Rosuera

Folheto informativo para o doente

Roswera, 5 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 10 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 15 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 20 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 30 mg, comprimidos revestidos

Roswera, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera
• 3. Como tomar o medicamento Roswera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roswera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Roswera e para que é utilizado

O Roswera pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O médico prescreveu o medicamento Roswera porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa que existe risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O medicamento Roswera é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico recomendou a utilização de uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física
não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Roswera deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O doente apresenta outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.

Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada
aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da acumulação de depósitos de lípidos nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Roswera?

O medicamento Roswera é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, conhecidas como lípidos, incluindo o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o colesterol ruim (LDL-C) e o colesterol bom (HDL-C).

• O Roswera pode diminuir os níveis de colesterol ruim e aumentar os níveis de colesterol bom.
• O Roswera ajuda a prevenir a produção de colesterol ruim no organismo e a melhorar a capacidade de remover o colesterol do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, sem tratamento, os depósitos de lípidos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento.
Às vezes, os vasos sanguíneos estreitados podem se fechar, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Diminuir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes relacionados a níveis elevados de colesterol.
Deve continuar tomando o medicamento Rosweramesmo que os níveis de colesterol sejam normais, pois o medicamento previne o aumento dos níveis de colesterol
que causa a formação de depósitos de lípidos. O tratamento deve ser interrompido se o médico o recomendar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roswera

Quando não tomar o medicamento Roswera

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Roswera devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver dor muscular recorrente ou não explicada;
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da hepatite C);
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Roswera na dose de 30 mg ou 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou não explicada, ou problemas musculares, ou problemas musculares semelhantes em familiares, ou problemas musculares durante a tomada de outros medicamentos que reduzem o colesterol;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem o colesterol. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Roswera, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente ou não explicada, ou problemas musculares, ou problemas musculares semelhantes em familiares, ou problemas musculares durante a tomada de outros medicamentos que reduzem o colesterol. Em caso de dor muscular não explicada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver distúrbios da tireoide;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem o colesterol. Deve ler atentamente o folheto do medicamento, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que reduzem o colesterol;
• em caso de tomada de medicamentos para HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Roswera e outros medicamentos";
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado em infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico com o medicamento Roswera pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise), ver ponto "Roswera e outros medicamentos";
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose adequada do medicamento Roswera);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Roswera;
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
  Crianças e jovens
  • se o doente tiver menos de 6 anos: não deve tomar o medicamento Roswera se tiver menos de 6 anos.
  • se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

  Roswera e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
  Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

  • ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos),
  • warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
  • fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o colesterol (por exemplo, ezetimiba),
  • medicamentos para azia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
  • eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
  • anticoncepcionais orais,
  • regorafenib (usado no tratamento de câncer),
  • darolutamida (usado no tratamento de câncer)
  • terapia hormonal substitutiva,
  • qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O Roswera pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do Roswera.

  Se o doente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Roswera. O médico informará quando o doente pode retomar a tomada do medicamento Roswera de forma segura. A tomada do medicamento Roswera com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

  Roswera com alimentos e bebidas

  O medicamento Roswera pode ser tomado independentemente das refeições.

  Gravidez e amamentação

  Não deve tomar o medicamento Roswera durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Roswera, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto tomam o medicamento Roswera.
  Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  No caso da maioria dos doentes, o medicamento Roswera não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas. Em caso de tonturas, deve consultar o médico antes de tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

  Roswera contém lactose (um tipo de açúcar)

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Roswera

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Doses usualmente recomendadas para adultos

  Tomada do medicamento Roswera para reduzir níveis elevados de colesterol:

  Dose inicial
  A tomada do medicamento Roswera deve ser iniciada com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado outras estatinas em doses maiores no passado. A dose inicial depende de:

  • níveis de colesterol,
  • risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
  • presença de fatores que possam aumentar o risco de efeitos não desejados.

  Nem todas as doses do medicamento Roswera podem estar disponíveis.
  Deve consultar o médico ou farmacêutico para determinar a dose inicial adequada.
  O médico pode prescrever a dose mais baixa (5 mg) se:

  • o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
  • o doente tiver mais de 70 anos,
  • houver problemas renais moderados,
  • houver risco de dor muscular e problemas musculares (miopatia).

  Aumento da dose e dose máxima diária
  Para alcançar níveis normais de colesterol, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, até uma dose máxima de 40 mg por dia. Cada aumento da dose será feito em intervalos de 4 semanas.
  A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 40 mg. Essa dose é usada apenas em doentes com níveis elevados de colesterol que pertencem a um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral e que não tiveram uma redução suficiente nos níveis de colesterol com doses menores.

  Tomada do medicamento Roswera para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes:

  A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver algum dos fatores mencionados acima.

  Tomada em crianças e jovens de 6 a 17 anos

  A faixa de doses em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose usualmente recomendada é de 5 mg e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Roswera é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo da condição médica. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Roswera nas doses de 30 mg e 40 mg não deve ser usado em crianças.

  Modo de tomar os comprimidos

  Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
  O medicamento Roswera deve ser tomado uma vez por dia.O medicamento Roswera pode ser tomado a qualquer hora do dia.
  Para lembrar de tomar o medicamento, deve tomá-lo sempre no mesmo horário.

  Controles médicos regulares para verificar os níveis de colesterol

  É importante realizar controles médicos regulares para verificar se os níveis de colesterol estão dentro dos limites normais.
  O médico pode aumentar a dose do medicamento Roswera para uma dose adequada para o doente.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Roswera

  Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo.
  Se o doente for ao hospital ou for tratado por outras doenças, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Roswera.

  Omissão da tomada do medicamento Roswera

  Não deve se preocupar se esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção da tomada do medicamento Roswera

  Antes de interromper a tomada do medicamento Roswera, deve consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento Roswera pode causar um aumento nos níveis de colesterol.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente esteja ciente de quais efeitos não desejados podem ocorrer. Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários.

  Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico

  leku Roswera e consultar imediatamente o médico:

  • problemas respiratórios, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta,
  • inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
  • coceira intensa na pele (com bolhas).

  Também deve interromper a tomada do medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

  • dor muscular não usual ou problemas musculares que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em adultos. Como ocorre com outras estatinas, os efeitos não desejados musculares ocorrem em um número pequeno de doentes e raramente podem se desenvolver em lesões musculares graves (rabdomiólise),
  • síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos),
  • lesão muscular,
  • erupções cutâneas graves, com bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson),
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

  Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

  • Dor de cabeça.
  • Dor abdominal.
  • Constipação.
  • Náuseas.
  • Dor muscular.
  • Fraqueza.
  • Tonturas.
  • Aumento da creatinina no sangue - esse parâmetro geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper a tomada do medicamento Roswera (apenas na dose de 40 mg).
  • Diabetes - existe um risco maior de diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico responsável monitorará os doentes com risco de diabetes durante a tomada deste medicamento.

  Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 100 doentes em 1.000):

  • Erupções cutâneas, coceira ou outras reações cutâneas.
  • Aumento da creatinina no sangue - esse parâmetro geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper a tomada do medicamento Roswera (apenas nas doses de 5-20 mg).

  Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 100 doentes em 10.000):

  • Reação alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Em caso de reação alérgica, deve interromper a tomada do medicamento Roswerae consultar imediatamente o médico.
  • Lesões musculares graves em adultos. Em caso de dor muscular não usual ou problemas muscularesque duram mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper a tomada do medicamento Roswera e consultar imediatamente o médico.
  • Dor abdominal intensa (pancreatite).
  • Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
  • Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode aumentar o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia).
  • Síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos).

  Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

  • Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
  • Hepatite.
  • Presença de sangue na urina.
  • Lesões nos nervos dos membros inferiores e superiores (formigamento).
  • Dor articular.
  • Perda de memória.
  • Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

  Efeitos não desejados de frequência desconhecida podem incluir:

  • Diarréia.
  • Tosse.
  • Falta de ar (dificuldade para respirar).
  • Inchaço.
  • Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
  • Distúrbios da função sexual.
  • Depressão.
  • Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
  • Lesões nos tendões.
  • Fraqueza muscular persistente.
  • Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo nos músculos respiratórios). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
  Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
  Telefone: XXXX-XXXX
  Fax: XXXX-XXXX
  Site:
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Roswera

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
  Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Roswera

  A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
  Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina, na forma de rosuvastatina cálcica.
  Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 e copolímero de metacrilato de butila básico na película do comprimido.

  Como é o medicamento Roswera e o que contém a embalagem

  Roswera, 5 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7 mm), levemente convexos, revestidos, com bordas chanfradas e com "5" gravado em um lado.
  Roswera, 10 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 7,5 mm), levemente convexos, revestidos, com bordas chanfradas e com "10" gravado em um lado.
  Roswera, 15 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 9 mm), levemente convexos, revestidos, com bordas chanfradas e com "15" gravado em um lado.
  Roswera, 20 mg: comprimidos brancos, redondos (diâmetro 10 mm), revestidos, com bordas chanfradas.
  Roswera, 30 mg: comprimidos brancos, convexos, revestidos, em forma de cápsula, com linha de divisão em ambos os lados (dimensões 15 mm x 8 mm). A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
  Roswera, 40 mg: comprimidos brancos, convexos, revestidos, em forma de cápsula (dimensões 16 mm x 8,5 mm).
  Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
  Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos farmacêuticos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Równoległa 5
  02-235 Varsóvia
  Telefone: 22 57 37 500
  Data da última atualização do folheto:27.07.2023