Rosutrox

Folheto de informação para o doente

Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si.Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Rosutrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rosutrox
• 3. Como tomar o Rosutrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rosutrox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rosutrox e para que é utilizado

O medicamento Rosutrox pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O Rosutrox é recomendado para uso porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosutrox é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico prescreveu estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma Rosutrox deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e realizar exercícios físicos.

ou

• O Rosutrox também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nos vasos sanguíneos.

Por que é importante tomar o Rosutrox regularmente

O Rosutrox é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o “colesterol ruim” (LDL-C) e o “colesterol bom” (HDL-C).

• O Rosutrox pode reduzir os níveis de “colesterol ruim” e aumentar os níveis de “colesterol bom”.
• A ação do Rosutrox consiste em inibir a produção de “colesterol ruim” no organismo. Ele também ajuda a remover o “colesterol ruim” do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes dos vasos sanguíneos e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução de um vaso sanguíneo estreitado, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de infarto, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que os níveis de colesterol no sangue sejam normais após a tomada do Rosutrox,

o doente deve continuar a tomá-lo.Isso evita o aumento novamente dos níveis de colesterol, que causa a formação de depósitos de substâncias gordurosas nos vasos sanguíneos. O doente deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o Rosutrox

Quando não tomar o Rosutrox

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma Rosutrox engravidar, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e informar o médico. As mulheres que tomam Rosutrox devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida,
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• se o doente já teve reação alérgica graveou erupção cutânea com bolhas e (ou) ulcerações na boca após tomar o Rosutrox ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, NÃO DEVE tomar o Rosutrox 40 mg (dose mais alta):

• se o doente tiver doença renal moderada(em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se o doente já teve problemas musculares ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas no sangue,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• se o doente estiver tomando fibratos(outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rosutrox, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se o doente já teve problemas musculares ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas no sangue. O doente deve consultar imediatamente o médico se tiver dores musculares ou fraqueza muscular de origem desconhecida, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue da classe dos fibratos. O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue.
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar infecções por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: “Outros medicamentos e Rosutrox”.
• se o doente estiver tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o Rosutrox pode causar danos graves nos músculos (rabdomiólise); ver ponto: “Precauções e advertências”.
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do Rosutrox para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do Rosutrox,
• se o doente tiver ou já teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

Não deve tomar o Rosutrox na dose de 40 mg (dose mais alta), e antes de tomar o Rosutrox em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno grupo de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o Rosutrox.
Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.
Com a tomada do Rosutrox, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, o doente deve parar de tomar o Rosutrox e procurar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

• se o doente tiver menos de 6 anos: não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos,
• se o doente tiver menos de 18 anos: a dose de 40 mg do Rosutrox não é adequada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rosutrox

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina(utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos),
• regorafenibe(utilizado no tratamento de câncer),
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion(seu efeito na coagulação do sangue e risco de sangramento podem aumentar quando tomados com este medicamento), tikagrelorou clopidogrel,
• medicamento da classe dos fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos utilizados para tratar dispepsia(utilizados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina(antibiótico),
• ácido fusídico(antibiótico - ver abaixo e ponto “Precauções e advertências”),
• contraceptivos orais,
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver: “Precauções e advertências”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O Rosutrox pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do Rosutrox.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve parar temporariamente de tomar o Rosutrox. O médico informará quando o doente poderá retomar o tratamento com o Rosutrox de forma segura. A tomada do Rosutrox com

ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise).
Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Rosutrox com alimentos e bebidas

O Rosutrox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Rosutroxdurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o Rosutrox, deve parar imediatamente de tomar o medicamentoe consultar o médico. Durante o tratamento com o Rosutrox, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o Rosutrox – não afetará suas habilidades. No entanto, alguns doentes podem experimentar tontura durante o tratamento com o Rosutrox. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de dirigir ou operar máquinas.
O Rosutrox contém lactose.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (lactose, um açúcar presente no leite), o doente deve informar o médico antes de tomar o Rosutrox.

O Rosutrox 5 mg contém corantes – amarelo de tartrazina, laca (E102) e laranja de sunset, laca (E110).

O Rosutrox 10 mg, 20 mg e 40 mg contém corantes – amarelo de tartrazina, laca (E102); laranja de sunset, laca (E110) e vermelho Allura AC, laca (E129).

Devido ao conteúdo desses corantes – este medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto “Conteúdo da embalagem e outras informações”.

3. Como tomar o Rosutrox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Tomada do Rosutrox para reduzir os níveis de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado doses mais altas de outras estatinas anteriormente. O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral do doente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual dose inicial do Rosutrox é mais adequada para o doente.
O médico pode decidir usar 5 mgcomo dose inicial se:

• o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente. Se o doente começar com 5 mg, o médico pode aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente começar com 10 mg, o médico pode aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida, entre cada aumento, é de 4 semanas.
A dose máxima diária do Rosutrox é de 40 mg. É utilizada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Tomada do Rosutrox para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Crianças e adolescentes

Tomada em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

A faixa de doses para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do Rosutrox em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mgou 20 mg, dependendo do tipo de doença sendo tratada.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O Rosutrox na dose de 40 mg não deveser utilizado em crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido com água.
Os comprimidos do Rosutrox 20 mg e 40 mg podem ser divididos em duas doses iguais.
O Rosutrox deve ser tomado uma vez por diaa qualquer hora, com ou sem alimentos.
Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de sangue regularmente.
O médico pode decidir aumentar a dose do Rosutrox para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Rosutrox

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do Rosutrox, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo. O medicamento deve ser levado junto.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do Rosutrox.

Omissão da tomada do Rosutrox

Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Rosutrox

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do Rosutrox. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se a tomada do Rosutrox for interrompida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Rosutrox pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve parar imediatamente de tomar o Rosutrox e procurar ajuda médicase ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).

Deve parar de tomar o Rosutrox e consultar imediatamente o médico se ocorrerem:

• dor ou outras queixas muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, ocorreu efeito adverso nos músculos. Raramente, esses doentes desenvolveram lesão muscular potencialmente fatal (rabdomiólise).
• lesão muscular
• sintomas de síndrome lupus-like(incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeito sobre as células sanguíneas)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Abaixo, está indicada a frequência dos efeitos não desejados:
Frequente:
ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados
Incomum:
ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes tratados
Raro:
ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados
Muito raro:
ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados
Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (em mais de 1 de cada 100, mas em menos de 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• constipação;
• náusea;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico responsável monitorará os doentes com risco de diabetes durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem incomummente (em mais de 1 de cada 1.000, mas em menos de 1 de cada 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em mais de 1 de cada 10.000, mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar imediatamente de tomar o Rosutrox e procurar ajuda médica.
• lesão muscular em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o Rosutrox e consultar imediatamente o médicose ocorrerem dores ou outras queixas musculares que persistam por mais tempo do que o esperado;
  • dor abdominal intensa (pancreatite);
  • aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
  • aumento da tendência a sangramento ou formação de hematomas devido a níveis baixos de plaquetas.
  • sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeito sobre as células sanguíneas);
  • lesão muscular.

  Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 de cada 10.000 doentes):

  • icterícia (amarelamento da pele e olhos);
  • hepatite;
  • presença de sangue na urina;
  • lesão nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentida como formigamento);
  • dor nas articulações;
  • perda de memória;
  • aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

  Os efeitos não desejados com frequência não conhecida incluem:

  • diarreia (fezes soltas);
  • tosse;
  • respiração superficial;
  • inchaço (edema);
  • distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos);
  • distúrbios da função sexual;
  • depressão;
  • problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre);
  • lesões nos tendões;
  • fraqueza muscular persistente;
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração);
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos);

  Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou respirar.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309; Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Rosutrox

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve tomar este medicamento se notar sinais visíveis de violação da embalagem.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Rosutrox

  A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica).
  O Rosutrox, comprimidos revestidos, contém o sal cálcico da rosuvastatina em doses equivalentes a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
  Os outros componentes do medicamento são:
  núcleo do comprimido:
  citrato de cálcio, celulose microcristalina, lactose, hidroxipropilcelulose, manitol, crospovidona, estearato de magnésio.
  revestimento do comprimido:
  Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos:
  Opadry II Amarelo [álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, laca (E102); laranja de sunset, laca (E110) e índigo, laca (E132)].
  Rosutrox, 10 mg, 20 mg e 40 mg, comprimidos revestidos:
  Opadry II Rosa [álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, laca (E102); vermelho Allura AC, laca (E129); laranja de sunset, laca (E110) e índigo, laca (E132)].

  Como é o Rosutrox e que conteúdo tem a embalagem

  Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos:
  comprimidos redondos, amarelos, convexos de ambos os lados.
  Rosutrox, 10 mg, comprimidos revestidos:
  comprimidos redondos, rosas, convexos de ambos os lados.
  Rosutrox, 20 mg, comprimidos revestidos:
  comprimidos ovais, rosas, convexos de ambos os lados, com linha de divisão em um lado.
  O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
  Rosutrox, 40 mg, comprimidos revestidos:
  comprimidos alongados, rosas, convexos de ambos os lados, com linha de divisão em um lado.
  O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
  Os comprimidos revestidos do Rosutrox são embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
  Tamanhos da embalagem:
  7, 10, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável e fabricante

  Biofarm Sp. z o.o.
  ul. Wałbrzyska 13
  60-198 Poznań
  telefone: +48 61 66 51 500
  fax: +48 61 66 51 505
  biofarm@biofarm.pl
  Data da última atualização do folheto:05.04.2023