Rosufi

Folheto informativo para o utilizador

Rosufy, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si.Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Rosufy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rosufy
• 3. Como tomar o Rosufy
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Rosufy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Rosufy e para que é utilizado

O Rosufy pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O Rosufy é utilizado porque:

• Foram detectados níveis elevados de colesterol no doente. Isto significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosufy é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico prescreveu estatina porque a alteração da dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que tomar Rosufy deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

ou

• O Rosufy também é utilizado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante continuar a tomar o Rosufy?

O Rosufy é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, denominados "colesterol mau" (LDL-C) e "colesterol bom" (HDL-C).

• O Rosufy pode reduzir os níveis de "colesterol mau" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
• A ação do Rosufy consiste em reduzir a produção de "colesterol mau" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol mau" do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, como consequência, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que os níveis de colesterol sejam normais após a tomada do Rosufy, é importante continuar a tomá-lo.

Isso evita que os níveis de colesterol aumentem novamente,o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O tratamento com Rosufy deve ser interrompido se o médico o prescrever ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o Rosufy

Quando não tomar o Rosufy

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes do Rosufy;
• se a doente estiver grávidaou a amamentar. Se a mulher que tomar Rosufy engravidar, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o médico. As mulheres que tomam Rosufy devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver a tomar ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o Rosufy, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderadamente grave(se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente enquanto tomava medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de ascendência asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver a tomar fibratos(outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas) deve
consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rosufy, deve consultar o médico ou farmacêutico,

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares, ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente enquanto tomava medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas. O doente deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou distúrbios musculares de causa desconhecida, especialmente se estiver acompanhado de mal-estar geral e febre. Deve também informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe dos fibratos. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: Outros medicamentos e Rosufy.
• se o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico por via oral ou injetável(medicamento utilizado em infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico com Rosufy pode causar danos graves nos músculos (rabdomiólise); ver ponto Outros medicamentos e Rosufy.
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada de Rosufy para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente for de ascendência asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve determinar a dose inicial adequada de Rosufy. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas):
• Não deve tomar o Rosufy na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o Rosufy em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em uma pequena percentagem de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar este efeito, é realizado um exame de sangue que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve a realização do exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes e durante o tratamento com Rosufy.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• Se o doente tiver menos de 6 anos:não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• Se o doente tiver menos de 18 anos:a dose de 40 mg de Rosufy não é adequada para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rosufy

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar: ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos), warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue), um medicamento da classe dos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba), medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal no estômago), eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico – ver abaixo e ponto Precauções e advertências), medicamentos anticoncepcionais orais, terapia hormonal de substituição, regorafenib (utilizado no tratamento do cancro) ou qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infeção por HIV ou vírus da hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O Rosufy pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do Rosufy.

Se o doente precisar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o Rosufy. O médico informará o doente quando poderá retomar o Rosufy de forma segura. A tomada de Rosufy com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o Rosufy e procurar ajuda médica.

Gravidez e amamentação

O Rosufy não deve ser utilizadodurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Rosufy, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o médico. Durante o tratamento com Rosufy, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Rosufy – não afetará as suas capacidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com Rosufy. Se o doente sentir tonturas, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Rosufy contém lactose.
Cada comprimido de 5 mg de Rosufy contém 101,86 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 10 mg de Rosufy contém 96,786 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 20 mg de Rosufy contém 193,572 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 40 mg de Rosufy contém 174,984 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve informar o médico antes de tomar o Rosufy.
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: Conteúdo do pacote e outras informações.

3. Como tomar o Rosufy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Tomada de Rosufy para reduzir os níveis de colesterol:

Dose inicial:
O tratamento com Rosufy deve ser iniciado com 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses mais elevadas de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos indesejados.

Deve perguntar ao médico qual a dose inicial de Rosufy mais adequada para si.
O médico pode decidir prescrever uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for de ascendência asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderadamente grave,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente. Se o doente iniciar o tratamento com 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e subsequentemente para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e subsequentemente para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose diária máxima de Rosufy é de 40 mg. É utilizada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em que a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Tomada de Rosufy para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

Dose diária recomendada:
A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Tomada em crianças e jovens com 6-17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens com 6-17 anos é de 5 a 20 mg por dia.
A dose inicial usual é de 5 mg por dia; o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose diária máxima de Rosufy em crianças com 6-17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo da doença a tratar. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia.
Não deve ser utilizado o Rosufy na dose de 40 mgem crianças.

Tomada do medicamento

Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
O Rosufy deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora, com ou sem comida. É recomendável tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, para que seja mais fácil lembrar .

Controle dos níveis de colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, deve realizar regularmente exames de controle e análises de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose de Rosufy para que seja adequada para o doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rosufy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Rosufy, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou a ser tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada de Rosufy.

Omissão de uma dose de Rosufy

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Rosufy

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com Rosufy.
Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o tratamento com Rosufy for interrompido.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Rosufy pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais os efeitos secundários que podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem pouco após o início do tratamento.
Deve interromper imediatamente o tratamento com Rosufy e procurar ajuda médicase ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldades em respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades em engolir;
• coceira intensa da pele (com bolhas).

Deve interromper o tratamento com Rosufy e contactar imediatamente o médico,

• se ocorrerem dores ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os distúrbios musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como acontece com outras estatinas, em uma pequena percentagem de doentes, podem ocorrer efeitos adversos nos músculos. Raramente, esses doentes podem desenvolver lesões musculares potencialmente fatais (rabdomiólise).
• Se ocorrer lesão muscular
• Se o doente desenvolver síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Náuseas
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tonturas
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, este efeito desaparece por si só e não é necessário interromper a tomada de Rosufy (apenas para a dose de 40 mg)
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que o acompanha monitorizará os doentes com risco de desenvolver diabetes durante a tomada deste medicamento.

Efeitos secundários menos frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

• Erupções cutâneas, coceira ou outras reações cutâneas,
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, este efeito desaparece por si só e não é necessário interromper a tomada de Rosuvastatina NLP Health (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos secundários raros (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas graves - inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir e respirar, coceira intensa da pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o Rosufy e procurar ajuda médica.
• Lesões musculares em adultos - deve ter cuidado, ou seja, interromper o tratamento com Rosufy e contactar imediatamente o médico, se ocorrerem dores ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado.
• Outras dores abdominais (pancreatite),
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Ictericia (amarelamento da pele e olhos)
• Insuficiência hepática
• Presença de sangue na urina
• Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento)
• Dor articular
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Os seguintes efeitos secundários têm frequência desconhecida:

• Diarréia (fezes soltas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (lesões bolhosas graves na pele do corpo, lábios, olhos e área genital)
• Tosse
• Respiração difícil
• Inchaço
• Distúrbios do sono (insónia e pesadelos)
• Distúrbios da função sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração difícil ou febre)
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos secundários

Se o doente experimentar algum efeito secundário, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rosufy

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz
Não deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Rosufy

• O princípio ativo é a rosuvastatina.
• Cada comprimido revestido contém, respectivamente, 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio), Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Opadry II Yellow 33K12488(comprimidos revestidos de 5 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Opadry II Pink 33K94423(comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E 171),
lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).
Opadry II Pink 33K94424(comprimidos revestidos de 40 mg) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose
monohidratada, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Países Baixos

Fabricante

Medochemie Ltd (Fábrica Central)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Medochemie Ltd (Fábrica AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Chipre

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Rosufy
Polônia: Rosufy
Romênia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos
Hungria: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos

Data de revisão do folheto: 09/2021