Rosuvastatin Msn

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rosuvastatina MSN, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina MSN, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina MSN, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina MSN, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina MSN
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina MSN e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina MSN pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.

O medicamento Rosuvastatina MSN é recomendado para uso porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa que existe um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Rosuvastatina MSN é utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos para tratar níveis elevados de colesterol.
• Foi recomendado o uso de uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN, deve manter uma dieta que reduza os níveis de colesterol e realizar exercícios físicos.

Ou

• O doente apresenta outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outras doenças semelhantes.

Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Rosuvastatina MSN

O medicamento Rosuvastatina MSN é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, conhecidas como lipídios, mais comumente colesterol.

• O medicamento Rosuvastatina MSN pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" (LDL-C) e aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL-C).
• O efeito do medicamento Rosuvastatina MSN é inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo e facilitar a sua remoção do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, sem tratamento, depósitos de substâncias gordurosas podem se acumular nas paredes das artérias, causando estreitamento.

Às vezes, artérias estreitadas podem fechar, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outras doenças relacionadas a níveis elevados de colesterol.

Deve continuar a tomar o medicamento Rosuvastatina MSNmesmo que os níveis de colesterol sejam normais, pois o medicamento previne o aumento dos níveis de colesterolque causa a formação de depósitos de substâncias gordurosas.

No entanto, deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina MSN

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina MSN:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Rosuvastatina MSN devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis.
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da hepatite C).
• se o doente estiver tomando ciclosporina (um medicamento usado, por exemplo, após transplantes de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico novamente.

Além disso, não deve tomar o medicamento Rosuvastatina MSN na dose de 40 mg (a dose mais alta):

• se o doente tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar um médico),
• se o doente tiver distúrbios da tireoide,
• se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou problemas musculares no passado ou problemas musculares semelhantes em familiares ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem os níveis de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico novamente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosuvastatina MSN, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais.
• se o doente tiver problemas hepáticos.
• se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou problemas musculares no passado ou problemas musculares semelhantes em familiares ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar um médico imediatamente. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos.
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver distúrbios da tireoide.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto do medicamento, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no passado.
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir (ver "Medicamento Rosuvastatina MSN e outros medicamentos").
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosuvastatina MSN pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), ver também "Medicamento Rosuvastatina MSN e outros medicamentos".
• pacientes com mais de 70 anos (pois o médico irá determinar a dose inicial adequada do medicamento Rosuvastatina MSN para o doente).
• pacientes com insuficiência respiratória grave.
• pacientes de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). O médico irá determinar a dose inicial adequada do medicamento Rosuvastatina MSN para o doente.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida):

• Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina MSN na dose de 40 mg (a dose mais alta) e deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer dose do medicamento Rosuvastatina MSN.

Com o uso do medicamento Rosuvastatina MSN, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina MSN e consultar um médico imediatamente.

Em um pequeno número de doentes, o uso de estatinas pode afetar a função hepática. Isso pode ser detectado por um simples exame de sangue que verifica se a atividade das enzimas hepáticas aumentou. Por isso, o médico geralmente irá recomendar a realização de exames de sangue (exame de atividade das enzimas hepáticas) antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorar cuidadosamente os doentes com diabetes e os doentes com risco de desenvolver diabetes. Os doentes com risco de desenvolver diabetes são aqueles que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, têm excesso de peso e têm pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Pacientes com menos de 6 anos: o medicamento Rosuvastatina MSN não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
• Pacientes com menos de 18 anos: o medicamento Rosuvastatina MSN 40 mg não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Rosuvastatina MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar o médico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após transplantes de órgãos),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento usado para diluir o sangue),
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - ver também "Precauções e advertências" e abaixo),
• contraceptivo oral (pílula),
• regorafenib (usado no tratamento do câncer),
• darolutamida (usada no tratamento do câncer),
• campatynib (usado no tratamento do câncer),
• terapia hormonal de reposição,
• fostamatinib (usado no tratamento da trombocitopenia),
• febuكسostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usada no tratamento da esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (usado no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica),
• tafamidis (usado no tratamento da amiloidose transtirretina).

O medicamento Rosuvastatina MSN pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosuvastatina MSN.

Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina MSN temporariamente. O médico irá informar quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosuvastatina MSN pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina MSN durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Na maioria dos doentes, o medicamento Rosuvastatina MSN não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN. Se ocorrerem tonturas, deve consultar um médico antes de tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Rosuvastatina MSN contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

A lista completa de componentes pode ser encontrada no ponto: "Conteúdo do pacote e outras informações".

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doses usualmente recomendadas para adultos

Uso do medicamento Rosuvastatina MSN para reduzir os níveis elevados de colesterol: Dose inicial

O tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado outras estatinas em doses mais altas no passado. A dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Deve consultar um médico ou farmacêutico para determinar a dose inicial adequada.

O médico pode prescrever a dose mais baixa (5 mg) se:

• o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• houver problemas renais moderados,
• houver risco de dor muscular e problemas musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

Para alcançar níveis normais de colesterol, o médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, até alcançar a dose adequada para o doente. Se a dose inicial for de 5 mg, o médico pode decidir aumentá-la para 10 mg, depois para 20 mg e, se necessário, para 40 mg.

Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentá-la para 20 mg e, se necessário, para 40 mg. Entre cada alteração da dose, haverá um intervalo de quatro semanas.

A dose máxima diária do medicamento Rosuvastatina MSN é de 40 mg. Isso se aplica apenas a doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, que não alcançaram níveis normais de colesterol com uma dose de 20 mg.

Uso do medicamento Rosuvastatina MSN para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outras doenças semelhantes:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver algum dos fatores mencionados acima.

Uso em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

A faixa de doses usadas em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose usualmente recomendada é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose gradualmente até alcançar a dose adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Rosuvastatina MSN é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo do estado de saúde do doente. A dose deve ser tomada uma vez por dia. O medicamento Rosuvastatina MSN não deve ser usadoem crianças.

Modo de tomar os comprimidos

Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.

O medicamento Rosuvastatina MSN deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Rosuvastatina MSN pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Para lembrar de tomar o medicamento, deve tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.

Controles médicos regulares para verificar os níveis de colesterol

É importante realizar controles médicos regulares para verificar se os níveis de colesterol estão normais.

O médico pode aumentar a dose do medicamento Rosuvastatina MSN para a dose adequada para o doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina MSN

Deve consultar um médico ou o hospital mais próximo.

Se o doente for ao hospital ou for tratado por outras doenças, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Rosuvastatina MSN.

Omissão de uma dose do medicamento Rosuvastatina MSN

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN, deve consultar um médico.

A interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina MSN pode causar um aumento nos níveis de colesterol.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados do medicamento podem ocorrer.

Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina MSN e consultar um médico imediatamente:

• Problemas respiratórios, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta,
• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• Coceira intensa na pele (com bolhas).
• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve também parar de tomar o medicamento Rosuvastatina MSN e consultar um médico imediatamente:

• Se ocorrer dor muscular ou problemas musculares incomuns ou persistentes.Os sintomas musculares são mais comuns em crianças e adolescentes do que em adultos. Como acontece com outras estatinas, os efeitos não desejados musculares podem ocorrer em um pequeno número de doentes e, raramente, podem se desenvolver em uma condição potencialmente fatal chamada rabdomiólise.
• Se o doente tiver uma lesão muscular.
• Se o doente tiver uma síndrome semelhante ao lúpus(incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça, dor abdominal, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interrupção do medicamento Rosuvastatina MSN (apenas na dose de 40 mg).
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e tiver pressão arterial elevada. O médico irá monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele.
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interrupção do medicamento Rosuvastatina MSN (apenas nas doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Reação alérgica grave, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina MSN e consultar um médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos. Se ocorrer dor muscular ou problemas musculares incomuns ou persistentes, deve parar de tomar o medicamentoe consultar um médico imediatamente.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes):

• Ictericia (amarelamento da pele e olhos), hepatite, presença de sangue na urina, lesão nervosa nos membros inferiores e superiores (formigamento), dor articular, perda de memória, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida podem incluir:

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar (dificuldade para respirar), inchaço, distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos, distúrbios sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre, lesão tendinosa, fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com um médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina MSN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina MSN

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), crospovidona tipo B, amido de milho, meglumina, manitol, estearato de magnésio.

A cobertura do comprimido Opadry II 32K580000 Branco: hipromelose 15 mPas, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Como é o medicamento Rosuvastatina MSN e o que contém o pacote

• O medicamento Rosuvastatina MSN, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, redondos, revestidos, com diâmetro de 7 mm e espessura de 4 mm (aproximadamente), com a inscrição "R5" de um lado e liso do outro.
• O medicamento Rosuvastatina MSN, 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, redondos, revestidos, com diâmetro de 7 mm e espessura de 4 mm (aproximadamente), com a inscrição "R10" de um lado e liso do outro.
• O medicamento Rosuvastatina MSN, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, redondos, revestidos, com diâmetro de 9 mm e espessura de 5 mm (aproximadamente), com a inscrição "R20" de um lado e liso do outro.
• O medicamento Rosuvastatina MSN, 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, ovais, revestidos, com comprimento de 12 mm, largura de 7 mm e espessura de 5 mm (aproximadamente), com a inscrição "R" de um lado e "40" do outro.

Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/alumínio colocados em uma caixa de cartão e em recipientes de HDPE com um dessecante (1 g), com uma tampa de PP que protege contra a abertura por crianças com vedação, em uma caixa de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Recipientes de HDPE: 30 comprimidos (para a força de 40 mg) ou 90 comprimidos (para as forças de 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

República Tcheca

telefone: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos:

Rosuvastatina MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos revestidos

República Tcheca:

Corvapro Neo

Eslováquia:

Provacor

Polônia:

Rosuvastatina MSN

Romênia:

Rosuvastatina MSN 5 mg comprimidos revestidos

Rosuvastatina MSN 10 mg comprimidos revestidos

Rosuvastatina MSN 20 mg comprimidos revestidos

Rosuvastatina MSN 40 mg comprimidos revestidos

Hungria:

Rosuvastatina MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Data da última atualização do folheto: 06/2024