Rosutrox

Folheto informativo para o doente

Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si.Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rosutrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rosutrox
• 3. Como tomar o Rosutrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rosutrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Rosutrox e para que é utilizado

O medicamento Rosutrox pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O medicamento Rosutrox é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosutrox é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico prescreveu a ingestão de uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da quantidade de exercícios físicos não foram suficientes para alcançar um nível adequado de colesterol no sangue. O doente que toma Rosutrox deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e realizar exercícios físicos.

ou

• O medicamento Rosutrox também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nos vasos sanguíneos.

Por que é importante tomar o medicamento Rosutrox regularmente

O medicamento Rosutrox é utilizado para alcançar níveis adequados de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o “colesterol ruim” (LDL-C) e o “colesterol bom” (HDL-C).

• O medicamento Rosutrox pode reduzir o nível de “colesterol ruim” e aumentar o nível de “colesterol bom”.
• A ação do medicamento Rosutrox consiste em inibir a produção de “colesterol ruim” no organismo. Ele também ajuda a remover o “colesterol ruim” do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes dos vasos sanguíneos e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução de um vaso sanguíneo estreitado, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis adequados de colesterol no sangue reduz o risco de infarto, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o nível de colesterol no sangue seja adequado após a ingestão do medicamento Rosutrox,

deve continuar a tomá-lo.Isso evita o aumento novamente do nível de colesterol, que causa a formação de depósitos de substâncias gordurosas nos vasos sanguíneos. Deve interromper o tratamento se o médico o aconselhar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o Rosutrox

Quando não tomar o medicamento Rosutrox

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma Rosutrox engravidar, deve interromper imediatamente o tratamentoe informar o médico. As mulheres que tomam Rosutrox devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequente ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• se o doente já teve uma erupção cutânea graveou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a ingestão do medicamento Rosutrox ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas,
deve consultar novamente o médico.

Além disso, NÃO DEVE tomar o medicamento Rosutrox 40 mg (dose mais alta):

• se o doente tiver doença renal moderada(em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequente ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se o doente já teve problemas musculares ao tomar medicamentos para reduzir a gordura no sangue,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de ascendência asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando fibratos(outros medicamentos para reduzir a gordura no sangue).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas),
deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosutrox, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequente ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se o doente já teve problemas musculares ao tomar medicamentos para reduzir a gordura no sangue. O doente deve consultar imediatamente o médico se tiver dores ou desconforto muscular de causa desconhecida, especialmente se acompanhado de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente estiver tomando medicamentos para reduzir a gordura no sangue da classe dos fibratos. O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para reduzir a gordura no sangue.
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: “Outros medicamentos e Rosutrox”.
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento utilizado para infecções bacterianas). A ingestão de ácido fusídico juntamente com o medicamento Rosutrox pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto: “Precauções e advertências”.
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosutrox para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente for de ascendência asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosutrox,
• se o doente tiver ou já teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

Não deve tomar o medicamento Rosutrox na dose de 40 mg (dose mais alta), e antes de tomar o medicamento Rosutrox em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno grupo de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosutrox.
As pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. As pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
Com a ingestão do medicamento Rosutrox, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosutrox e consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos,
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Rosutrox na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rosutrox

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina(utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos),
• regorafenibe(utilizado no tratamento de câncer),
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion(seu efeito na coagulação do sangue e risco de sangramento podem ser aumentados quando tomados com este medicamento), ticagrelorou clopidogrel,
• medicamento da classe dos fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduz a gordura no sangue (por exemplo, ezetimibe),
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão(utilizados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina(antibiótico),
• ácido fusídico(antibiótico - ver abaixo e ponto “Precauções e advertências”),
• anticoncepcionais orais,
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo infecção por HIV ou vírus da hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver: “Precauções e advertências”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O medicamento Rosutrox pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosutrox.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o medicamento Rosutrox. O médico informará ao doente quando poderá retomar o medicamento Rosutrox de forma segura. A ingestão do medicamento Rosutrox com

ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, sensibilidade
ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

Rosutrox com alimentos e bebidas

O Rosutrox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosutroxdurante a gravidez ou amamentação. Se a paciente que toma Rosutrox engravidar, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosutrox, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Rosutrox – não afetará suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosutrox. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de dirigir ou operar máquinas.
O Rosutrox contém lactose.
Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares [lactose (açúcar presente no leite)],
o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosutrox.

Rosutrox 5 mg contém corantes – laranja de amarelo FCF, laca (E110) e tartrazina, laca (E102).

Rosutrox 10 mg, 20 mg e 40 mg contém corantes – laranja de amarelo FCF, laca (E110); tartrazina, laca (E102) e vermelho Allura AC, laca (E129).

Devido ao conteúdo desses corantes – este medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
A lista completa de excipientes está no ponto “Conteúdo do pacote e outras informações”.

3. Como tomar o Rosutrox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Uso do medicamento Rosutrox para reduzir o nível de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado doses mais altas de outras estatinas anteriormente. O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Rosutrox para o doente.
O médico pode decidir usar 5 mgcomo dose inicial se:

• o doente for de ascendência asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderadamente grave,
• o doente estiver exposto a doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente. Se o doente iniciar o tratamento com 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida, entre cada aumento, é de 4 semanas.
A dose diária máxima do medicamento Rosutrox é de 40 mg. É utilizada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol.

Uso do medicamento Rosutrox para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores mencionados acima.

Crianças e jovens

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose diária máxima do medicamento Rosutrox em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mgou 20 mg, dependendo do tipo de doença tratada.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia. O medicamento Rosutrox na dose de 40 mg não deveser utilizado em crianças.

Tomada do medicamento

Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
Os comprimidos Rosutrox 20 mg e 40 mg podem ser divididos em duas doses iguais.
Deve tomar o medicamento Rosutrox uma vez por diaa qualquer hora, com ou sem alimentos.
Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja adequado, é necessário realizar exames regulares e análises de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosutrox para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosutrox

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosutrox, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo. O medicamento deve ser levado junto.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre o uso do medicamento Rosutrox.

Omissão do medicamento Rosutrox

Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosutrox

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosutrox. O nível de colesterol pode aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Rosutrox for interrompido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosutrox e procurar ajuda médica,
se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Rosutrox e consultar imediatamente o médico se ocorrerem:

• dores ou desconforto muscularque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, foi relatado um efeito adverso nos músculos. Raramente, esses doentes desenvolveram lesões musculares potencialmente graves (rabdomiólise).
• lesão muscular
• sintomas de síndrome lupus-like(incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos sanguíneos)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, na área genital e nos olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Abaixo, está indicada a frequência dos efeitos não desejados:
Comum:
ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados
Incomum:
ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes tratados
Raro:
ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados
Muito raro:
ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados
Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência (em mais de 1 de cada 100, mas em menos de 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• constipação;
• náusea;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico responsável monitorará os doentes com risco durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência incomum (em mais de 1 de cada 1.000, mas em menos de 1 de cada 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara (em mais de 1 de cada 10.000, mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas graves - incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosutrox e procurar ajuda médica.
• lesões musculares em adultos, deve tomar precauções, ou seja, interromper

a ingestão do medicamento Rosutrox e consultar imediatamente o médico se ocorrerem
dores ou desconforto muscularque persistam por mais tempo do que o esperado;

• dores abdominais fortes (pancreatite);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• aumento da tendência a sangrar ou formar hematomas devido a um nível baixo de plaquetas.
• sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos sanguíneos);
• lesão muscular.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito rara (em menos de 1 de cada 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• hepatite;
• presença de sangue na urina;
• lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento);
• dores nas articulações;
• perda de memória;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Os efeitos não desejados com frequência não conhecida incluem:

• diarreia (fezes soltas);
• tosse;
• respiração superficial;
• inchaço (edema);
• distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos);
• distúrbios da função sexual;
• depressão;
• problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre);
• lesões nos tendões;
• fraqueza muscular persistente;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos);

Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309; Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rosutrox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de violação do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosutrox

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica).
O medicamento Rosutrox, comprimidos revestidos, contém o sal cálcico da rosuvastatina em doses equivalentes a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
Os outros componentes do medicamento são:
núcleo do comprimido:
citrato de cálcio, celulose microcristalina, lactose, hidroxipropilcelulose, manitol, crospovidona, estearato de magnésio.
revestimento do comprimido:
Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos:
Opadry II Amarelo [álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, laca (E102); laranja de amarelo FCF, laca (E110) e índigo, laca (E132)].
Rosutrox, 10 mg, 20 mg e 40 mg, comprimidos revestidos:
Opadry II Rosa [álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, laca (E102); vermelho Allura AC, laca (E129); laranja de amarelo FCF, laca (E110) e índigo, laca (E132)].

Como é o Rosutrox e o que o pacote contém

Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos redondos, amarelos, convexos de ambos os lados.
Rosutrox, 10 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos redondos, rosas, convexos de ambos os lados.
Rosutrox, 20 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos ovais, rosas, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Rosutrox, 40 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos alongados, rosas, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos Rosutrox são embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
7, 10, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Data da última atualização do folheto:05.04.2023