Rosuera

Folheto informativo para o doente

Roswera, 5 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 10 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 15 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 20 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 30 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera
• 3. Como tomar o medicamento Roswera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roswera
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado

O Roswera pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O médico prescreveu o medicamento Roswera porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa que existe um risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O medicamento Roswera é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico recomendou a utilização de uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física
não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Roswera deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O doente tem outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.

Ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada
aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da acumulação de depósitos de lípidos nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Roswera?

O medicamento Roswera é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, conhecidas como lípidos, das quais o colesterol é o mais comum.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o colesterol "ruim" (LDL-C) e o colesterol "bom" (HDL-C).

• O Roswera pode diminuir os níveis de colesterol "ruim" e aumentar os níveis de colesterol "bom".
• O Roswera ajuda a prevenir a produção de colesterol "ruim" no organismo e a melhorar a capacidade de remover o colesterol do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, sem tratamento, os depósitos de lípidos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento.
Às vezes, os vasos sanguíneos estreitados podem fechar, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Diminuir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes relacionados a níveis elevados de colesterol.
Deve continuar a tomar o medicamento Rosweramesmo que os níveis de colesterol sejam normais, pois o medicamento previne o aumento dos níveis de colesterol
que causa a acumulação de depósitos de lípidos. O tratamento deve ser interrompido se o médico o recomendar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera

Quando não tomar o medicamento Roswera

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Roswera devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver dor muscular recorrente ou inexplicada;
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Roswera na dose de 30 mg ou 40 mg (a maior dose):

• se o doente tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou inexplicada ou problemas musculares no passado ou problemas musculares semelhantes em familiares ou problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Roswera, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou inexplicada ou problemas musculares no passado ou problemas musculares semelhantes em familiares ou problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dor muscular inexplicada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto do medicamento, especialmente se já tomou outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol;
• em caso de tomar medicamentos para a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Roswera e outros medicamentos";
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento antibacteriano - ver também ponto "Precauções e advertências");
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose adequada do medicamento Roswera);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Roswera;
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos;

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida):

• Não deve tomar o medicamento Roswera 30 mg e 40 mg (a maior dose). Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer dose do medicamento

Roswera.

Em um pequeno número de doentes, a utilização de estatinas pode afetar a função hepática. Isso pode ser detectado por um simples exame de sangue que verifica se a atividade das enzimas hepáticas aumentou. Portanto, o médico geralmente recomendará a realização de exames de sangue (exame de atividade das enzimas hepáticas) antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Roswera.
Doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante a utilização deste medicamento. Doentes que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
Com a utilização do medicamento Roswera, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a utilização do medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Roswera não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Roswera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos para a indigestão (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver também ponto "Precauções e advertências"),
• contraceptivos orais,
• regorafenib (usado no tratamento do câncer),
• darolutamida (usado no tratamento do câncer)
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver também "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Roswera pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Roswera.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a utilização do medicamento Roswera. O médico informará quando o doente pode retomar a utilização do medicamento Roswera de forma segura. A utilização do medicamento Roswera com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise).
Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Roswera com alimentos e bebidas

O medicamento Roswera pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Roswera durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante a utilização do medicamento Roswera.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

No caso da maioria dos doentes, o medicamento Roswera não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas. Em caso de tonturas, deve consultar o médico antes de tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Roswera contém lactose (um tipo de açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Roswera

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses usualmente utilizadas em doentes adultos

Utilização do medicamento Roswera para reduzir os níveis elevados de colesterol:

Dose inicial
O tratamento com o medicamento Roswera deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado outras estatinas em doses maiores no passado. A dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grandeza do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Nem todas as doses do medicamento Roswera podem estar disponíveis.
Deve consultar o médico ou farmacêutico para determinar a dose inicial adequada.
O médico pode prescrever a menor dose (5 mg) se:

• o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• ocorrerem problemas renais moderados,
• ocorrer risco de dor muscular e problemas musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária
Para alcançar níveis normais de colesterol, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, até uma dose máxima de 40 mg por dia. Cada aumento da dose será feito em intervalos de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 40 mg. Esta dose é utilizada apenas em doentes com níveis elevados de colesterol que pertencem a um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral e que não tiveram uma redução suficiente dos níveis de colesterol com doses menores.

Utilização do medicamento Roswera para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes:

A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver algum dos fatores mencionados acima.

Utilização em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo da condição médica. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não deve ser utilizado em crianças.

Modo de tomar os comprimidos

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Roswera deve ser tomado uma vez por dia.O medicamento Roswera pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Para facilitar a lembrança de tomar o medicamento, deve tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.

Controles médicos regulares para verificar os níveis de colesterol

É importante realizar controles médicos regulares para verificar se os níveis de colesterol estão dentro dos limites normais.
O médico pode aumentar a dose do medicamento Roswera para uma dose adequada para o doente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Roswera

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outras doenças, deve informar o pessoal médico sobre a utilização do medicamento Roswera.

Omissão da utilização do medicamento Roswera

Não deve se preocupar se esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Roswera

Antes de interromper a utilização do medicamento Roswera, deve consultar o médico. A interrupção da utilização do medicamento Roswera pode causar um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente esteja ciente de quais efeitos não desejados do medicamento podem ocorrer. Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do

medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico:

• problemas respiratórios, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• coceira grave na pele (com bolhas).

Deve também interromper a utilização do medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• dor muscular anormal ou problemas musculares que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em adultos. Como com outras estatinas, os efeitos não desejados musculares ocorrem em um pequeno número de doentes e podem, raramente, desenvolver-se em lesões musculares potencialmente fatais chamadas rabdomiólise,
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos),
• lesão muscular,
• erupções cutâneas graves, com bolhas e descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náusea.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Aumento da proteína na urina - este parâmetro geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper o medicamento Roswera (apenas na dose de 40 mg).
• Diabetes - existe um maior risco de diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico que o atende será monitorar os doentes com risco durante a utilização deste medicamento.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 100 doentes em 1.000):

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas.
• Aumento da proteína na urina - este parâmetro geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper o medicamento Roswera (apenas nas doses de 5-20 mg).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 1.000 doentes em 10.000):

• Reação alérgica grave que inclui inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir e respirar, coceira grave na pele (com bolhas). Em caso de reação alérgica, deve interromper a utilização do medicamento Roswerae consultar imediatamente o médico.
• Lesão muscular em adultos. Em caso de dor muscular anormal ou problemas muscularesque duram mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper a utilização do medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
• Dor abdominal grave (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Diminuição do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento ou hematoma (trombocitopenia).
• Síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 a 10.000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Hepatite.
• Presença de sangue na urina.
• Lesão nos nervos dos membros inferiores e superiores (formigamento).
• Dor articular.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida podem incluir:

• Diarréia.
• Tosse.
• Falta de ar (dificuldade para respirar).
• Inchaço.
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Distúrbios da função sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesão nos tendões.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roswera

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roswera

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina, na forma de rosuvastatina cálcica.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 e copolímero de metacrilato de butila básico na película do comprimido.

Como é o medicamento Roswera e que conteúdo tem a embalagem

Roswera, 5 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7 mm), ligeiramente convexos, com bordos chanfrados e com "5" gravado em um dos lados.
Roswera, 10 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7,5 mm), ligeiramente convexos, com bordos chanfrados e com "10" gravado em um dos lados.
Roswera, 15 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 9 mm), ligeiramente convexos, com bordos chanfrados e com "15" gravado em um dos lados.
Roswera, 20 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 10 mm) com bordos chanfrados.
Roswera, 30 mg: comprimidos brancos, convexos em forma de cápsula, com uma linha de corte em ambos os lados (dimensões 15 mm x 8 mm). A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
Roswera, 40 mg: comprimidos brancos, convexos em forma de cápsula (dimensões 16 mm x 8,5 mm).
Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos em outros países membros da União Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:27.07.2023