Roxan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Roxan, 15 mg, comprimidos revestidos

Roxan, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Roxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxan
• 3. Como tomar o medicamento Roxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roxan e para que é utilizado

O medicamento Roxan contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Roxan pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxan

Quando não tomar o medicamento Roxan

• -se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• -se o doente tiver sangramento excessivo
• -se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• -se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria.

• -se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• -se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Roxan, e também deve informar o seu médico, se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Roxan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Roxan

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (consulte o ponto "Medicamento Roxan e outros medicamentos");
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a tomada de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico);
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejada uma cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Roxan. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Roxan no tempo especificado antes ou após a operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Roxan antes e após a punção ou a remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Roxan não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Roxan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Roxan ,pois o efeito do medicamento Roxan pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa. Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Roxan ,pois o efeito do medicamento Roxan pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Roxan se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Roxan. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Roxan, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Roxan pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Roxan contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Roxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:

A dose recomendada é um comprimido de Roxan 20 mg uma vez ao dia.

Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Roxan 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de uma procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com stent), há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Roxan 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Roxan 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal).

Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões:

A dose recomendada é um comprimido de Roxan 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Roxan 20 mg uma vez ao dia.

Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de Roxan 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Roxan 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Roxan deve ser tomado durante as refeições.

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Roxan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve ser ingerida imediatamente. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Roxan através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Roxan

O comprimido(s) deve ser tomado todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.

É preferível tomar o comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:

Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Roxan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Roxan

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Roxan, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Roxan aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Roxan

• Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Roxan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos anticoagulantes), o medicamento Roxan pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento .O médico pode decidir que o doente precisa de uma vigilância mais rigorosa ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação cutânea

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve informar imediatamente o seu médico,se ocorrerem efeitos não desejados como:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento após uma operação
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náusea, vômito, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (que pode causar tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser detectado em exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue que mostrem aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco rápido
• secura na boca
• urticária

Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) em uma área da virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido em uma artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• compartmentalização por sangramento, que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental pós-sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

5. Como conservar o medicamento Roxan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após: Válido até: ou na embalagem de blister ou frasco após: Válido até:. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roxan

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose E5, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido. Revestimento Aqua Polish P branco: hidroxipropilcelulose, hipromelose E5, hipromelose E15, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Roxan e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Roxan 15 mg são rosados, redondos, biconvexos e têm o número "15" gravado em um lado.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em caixas, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 comprimidos.

Os comprimidos revestidos de Roxan 20 mg são castanhos, redondos, biconvexos e têm o número "20" gravado em um lado. Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em caixas, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto:

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