Rosuera

Folheto informativo para o doente

Roswera, 5 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 10 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 15 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 20 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 30 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera
• 3. Como tomar o medicamento Roswera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roswera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado

O Roswera pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O médico prescreveu o medicamento Roswera porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa que existe risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O medicamento Roswera é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico recomendou a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física
não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Roswera deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O doente apresenta outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.

Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da acumulação de depósitos de lípidos nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Roswera?

O medicamento Roswera é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, chamadas lípidos, incluindo o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o colesterol ruim (LDL-C) e o colesterol bom (HDL-C).

• O Roswera pode diminuir os níveis de colesterol ruim e aumentar os níveis de colesterol bom.
• O Roswera ajuda a prevenir a produção de colesterol ruim no organismo e a melhorar a capacidade de remover o colesterol do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, sem tratamento, os depósitos de lípidos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento.
Às vezes, os vasos sanguíneos estreitados podem fechar, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Diminuir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes relacionados a níveis elevados de colesterol.
Deve continuar tomando o medicamento Rosweramesmo que os níveis de colesterol sejam normais, pois o medicamento previne o aumento dos níveis de colesterol
que causa a acumulação de depósitos de lípidos. O tratamento deve ser interrompido se o médico o recomendar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera

Quando não tomar o medicamento Roswera

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Roswera devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver dor muscular recorrente ou não explicada;
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Roswera na dose de 30 mg ou 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou não explicada, ou problemas musculares, ou problemas musculares semelhantes em familiares, ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Roswera, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou não explicada, ou problemas musculares, ou problemas musculares semelhantes em familiares, ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dor muscular não explicada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico se apresentar fraqueza muscular persistente;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto do medicamento, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol;
• em caso de tratamento com medicamentos para HIV, como ritonavir, lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Roswera e outros medicamentos";
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado em infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento Roswera pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise), ver ponto "Roswera e outros medicamentos";
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose adequada do medicamento Roswera);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Roswera;
• se o doente tiver apresentado erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Se apresentar qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
  Crianças e jovens
  • se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Roswera não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
  • se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

  Roswera e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
  Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

  • ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos),
  • warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
  • fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol (por exemplo, ezetimiba),
  • medicamentos para dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
  • eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
  • anticoncepcionais orais,
  • regorafenib (usado no tratamento de câncer),
  • darolutamida (usado no tratamento de câncer)
  • terapia hormonal de substituição,
  • qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Roswera pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Roswera.

  Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Roswera. O médico informará quando o doente pode retomar o tratamento com o medicamento Roswera de forma segura. A combinação do medicamento Roswera com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

  Roswera com alimentos e bebidas

  O medicamento Roswera pode ser tomado independentemente das refeições.

  Gravidez e amamentação

  Não deve tomar o medicamento Roswera durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento Roswera.
  Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Na maioria dos casos, o medicamento Roswera não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns casos, o doente pode apresentar tontura. Se apresentar tontura, deve consultar o médico antes de tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

  Roswera contém lactose (um tipo de açúcar)

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Roswera

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Doses usualmente recomendadas para adultos

  Uso do medicamento Roswera para reduzir os níveis elevados de colesterol:

  Dose inicial
  O tratamento com o medicamento Roswera deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado outras estatinas em doses mais altas no passado. A dose inicial depende de:

  • níveis de colesterol,
  • risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
  • presença de fatores que possam aumentar o risco de efeitos não desejados.

  Nem todas as doses do medicamento Roswera podem estar disponíveis.
  Deve consultar o médico ou farmacêutico para determinar a dose inicial adequada.
  O médico pode prescrever a dose mais baixa (5 mg) se:

  • o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
  • o doente tiver mais de 70 anos,
  • o doente tiver problemas renais moderados,
  • o doente tiver risco de dor muscular e problemas musculares (miopatia).

  Aumento da dose e dose máxima diária
  Para alcançar níveis normais de colesterol, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, até uma dose máxima de 40 mg por dia. Cada aumento da dose será feito em intervalos de 4 semanas.
  A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 40 mg. Essa dose é usada apenas em doentes com níveis muito elevados de colesterol, que pertencem a um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, e que não apresentaram redução suficiente dos níveis de colesterol com doses mais baixas.

  Uso do medicamento Roswera para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes:

  A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa se o doente apresentar qualquer um dos fatores mencionados acima.

  Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

  A faixa de doses para crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos, dependendo da condição médica. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não deve ser usado em crianças.

  Modo de tomar os comprimidos

  Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
  O medicamento Roswera deve ser tomado uma vez por dia.O medicamento Roswera pode ser tomado a qualquer hora do dia.
  Para facilitar a lembrança de tomar o medicamento, deve tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.

  Controles médicos regulares para verificar os níveis de colesterol

  É importante realizar controles médicos regulares para verificar se os níveis de colesterol estão dentro dos limites normais.
  O médico pode aumentar a dose do medicamento Roswera para a dose adequada para o doente.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Roswera

  Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo.
  Se o doente for ao hospital ou for tratado por outras doenças, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Roswera.

  Omissão da dose do medicamento Roswera

  Não deve se preocupar se esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Roswera

  Antes de interromper o tratamento com o medicamento Roswera, deve consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Roswera pode causar o aumento dos níveis de colesterol.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Roswera pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
  É importante que o doente esteja ciente de quais efeitos não desejados o medicamento Roswera pode causar. Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários.

  Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico

  problemas respiratórios, com ou sem edema de face, lábios, língua e (ou) garganta,

  • edema de face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
  • coceira grave na pele (com bolhas).

  Também deve interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

  • dor muscular não usual ou problemas musculares que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em adultos. Como ocorre com outras estatinas, os efeitos não desejados musculares ocorrem em um número pequeno de doentes e raramente podem se desenvolver em lesões musculares graves (rabdomiólise),
  • síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos),
  • ruptura muscular,
  • erupções cutâneas graves, com bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson),
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

  Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

  • dor de cabeça.
  • dor abdominal.
  • constipação.
  • náuseas.
  • dor muscular.
  • fraqueza.
  • tontura.
  • aumento da creatinina no sangue - esse parâmetro geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Roswera (apenas na dose de 40 mg).
  • diabetes - existe um maior risco de diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico responsável monitorará os doentes com risco de diabetes durante o tratamento com este medicamento.

  Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 100 doentes em 1.000):

  • erupções cutâneas, coceira ou outras reações cutâneas.
  • aumento da creatinina no sangue - esse parâmetro geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Roswera (apenas nas doses de 5-20 mg).

  Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 100 doentes em 10.000):

  • reação alérgica grave, incluindo edema de face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir e respirar, coceira grave na pele (com bolhas). Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswerae consultar imediatamente o médico.
  • lesões musculares graves em adultos. Se ocorrer dor muscular não usual ou problemas muscularesque duram mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
  • dor abdominal grave (pancreatite).
  • aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
  • diminuição do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento ou hematoma (trombocitopenia).
  • síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos).

  Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

  • icterícia (amarelamento da pele e olhos).
  • hepatite.
  • presença de sangue na urina.
  • lesões nos nervos dos membros inferiores e superiores (formigamento).
  • dor articular.
  • perda de memória.
  • ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

  Efeitos não desejados de frequência desconhecida podem incluir:

  • diarreia.
  • tosse.
  • falta de ar (dificuldade para respirar).
  • edema.
  • distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
  • distúrbios sexuais.
  • depressão.
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
  • lesões nos tendões.
  • fraqueza muscular persistente.
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo musculos que participam da respiração).
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve conversar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer um dos efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
  Rua Alexandre Herculano, 46
  1250-008 Lisboa
  Tel.: +351 21 792 53 00
  Fax: +351 21 792 53 09
  Site: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Roswera

  Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
  Conservar na embalagem original para proteger da luz.
  Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Roswera

  O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina.
  Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina, na forma de rosuvastatina cálcica.
  Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 e copolímero de metacrilato de butila básico na película do comprimido.

  Como é o medicamento Roswera e que embalagens estão disponíveis

  Roswera, 5 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7 mm), levemente convexos, revestidos, com bordas chanfradas e com "5" gravado em um lado.
  Roswera, 10 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7,5 mm), levemente convexos, revestidos, com bordas chanfradas e com "10" gravado em um lado.
  Roswera, 15 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 9 mm), levemente convexos, revestidos, com bordas chanfradas e com "15" gravado em um lado.
  Roswera, 20 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 10 mm), revestidos, com bordas chanfradas.
  Roswera, 30 mg: comprimidos brancos, convexos, revestidos, em forma de cápsula, com uma linha de corte em ambos os lados (dimensões 15 mm x 8 mm). A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
  Roswera, 40 mg: comprimidos brancos, convexos, revestidos, em forma de cápsula (dimensões 16 mm x 8,5 mm).
  Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
  Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos em outros países membros da União Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Równoległa 5
  02-235 Varsóvia
  Tel. 22 57 37 500
  Data da última atualização do folheto:27.07.2023