Roxan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Roxan, 15 mg, comprimidos revestidos

Roxan, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isso permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Roxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxan
• 3. Como tomar o medicamento Roxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roxan e para que é utilizado

O medicamento Roxan contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Roxan pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxan

Quando não tomar o medicamento Roxan

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• -se o paciente tiver sangramento excessivo
• -se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• -se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria.

• -se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento
• -se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento Roxan, e também deve informar o seu médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Roxan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Roxan

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (consulte o ponto "Medicamento Roxan e outros medicamentos");
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a tomada de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago);
• doença dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia);
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento;
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Roxan. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Roxan em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Roxan antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado especial, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Roxan não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Roxan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Roxan ,pois o efeito do medicamento Roxan pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial. Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou duodenal, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Roxan ,pois o efeito do medicamento Roxan pode ser diminuído se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Roxan se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Roxan. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Roxan, deve informar o seu médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Roxan pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Roxan contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Roxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
A dose recomendada é de um comprimido de Roxan 20 mg por dia.
Se o paciente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Roxan 15 mg por dia.
Se o paciente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com stent), existem evidências limitadas sobre a redução da dose para um comprimido de Roxan 15 mg por dia (ou um comprimido de Roxan 10 mg por dia em caso de doença renal).
Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões:
A dose recomendada é de um comprimido de Roxan 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Roxan 20 mg por dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o paciente tiver doença renal e estiver tomando um comprimido de Roxan 20 mg por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Roxan 15 mg por dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Roxan deve ser tomado durante as refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Roxan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, o paciente deve tomar a refeição imediatamente. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Roxan através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Roxan

O comprimido(s) deve ser tomado todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado através de um procedimento de cardioversão, o medicamento Roxan deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Roxan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Roxan, deve contatar o seu médico imediatamente. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Roxan aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de medicamento Roxan

• Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve continuar tomando um comprimido por dia.
• Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Roxan

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Roxan sem antes consultar o seu médico, pois o medicamento Roxan trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Roxan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos anticoagulantes), o medicamento Roxan pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar o seu médico imediatamente, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento .O médico pode decidir que o paciente precisa de uma observação especial ou mudar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação cutânea

Deve informar o seu médico imediatamente, se ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve informar o seu médico imediatamente,se ocorrerem efeitos não desejados como:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na expectoração durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (cujo sintoma pode ser tontura ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento cerebral ou intracraniano
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• coceira

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) em uma área específica

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• compartmentalização por sangramento, que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roxan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após:
Data de validade e em cada blister ou frasco após: VENC. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roxan

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose E5, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido. Revestimento Aqua Polish P branco: hidroxipropilcelulose, hipromelose E5, hipromelose E15, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Roxan e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de Roxan 15 mg são rosados, redondos, convexos e têm o número "15" gravado em um lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Os comprimidos revestidos de Roxan 20 mg são marrom-avermelhados, redondos, convexos e têm o número "20" gravado em um lado. Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto:

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