Rosuvastatin Medical Vallei

Folheto de informação para o doente

Rosuvastatina Medical Valley, 5 mg, comprimidos revestidos
Rosuvastatina Medical Valley, 10 mg, comprimidos revestidos
Rosuvastatina Medical Valley, 20 mg, comprimidos revestidos
Rosuvastatina Medical Valley, 40 mg, comprimidos revestidos
Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O medicamento Rosuvastatina Medical Valley é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. A Rosuvastatina Medical Valley é utilizada em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física
se revelaram insuficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma Rosuvastatina Medical Valley deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e praticar exercícios físicos.
ou

• A Rosuvastatina Medical Valley também é recomendada se o doente tiver outros fatores que aumentem o risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose.
A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley regularmente?

O medicamento Rosuvastatina Medical Valley é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Rosuvastatina Medical Valley pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• A ação do medicamento Rosuvastatina Medical Valley consiste em inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, ocorre a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de infarto, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.
Mesmo que, após a administração do medicamento Rosuvastatina Medical Valley, o nível de colesterol seja normal, o doente deve continuar a tomá-lo para prevenir o aumento do nível de colesterol
que causa a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O doente deve interromper o tratamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley:

• se o doente for alérgicoà rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma Rosuvastatina Medical Valley engravidar, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.As mulheres que tomam Rosuvastatina Medical Valley devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos após a administração do medicamento Rosuvastatina Medical Valley ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas),
deve consultar novamente o médico.
Além disso, não use o medicamento Rosuvastatina Medical Valley, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada(em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se a tireoide do doente não estiver funcionando corretamente,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

Não use o medicamento Rosuvastatina Medical Valley na dose de 40 mg (dose máxima) e antes de tomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley em qualquer outra dose

deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em um pequeno grupo de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Normalmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Rosuvastatina Medical Valley não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Rosuvastatina Medical Valley na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Rosuvastatina Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina (utilizada, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito diluente no sangue e risco de sangramento podem aumentar durante o uso concomitante com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel,
• medicamentos da classe das fibras (como a gemfibrozila, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos utilizados para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e o ponto "Precauções e advertências"),
• contraceptivos orais (pílula),
• terapia hormonal de substituição,
• regorafenib (utilizado no tratamento do câncer),
• darolutamida (utilizado no tratamento do câncer),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O medicamento Rosuvastatina Medical Valley pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosuvastatina Medical Valley.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o medicamento Rosuvastatina Medical Valley. O médico informará quando o doente poderá retomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley de forma segura.

A administração concomitante do medicamento Rosuvastatina Medical Valley com ácido fusídico pode causar
fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rosuvastatina Medical Valley não deve ser utilizadodurante a gravidez ou amamentação.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley – não afetará essas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de dirigir ou operar máquinas.

Rosuvastatina Medical Valley contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é a seguinte:

Uso do medicamento Rosuvastatina Medical Valley para reduzir os níveis de colesterol:

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado doses mais altas de outras estatinas anteriormente. O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de sofrer um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos indesejados.

Deve perguntar ao médico qual a dose inicial mais adequada do medicamento Rosuvastatina Medical Valley para o doente.
O médico pode decidir usar uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.
Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg,
e, em seguida, para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de
10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e, em seguida, para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose diária máxima do medicamento Rosuvastatina Medical Valley é de 40 mg. É utilizada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de infarto ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg foi insuficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Uso do medicamento Rosuvastatina Medical Valley para reduzir o risco de infarto ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes:

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores mencionados acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose diária máxima do medicamento Rosuvastatina Medical Valley em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo do tipo de doença tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Rosuvastatina Medical Valley na dose de 40 mg não deve ser utilizadoem crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Rosuvastatina Medical Valley deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora, com ou sem comida. É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Exames de controle do nível de colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja normal, é necessário realizar exames regulares e realizar exames de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosuvastatina Medical Valley para que seja adequada para o doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina Medical Valley, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre o uso do medicamento Rosuvastatina Medical Valley.

Omissão da tomada do medicamento Rosuvastatina Medical Valley

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley. O nível de colesterol pode aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley for interrompido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. É importante que o doente saiba quais efeitos secundários podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley e procurar

ajuda médica, se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar com inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta ou sem
• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir
• Coceira intensa na pele (com bolhas)
• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS

ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Além disso, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley e consultar imediatamente o médico:

• Se o doente tiver qualquer dor muscular ou dor anormalque dure mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, ocorreram sintomas musculares desagradáveis que, raramente, se agravaram e se transformaram em lesões musculares potencialmente fatais chamadas rabdomiólise
• Se o doente tiver sintomas de síndrome lupus-like(como erupções cutâneas, doenças das articulações e efeitos nos glóbulos sanguíneos)

Se o doente sofrer uma lesão muscular.

Efeitos secundários que ocorrem com frequência (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em

10 doentes):

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes com risco de diabetes durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos secundários que ocorrem com frequência moderada (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em

100 doentes):

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele.
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência rara (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em

1000 doentes):

• Reações alérgicas graves - incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley e procurar ajuda médica.
• Lesões musculares em adultos - deve ter cuidado, ou seja, interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina Medical Valley e consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores ou outras queixasmusculares que persistam mais do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento da tendência a sangrar ou formar hematomas devido à baixa contagem de plaquetas.
• Sintomas de síndrome lupus-like (como erupções cutâneas, doenças das articulações e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência muito rara (em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• Hepatite,
• Presença de sangue na urina,
• Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento),
• Dor nas articulações,
• Perda de memória,
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas),
• Tosse,
• Respiração superficial,
• Inchaço,
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos,
• Distúrbios sexuais,
• Depressão,
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre,
• Lesões nos tendões,
• Fraqueza muscular persistente,
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração),
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: ,
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina Medical Valley

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa/embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há precauções especiais de armazenamento do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina Medical Valley

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio da rosuvastatina).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio.
A cobertura do comprimido contém:
Macrogol (PEG)
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Glicerol
Polivinil álcool, parcialmente hidrolisado
Óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para o comprimido de 5 mg)
Óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg)

Como é o medicamento Rosuvastatina Medical Valley e o que o pacote contém

Rosuvastatina Medical Valley, 5 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos amarelos, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "ROS" acima de "5" de um lado, com diâmetro de 7 mm.
Rosuvastatina Medical Valley, 10 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos rosas, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "ROS" acima de "10" de um lado, com diâmetro de 7 mm.
Rosuvastatina Medical Valley, 20 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos rosas, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "ROS" acima de "20" de um lado, com diâmetro de 9 mm.
Rosuvastatina Medical Valley, 40 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos rosas, ovais, convexos, revestidos, com a inscrição "ROS" de um lado e "40" do outro, com dimensões de 6,8 x 11,4 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio.
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado .

Responsável pelo medicamento

Medical Valley Invest AB
Rua X, nº Y, 236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avenida Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização da bula:10/2024