Rosuera

Folheto informativo para o doente:

Roswera, 5 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 10 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 15 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 20 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 30 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera
• 3. Como tomar o medicamento Roswera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roswera
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado

O Roswera pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O médico prescreveu o medicamento Roswera porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa que existe risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O medicamento Roswera é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico recomendou a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física
não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Roswera deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O doente tem outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.

Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da acumulação de depósitos de lípidos nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Roswera?

O medicamento Roswera é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, conhecidas como lípidos, das quais o colesterol é o mais comum.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o colesterol "ruim" (LDL-C) e o colesterol "bom" (HDL-C).

• O Roswera pode diminuir os níveis de colesterol "ruim" e aumentar os níveis de colesterol "bom".
• O Roswera ajuda a prevenir a produção de colesterol "ruim" no organismo e a melhorar a capacidade de remover o colesterol do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, sem tratamento, os depósitos de lípidos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento.
Às vezes, os vasos sanguíneos estreitados podem fechar, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Diminuir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes relacionados a níveis elevados de colesterol.
Deve continuar a tomar o medicamento Rosweramesmo que os níveis de colesterol sejam normais, pois o medicamento previne o aumento dos níveis de colesterol
que causa a formação de depósitos de lípidos. O tratamento deve ser interrompido se o médico o recomendar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera

Quando não tomar o medicamento Roswera

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Roswera devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver dor muscular recorrente ou não explicada;
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Roswera na dose de 30 mg ou 40 mg (a maior dose):

• se o doente tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou não explicada, ou problemas musculares, ou problemas musculares semelhantes em familiares, ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Roswera, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou não explicada, ou problemas musculares, ou problemas musculares semelhantes em familiares, ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dor muscular não explicada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, especialmente se estiver tomando ou tiver tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol;
• em caso de tratamento com medicamentos para HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Roswera e outros medicamentos";
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado em infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento Roswera pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise), ver ponto "Roswera e outros medicamentos";
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose adequada do medicamento Roswera);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Roswera;
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Nesse caso, o médico deve ser consultado;
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida):

• Não deve tomar o medicamento Roswera 30 mg e 40 mg (a maior dose). Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer dose do medicamento

Roswera.

Em um pequeno número de doentes, o tratamento com estatinas pode afetar a função hepática. Isso pode ser detectado por um exame de sangue simples que verifica se a atividade das enzimas hepáticas aumentou. Por isso, o médico geralmente recomenda realizar exames de sangue (exame de atividade das enzimas hepáticas) antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Roswera.
Doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com o medicamento Roswera. Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Roswera não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Roswera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos para dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
• contraceptivos orais,
• regorafenib (usado no tratamento de câncer),
• darolutamida (usado no tratamento de câncer)
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Roswera pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Roswera.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Roswera. O médico informará quando o doente poderá retomar o tratamento com o medicamento Roswera de forma segura. A combinação do medicamento Roswera com ácido fusídico pode, em casos raros, causar lesões musculares graves (rabdomiólise).
Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Roswera com alimentos e bebidas

O medicamento Roswera pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Roswera durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Roswera.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Na maioria dos doentes, o medicamento Roswera não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas. Em caso de tonturas, deve consultar o médico antes de tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Roswera contém lactose (um tipo de açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Roswera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses habitualmente usadas em doentes adultos

Uso do medicamento Roswera para reduzir os níveis elevados de colesterol:

Dose inicial
O tratamento com o medicamento Roswera deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado outras estatinas em doses maiores no passado. A dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grandeza do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que possam aumentar o risco de efeitos não desejados.

Nem todas as doses do medicamento Roswera podem estar disponíveis.
Deve consultar o médico ou farmacêutico para determinar a dose inicial adequada.
O médico pode prescrever a menor dose (5 mg) se:

• ocorrerem problemas renais moderados,
• ocorrer risco de dor muscular e problemas musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária
Para alcançar níveis normais de colesterol, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, até a dose máxima de 40 mg por dia. Cada aumento da dose será feito em intervalos de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 40 mg. Essa dose é usada apenas em doentes com níveis elevados de colesterol, pertencentes a um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais os níveis de colesterol não diminuíram suficientemente com doses menores.

Uso do medicamento Roswera para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes:

A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver algum dos fatores mencionados acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo da condição médica. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não deve ser usado em crianças.

Modo de tomar os comprimidos

Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Roswera deve ser tomado uma vez por dia.O medicamento Roswera pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Para lembrar de tomar o medicamento, deve tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.

Controles médicos regulares para verificar os níveis de colesterol

É importante realizar controles médicos regulares para verificar se os níveis de colesterol estão dentro dos limites normais.
O médico pode aumentar a dose do medicamento Roswera para a dose adequada para o doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Roswera

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outras doenças, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Roswera.

Omissão da dose do medicamento Roswera

Não deve se preocupar se esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Roswera

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Roswera, deve consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Roswera pode causar o aumento dos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Roswera pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente esteja ciente de quais efeitos não desejados do medicamento podem ocorrer. Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico

:

• problemas respiratórios, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• coceira grave na pele (com bolhas).

Deve também interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• dor muscular não usual ou problemas musculares que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em adultos. Assim como com outras estatinas, os efeitos não desejados musculares ocorrem em um pequeno número de doentes e, raramente, podem se desenvolver em lesões musculares graves (rabdomiólise),
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos),
• ruptura muscular,
• erupções cutâneas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tonturas.
• Aumento da proteína na urina - esse parâmetro geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Roswera (apenas na dose de 40 mg).
• Diabetes - existe um maior risco de diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes com risco de diabetes durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 100 doentes em 1.000):

• Erupções cutâneas, coceira ou outras reações na pele.
• Aumento da proteína na urina - esse parâmetro geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Roswera (apenas nas doses de 5-20 mg).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 1.000 doentes em 10.000):

• Reação alérgica grave que inclui inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir e respirar, coceira grave na pele (com bolhas). Em caso de reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswerae consultar imediatamente o médico.
• Lesões musculares em adultos. Em caso de dor muscular não usual ou problemas muscularesque duram mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
• Dor abdominal grave (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, aumentando o risco de sangramento ou hematoma (trombocitopenia).
• Síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Hepatite.
• Presença de sangue na urina.
• Lesões nos nervos dos membros inferiores e superiores (formigamento).
• Dor articular.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida podem incluir:

• Diarréia.
• Tosse.
• Falta de ar (dificuldade para respirar).
• Inchaço.
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Distúrbios da função sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481, 4º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roswera

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roswera

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina, na forma de rosuvastatina cálcica.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 e copolímero de metacrilato de butila básico na película do comprimido.

Como é o medicamento Roswera e que conteúdo tem a embalagem

Roswera, 5 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7 mm), levemente convexos, revestidos com bordas chanfradas e com "5" gravado em um lado.
Roswera, 10 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7,5 mm), levemente convexos, revestidos com bordas chanfradas e com "10" gravado em um lado.
Roswera, 15 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 9 mm), levemente convexos, revestidos com bordas chanfradas e com "15" gravado em um lado.
Roswera, 20 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 10 mm), revestidos com bordas chanfradas.
Roswera, 30 mg: comprimidos brancos, convexos, na forma de cápsula, com linha de corte em ambos os lados (dimensões 15 mm x 8 mm). A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.
Roswera, 40 mg: comprimidos brancos, convexos, na forma de cápsula (dimensões 16 mm x 8,5 mm).
Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos em outros países membros da União Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:27.07.2023