Roxan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Roxan, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Roxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxan
• 3. Como tomar o medicamento Roxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roxan e para que é utilizado

O medicamento Roxan contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pés e (ou) pulmões.

O medicamento Roxan pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxan

Quando não tomar o medicamento Roxan

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o paciente tiver sangramento excessivo,
• -se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos)
• -se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter na veia ou artéria.

• -se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• -se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Roxan, e também informar o médicose o paciente suspeitar que tenha ocorrido uma das situações acima.

Advertências e precauçõesAntes de começar a tomar o medicamento Roxan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Roxan

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), ao mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter na veia ou artéria (ver ponto "Roxan e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação do sangue;
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico);
• doença vascular da retina;
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior;
• pacientes com próteses valvulares;
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o paciente tiver uma pressão arterial anormal ou estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se o paciente suspeitar que tenha ocorrido uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Roxan .O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Roxan no tempo exato antes ou depois da operação,
• se durante a operação estiver planejado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Roxan no tempo exato,
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Pacientes idosos

Com a idade, aumenta o risco de sangramento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Roxan não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Roxan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que tenha ocorrido uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Roxan ,pois o efeito do medicamento Roxan pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima referidos. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância especial. Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento preventivo.

• -Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que tenha ocorrido uma das condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Roxan ,pois o efeito do medicamento Roxan pode ser diminuído se for tomado com os medicamentos acima referidos. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Roxan se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Roxan. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Roxan pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Roxan contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Roxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de Roxan 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos pés, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pés e (ou) pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu ao paciente o medicamento Roxan 10 mg por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Roxan pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Roxan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Roxan através de uma sonda gástrica.

Quando tomar o medicamento Roxan

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias dos pés após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:

Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.
Em pacientes submetidos a uma grande operação na articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas. Em pacientes submetidos a uma grande operação na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Roxan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Roxan, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Roxan aumenta o risco de sangramento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Esquecimento de uma dose de Roxan

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, deve tomar os comprimidos como de costume, um por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do tratamento com Roxan

Não deve interromper o tratamento com Roxan sem antes falar com o médico, pois o medicamento Roxan previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Roxan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (anticoagulantes), o Roxan pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente ameaçadores da vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito ,que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir realizar uma vigilância especial do paciente ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação cutânea:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação alérgica grave. Deve

informar imediatamente o médicose ocorrerem efeitos não desejados como:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência desses efeitos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• saída de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros - dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea, vômito, diarreia ou constipação
• pressão arterial baixa (que pode causar tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento cerebral ou intracraniano
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• resultados de exames de sangue que mostrem aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco rápido
• secura na boca
• coceira na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• compartmentalização muscular nas pernas e braços após sangramento, que pode causar dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia ( síndrome de compartimento muscularapós sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roxan

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Data de validade e em cada blister ou frasco após: VENC. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roxan

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose E5, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido. Revestimento Aqua Polish P branco: hidroxipropilcelulose, hipromelose E5, hipromelose E15, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Roxan e o que contém o pacote

Comprimidos rosados claros, redondos, convexos, com a inscrição "10" de um lado.
Os comprimidos estão em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto:

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