaplax depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a alteração do peso corporal.
Nunca ajuste a dose de medicamento Runaplax sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessário uma dose menor, deve utilizar uma forma diferente de rivaroxabano - granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de medicamento Runaplax e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes de tomar. Após essa mistura, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Runaplax, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Runaplax, não deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Runaplax deve ser tomada no horário habitual.

Deve consultar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidos após a tomada do medicamento Runaplax.

Quando tomar o medicamento Runaplax

Os comprimidos devem ser tomados diariamente até que o médico o aconselhe a parar. É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decide sobre a duração do tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos:
Se a função cardíaca exigir a restauração do ritmo normal através de um procedimento de cardioversão, o medicamento Runaplax deve ser tomado no momento especificado pelo médico.

Esquecimento de uma dose de medicamento Runaplax

• Adultos, crianças e adolescentes:
• -Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e em seguida, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos:
• -Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Runaplax

Se o doente tomar mais comprimidos de medicamento Runaplax do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose excessiva de medicamento Runaplax aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Runaplax

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Runaplax sem antes consultar o médico, pois este medicamento trata doenças graves e previne a sua recorrência.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Assim como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o Runaplax pode causar sangramento, que pode ser grave e até ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma redução súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode ser invisível.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, redução do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo a presença de sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• exsudação de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• edema de membros
• dor de membros
• perturbações da função renal (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga generalizada (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas nos exames de sangue

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo a presença de sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• exsudação de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• edema de membros
• dor de membros
• perturbações da função renal (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga generalizada (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas nos exames de sangue

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e edema
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam do processo de coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• perturbações da função hepática (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou aumento do número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• secura na boca
• taquicardia
• urticária

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos
• estase da bile (redução do fluxo da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• edema local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca que envolve a introdução de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
insuficiência renal após sangramento grave
sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
após sangramento, aumento da pressão nos músculos das pernas e braços, causando dor, edema, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Runaplax foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)
dor de cabeça
febre
sangramento nasal
vômitos
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)
taquicardia
resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina
plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam do processo de coagulação sanguínea)
sangramento menstrual excessivo
Menos frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 100 pessoas):

• resultados de exames de sangue que mostram aumento de uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957, Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301/fax: +48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Runaplax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem requisitos especiais de armazenamento.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Runaplax

A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano.
Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose, carmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro RevestimentoRunaplax 15 mg Opadry Laranja 04F530006: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, amarelo de laranja (E 110), lac, óxido de ferro vermelho (E 172). Runaplax 20 mg Opadry Laranja 04F530010: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, amarelo de laranja (E 110), lac, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Runaplax e que conteúdo tem o pacote

Runaplax 15 mg
Os comprimidos são redondos, laranja-claros, convexos dos dois lados, com a inscrição "15" de um lado.
Runaplax 20 mg
Os comprimidos são redondos, laranja, convexos dos dois lados, com a inscrição "20" de um lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de folha de alumínio ou em blisters transparentes ou opacos de PVC/PVDC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimidos revestidos
Os comprimidos estão disponíveis em blisters unitários de folha de alumínio ou em blisters unitários transparentes ou opacos de PVC/PVDC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 5x1, 10x1, 14x1 comprimidos revestidos.
Os comprimidos estão disponíveis em um recipiente de HDPE com uma tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade (sílica gel), com uma vedação de segurança para crianças, em uma caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 100 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 5300-199 Vila Real
Telefone: +351 259 300 900
Data da última atualização do folheto:02/2025