Rosutrox

Folheto informativo para o doente

Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosutrox, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si.Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rosutrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rosutrox
• 3. Como tomar o Rosutrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rosutrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Rosutrox e para que é utilizado

O medicamento Rosutrox pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O medicamento Rosutrox é recomendado para:

• Doentes com níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosutrox é utilizado em adultos, jovens e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico prescreveu estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma Rosutrox deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e realizar exercícios físicos.

ou

• O medicamento Rosutrox também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados por aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nos vasos sanguíneos.

Por que é importante tomar o medicamento Rosutrox regularmente

O medicamento Rosutrox é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, denominados “colesterol ruim” (LDL-C) e “colesterol bom” (HDL-C).

• O medicamento Rosutrox pode reduzir os níveis de “colesterol ruim” e aumentar os níveis de “colesterol bom”.
• A ação do medicamento Rosutrox consiste em reduzir a produção de “colesterol ruim” no organismo. Ele também ajuda a remover o “colesterol ruim” do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes dos vasos sanguíneos e a sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução de um vaso sanguíneo estreitado, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, como consequência, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o doente tenha níveis normais de colesterol no sangue após tomar o medicamento Rosutrox,

deve continuar a tomá-lo.Isso evita o aumento novamente dos níveis de colesterol, que causa a formação de depósitos de substâncias gordurosas nos vasos sanguíneos. O doente deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o Rosutrox

Quando não tomar o medicamento Rosutrox

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma Rosutrox engravidar, deve parar imediatamente de tomar o medicamentoe consultar o médico. As mulheres que tomam Rosutrox devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• se o doente tiver tido alguma vez uma erupção cutânea graveou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosutrox ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver alguma dúvida,
deve consultar novamente o médico.

Além disso, NÃO DEVE tomar o medicamento Rosutrox 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada(se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se o doente teve problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas no sangue,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe dos fibratos, ou seja, outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida),
deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosutrox, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se o doente teve problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas no sangue. O doente deve consultar imediatamente o médico se tiver dores musculares ou problemas musculares de causa desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue da classe dos fibratos. O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue.
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: “Outros medicamentos e Rosutrox”.
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosutrox pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto: “Precauções e advertências”.
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosutrox para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosutrox,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida):

Não deve tomar o medicamento Rosutrox na dose de 40 mg (dose máxima), e antes de tomar o medicamento Rosutrox em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno número de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve um exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosutrox.
Os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.
Com a administração do medicamento Rosutrox, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, o doente deve parar de tomar o medicamento Rosutrox e consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Rosutrox não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos,
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Rosutrox na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosutrox

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina(utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos),
• regorafenibe(utilizado no tratamento de câncer),
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindiona(seu efeito na coagulação do sangue e risco de sangramento podem aumentar quando combinados com este medicamento), ticagrelorou clopidogrel,
• medicamento da classe dos fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia(utilizados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina(antibiótico),
• ácido fusídico(antibiótico - ver abaixo e ponto “Precauções e advertências”),
• contraceptivos orais,
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou vírus da hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: “Precauções e advertências”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O medicamento Rosutrox pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosutrox.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosutrox. O médico informará quando o doente poderá retomar o tratamento com o medicamento Rosutrox de forma segura. A combinação do medicamento Rosutrox com

ácido fusídico pode causar, em casos raros, lesões musculares, dor ou fraqueza
(rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Rosutrox com alimentos e bebidas

O Rosutrox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosutroxdurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosutrox, deve parar imediatamente de tomar o medicamentoe consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosutrox, a doente deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Rosutrox – não afetará suas habilidades. No entanto, alguns doentes podem experimentar tontura durante o tratamento com o medicamento Rosutrox. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.
O Rosutrox contém lactose.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares [lactose (açúcar presente no leite)],
o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosutrox.

Rosutrox 5 mg contém corantes – amarelo de tartrazina, laca (E102) e laranja de sundano, laca (E110).

Rosutrox 10 mg, 20 mg e 40 mg contêm corantes – amarelo de tartrazina, laca (E102); laranja de sundano, laca (E110) e vermelho Allura AC, laca (E129).

Devido ao conteúdo desses corantes – este medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto “Conteúdo do pacote e outras informações".

3. Como tomar o Rosutrox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Uso do medicamento Rosutrox para reduzir os níveis de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses mais altas de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Rosutrox para o doente.
O médico pode decidir usar uma dose de 5 mgcomo dose inicial, se:

• o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida, entre cada aumento, é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Rosutrox é de 40 mg. É utilizada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Uso do medicamento Rosutrox para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Crianças e jovens

Uso em crianças e jovens com idade entre 6 e 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens com idade entre 6 e 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Rosutrox em crianças com idade entre 6 e 17 anos é de 10 mgou 20 mg, dependendo do tipo de doença que está sendo tratada.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Rosutrox na dose de 40 mg não deveser utilizado em crianças.

Tomada do medicamento

Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
Os comprimidos do medicamento Rosutrox 20 mg e 40 mg podem ser divididos em duas doses iguais.
O medicamento Rosutrox deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora, com ou sem alimentos.
Recomenda-se tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosutrox para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosutrox

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosutrox, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo. O doente deve levar o medicamento consigo.
Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre o uso do medicamento Rosutrox.

Esquecimento de tomar o medicamento Rosutrox

Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosutrox

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosutrox. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Rosutrox for interrompido.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Rosutrox e procurar ajuda médica imediatamente,
se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).

Deve parar de tomar o medicamento Rosutrox e consultar o médico imediatamente, se ocorrerem:

• dor ou outros problemas muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena proporção de doentes, ocorreu efeito adverso nos músculos. Raramente, esses doentes desenvolveram lesões musculares potencialmente graves (rabdomiólise).
• lesão muscular
• sintomas de síndrome lupus-like(incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco,frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Abaixo, é indicada a frequência dos efeitos não desejados:
Comum:
ocorre em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados
Não comum:
ocorre em 1 a 10 de cada 1.000 doentes tratados
Raro:
ocorre em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados
Muito raro:
ocorre em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados
Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência (em mais de 1 de cada 100, mas em menos de 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• constipação;
• náusea;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico responsável monitorará os doentes em risco durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não comum (em mais de 1 de cada 1.000, mas em menos de 1 de cada 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara (em mais de 1 de cada 10.000, mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Rosutrox e procurar ajuda médica.
• lesão muscular em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar

o medicamento Rosutrox e consultar imediatamente o médico, se ocorrerem dores
ou outros problemas muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado;

• dor abdominal intensa (pancreatite);
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue;
• aumento da tendência a sangrar ou formar hematomas devido a um nível baixo de plaquetas.
• sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos);
• lesão muscular.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito rara (em menos de 1 de cada 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• hepatite;
• presença de sangue na urina;
• lesão nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentida como formigamento);
• dor nas articulações;
• perda de memória;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Os efeitos não desejados com frequência não conhecida incluem:

• diarreia (fezes soltas);
• tosse;
• respiração superficial;
• inchaço (edema);
• distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos);
• distúrbios da função sexual;
• depressão;
• problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre);
• lesões nos tendões;
• fraqueza muscular persistente;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos);

Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000, telefone: +55 21 3974-3000, fax: +55 21 3974-3001; Site na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rosutrox

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de violação do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosutrox

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica).
O medicamento Rosutrox, comprimidos revestidos, contém o sal cálcico da rosuvastatina em doses equivalentes a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
Os outros componentes do medicamento são:
núcleo do comprimido:
citrato de cálcio, celulose microcristalina, lactose, hidroxipropilcelulose, manitol, crospovidona, estearato de magnésio.
revestimento do comprimido:
Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos:
Opadry II Amarelo [álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, laca (E102); laranja de sundano, laca (E110) e índigo, laca (E132)].
Rosutrox, 10 mg, 20 mg e 40 mg, comprimidos revestidos:
Opadry II Rosa [álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, laca (E102); vermelho Allura AC, laca (E129); laranja de sundano, laca (E110) e índigo, laca (E132)].

Como é o Rosutrox e que contenha o pacote

Rosutrox, 5 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos redondos, amarelos, convexos de ambos os lados.
Rosutrox, 10 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos redondos, rosas, convexos de ambos os lados.
Rosutrox, 20 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos ovais, rosas, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Rosutrox, 40 mg, comprimidos revestidos:
comprimidos alongados, rosas, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos do medicamento Rosutrox são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
7, 10, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Data da última atualização do folheto:05.04.2023