Rosufi

Folheto informativo para o utilizador

Rosufy, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si.Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosufy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosufy
• 3. Como tomar o medicamento Rosufy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosufy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosufy e para que é utilizado

O medicamento Rosufy pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O medicamento Rosufy é recomendado para utilização porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosufy é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da quantidade de exercícios físicos não foram suficientes para alcançar um nível normal de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Rosufy deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

ou

• O medicamento Rosufy também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Rosufy?

O medicamento Rosufy é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Rosufy pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• A ação do medicamento Rosufy consiste em reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, o nível elevado de colesterol não afeta o bem-estar, pois não causa sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, como consequência, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o nível de colesterol seja normal após a tomada do medicamento Rosufy, é importante continuar a tomá-lo.

Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente,o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O doente deve interromper a tomada do medicamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosufy

Quando não tomar o medicamento Rosufy

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Rosufy;
• se a doente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Rosufy engravidar, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoe consultar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosufy devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Rosufy, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderadamente grave(se tiver dúvidas, deve consultar o médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente durante a tomada de medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe dos fibratos, ou seja, outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas) deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosufy, deve consultar o médico ou farmacêutico,

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares, ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente durante a tomada de medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas. O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou distúrbios musculares de causa desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol da classe dos fibratos. O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: Outros medicamentos e Rosufy.
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento utilizado em infecções bacterianas). A tomada do medicamento Rosufy com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto Outros medicamentos e Rosufy.
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosufy para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosufy. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):
• Não deve tomar o medicamento Rosufy na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o medicamento Rosufy em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve a realização do exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosufy.
Os doentes com diabetes ou que tenham risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante a tomada deste medicamento. Os doentes que tenham níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem ter risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• Se o doente tiver menos de 6 anos:o medicamento Rosufy não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• Se o doente tiver menos de 18 anos:o medicamento Rosufy 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rosufy

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando: ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos), warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue), medicamento da classe dos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba), medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal), eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto Precauções e advertências), anticoncepcionais orais, terapia hormonal de substituição, regorafenib (utilizado no tratamento do câncer) ou qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Rosufy pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosufy.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Rosufy. O médico informará ao doente quando poderá retomar a tomada do medicamento Rosufy de forma segura. A tomada do medicamento Rosufy com ácido fusídico pode causar, em casos raros, lesões musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alergica, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosufy e procurar ajuda médica.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rosufy não deve ser utilizadodurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Rosufy, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoe consultar o médico. Durante a tomada do medicamento Rosufy, a doente deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante a tomada do medicamento Rosufy - não afetará suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosufy. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas
O medicamento Rosufy contém lactose.
Cada comprimido de 5 mg do medicamento Rosufy contém 101,86 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 10 mg do medicamento Rosufy contém 96,786 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 20 mg do medicamento Rosufy contém 193,572 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 40 mg do medicamento Rosufy contém 174,984 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares (lactose), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosufy.
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: Conteúdo do pacote e outras informações.

3. Como tomar o medicamento Rosufy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Tomada do medicamento Rosufy para reduzir o nível de colesterol:

Dose inicial:
O tratamento com o medicamento Rosufy deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses mais altas de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual a dose inicial mais adequada do medicamento Rosufy para o doente.
O médico pode decidir prescrever uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderadamente grave,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e posteriormente para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e posteriormente para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Rosufy é de 40 mg. É utilizada em doentes com nível elevado de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol.

Tomada do medicamento Rosufy para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

Dose diária recomendada:
A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco mencionados anteriormente.

Tomada do medicamento em crianças e jovens com 6-17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens com 6-17 anos é de 5 a 20 mg por dia.
A dose inicial usual é de 5 mg por dia; o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Rosuvastatina NLP Health em crianças com 6-17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo do tipo de doença que está sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia.
O medicamento Rosuvastatina NLP Health na dose de 40 mg não deve ser utilizadoem crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Rosufy deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora, com ou sem alimentos. É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança .

Controle do nível de colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja normal, é necessário realizar exames de sangue regularmente.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosufy para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosufy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosufy, deve consultar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Rosufy.

Omissão da tomada do medicamento Rosufy

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosufy

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosufy.
O nível de colesterol pode aumentar novamente se a tomada do medicamento Rosufy for interrompida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosufy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosufy e procurar ajuda médicase ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).

Deve interromper a tomada do medicamento Rosufy e consultar imediatamente o médico,

• se ocorrerem dores ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, foram relatados efeitos adversos nos músculos. Raramente, esses doentes desenvolveram lesões musculares graves (rabdomiólise).
• Se ocorrer ruptura muscular
• Se o doente desenvolver síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosufy (apenas para a dose de 40 mg)
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes com risco de desenvolver diabetes durante a tomada deste medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência moderada (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

• Erupções cutâneas, coceira ou outras reações na pele,
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina NLP Health (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas graves - os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosufy e procurar ajuda médica.
• Lesões musculares em adultos - deve ter cuidado, ou seja, interromper a tomada do medicamento Rosufy e consultar imediatamente o médico, se ocorrerem dores ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite),
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito rara (em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Insuficiência hepática
• Presença de sangue na urina
• Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento)
• Dor articular
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Os efeitos não desejados de frequência não conhecida incluem:

• Diarréia (fezes soltas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (lesões bolhosas graves na pele do corpo, lábios, olhos e área genital)
• Tosse
• Respiração superficial
• Inchaço
• Distúrbios do sono (insônia e pesadelos)
• Distúrbios da função sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre)
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente experimentar algum efeito não desejado, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosufy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a abreviatura EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosufy

• O princípio ativo é a rosuvastatina.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio), Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Opadry II Yellow 33K12488(comprimidos revestidos de 5 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Opadry II Pink 33K94423(comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).
Opadry II Pink 33K94424(comprimidos revestidos de 40 mg) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Países Baixos

Fabricante

Medochemie Ltd (Fábrica Central)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Medochemie Ltd (Fábrica AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Rosufy
Polônia: Rosufy
Romênia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos
Hungria: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 09/2021