Runaplax

Folheto informativo para o doente

Runaplax, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas.
O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Runaplax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Runaplax
• 3. Como tomar Runaplax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Runaplax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Runaplax e para que é utilizado

Runaplax contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em doentes adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento ao doente devido ao risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos após a operação.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou pulmões.

Runaplax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Runaplax

Quando não tomar Runaplax

se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente estiver a sangrar abundantemente;
se o doente tiver uma doença ou perturbação de um órgão que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos);
se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); a exceção é o período de mudança de tratamento anticoagulante ou a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
se o doente for mulher grávida ou estiver a amamentar.
Se alguma destas situações se aplicar ao doente, não deve tomar Runaplax e deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar Runaplax, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com Runaplax, deve ter especial cuidado

• se o risco de sangramento for aumentado, o que pode ocorrer em situações como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente;
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou durante a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Runaplax e outros medicamentos");
• perturbações da coagulação do sangue;
• hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago ou inflamação do esôfago (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico, na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior da bola do olho (retinopatia);
• doença pulmonar com dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• se o doente tiver uma prótese valvular cardíaca;
• se o doente tiver uma perturbação conhecida como síndrome antifosfolipídica (perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se planeia realizar uma operação cirúrgica ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma destas situações se aplicar ao doente, antes de tomar Runaplax, deve consultar o seu médico. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.

Se o doente tiver de ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar Runaplax antes e depois da operação, no momento exatamente prescrito pelo médico.
• Se durante a operação for planeada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar Runaplax exatamente no momento prescrito pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou perturbações da micção ou da defecação, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Não se recomendaa administração de Runaplax a doentes com menos de 18 anos de idade. Não foram recolhidas informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Runaplax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)

duas

• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e a acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN])

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu

médicoantes de tomar Runaplax, pois é possível que o efeito do medicamento seja aumentado. O médico decidirá se o doente deve tomar Runaplax e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever também medicamentos para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina (antibiótico)

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu

médicoantes de tomar Runaplax, pois é possível que o efeito do medicamento seja reduzido. O médico decidirá se o doente deve tomar Runaplax e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Runaplax se estiver grávida ou a amamentar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Runaplax. Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Runaplax pode causar tonturas (efeito não desejado frequente) ou desmaio (efeito não desejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas ou ferramentas.

Runaplax contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Runaplax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

Runaplax contém o corante amarelo laranja FCF, laca (E 110)

Este corante pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Runaplax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho: a dose recomendada é de um comprimido (10 mg) por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos Após o tratamento de pelo menos 6 meses para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu Runaplax em comprimidos de 10 mg para tomar por dia.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar Runaplax. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou puré de maçã e tomado imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Runaplax através de um tubo gástrico.

Quando tomar Runaplax

Deve tomar os comprimidos diariamente até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decide sobre a duração do tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
Deve tomar o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a operação.
Os doentes que se submetem a uma grande operação cirúrgica na articulação da anca geralmente tomam o medicamento durante 5 semanas, e os doentes que se submetem a uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho durante 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Runaplax

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico devido ao risco aumentado de sangramento.

Esquecer uma dose de Runaplax

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo o mais rápido possível após se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual, e deve continuar com a dose prescrita.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar Runaplax

Não deve parar de tomar Runaplax sem antes falar com o seu médico, pois este medicamento previne a ocorrência de perturbações graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Runaplax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, Runaplax pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma redução súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode ser invisível.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, redução do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!),
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza extrema, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir submeter o doente a uma observação rigorosa ou alterar o seu tratamento.
• Sinais de reação cutânea grave
• reações cutâneas, como erupções cutâneas generalizadas, intensas, com formação de bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• reações ao medicamento que causam erupções cutâneas, febre, inflamação de órgãos internos, perturbações hematológicas e sistémicas (síndrome DRESS). Estes efeitos não desejados ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reação alérgica grave:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; redução súbita da pressão arterial. Reações alérgicas graves ocorrem muito raramente (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) e não muito frequentemente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo a presença de sangue na urina e sangramento menstrual intenso), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• exsudação de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• perturbações da função renal (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames prescritos pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vómitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos nos exames de sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas no sangue - células que participam do processo de coagulação)
• reações alérgicas, incluindo reações cutâneas alérgicas
• perturbações da função hepática (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames prescritos pelo médico)
• aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou aumento do número de plaquetas no sangue
• desmaio
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• prurido

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos
• estase da bile (redução do fluxo da bile), inflamação do fígado, incluindo lesões das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos) inflamação do fígado, incluindo lesões das células hepáticas
• inchaço local
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco que envolve a introdução de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
insuficiência renal após sangramento grave
sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
após sangramento, aumento da pressão nos músculos das pernas e braços, causando dor, inchaço, alterações da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento muscular pós-sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Runaplax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, bliste ou frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Runaplax

A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro
RevestimentoOpadry Orange 04F530012: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, amarelo laranja (E 110), laca, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Runaplax e que contenções são

Os comprimidos são redondos, convexos de ambos os lados, de cor abricó, com a inscrição ‘10’ de um lado.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou em blisters transparentes ou opacos de folha PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos das embalagens: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters unitários de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou em blisters unitários transparentes ou opacos de folha PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos das embalagens: 5x1, 10x1, 14x1 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em frascos de HDPE com tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade (silica gel), com fecho de segurança para crianças, em caixas de cartão.
Tamanhos das embalagens: 100 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]
Data da última revisão do folheto:03/2024
Logótipo Sandoz