Rosufi

Folheto de informação para o paciente: informação para o utilizador

Rosufy, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosufy, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si.Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosufy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosufy
• 3. Como tomar o medicamento Rosufy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosufy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosufy e para que é utilizado

O medicamento Rosufy pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O medicamento Rosufy é recomendado para uso porque:

• No paciente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosufy é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O paciente que toma o medicamento Rosufy deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

ou

• O medicamento Rosufy também é recomendado se o paciente tiver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias
A aterosclerose das artérias é resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Rosufy?

O medicamento Rosufy é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Rosufy pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• A ação do medicamento Rosufy consiste em reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o paciente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o nível de colesterol seja normal após a tomada do medicamento Rosufy, é necessário continuar a

o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O medicamento deve ser interrompido se o médico o prescrever ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosufy

Quando não tomar o medicamento Rosufy

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Rosufy;
• se a paciente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Rosufy engravidar, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoe consultar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosufy devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o paciente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Rosufy, 40 mg (dose máxima):

• se o paciente tiver doença renal moderada(se tiver dúvidas, deve consultar o médico),
• se o paciente tiver doença da tiróide,
• se o paciente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o paciente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente durante a tomada de medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o paciente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o paciente estiver tomando fibratos, ou seja, outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente tiver dúvidas) deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosufy, deve consultar o médico ou farmacêutico,

• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o paciente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente durante a tomada de medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas. O paciente deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou distúrbios musculares de causa desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O paciente também deve informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o paciente tiver doença da tiróide,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe dos fibratos. O paciente deve ler atentamente o folheto, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: Outros medicamentos e Rosufy.
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento utilizado em infecções bacterianas). A tomada do medicamento Rosufy com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto Outros medicamentos e Rosufy.
• se o paciente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosufy para o paciente),
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses pacientes, o médico deve determinar a dose inicial adequada do medicamento Rosufy. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente tiver dúvidas):
• Não deve tomar o medicamento Rosufy na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o medicamento Rosufy em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno número de pacientes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve a realização do exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Rosufy.
Pacientes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante a tomada deste medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• Se o paciente tiver menos de 6 anos:o medicamento Rosufy não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• Se o paciente tiver menos de 18 anos:o medicamento Rosufy 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rosufy

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando: ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos), warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue), um medicamento da classe dos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba), medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal no estômago), eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto Precauções e advertências), anticoncepcionais orais, terapia hormonal de substituição, regorafenib (utilizado no tratamento do câncer) ou qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Rosufy pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosufy.

Se o paciente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Rosufy. O médico informará ao paciente quando poderá retomar a tomada do medicamento Rosufy de forma segura. A tomada do medicamento Rosufy com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros.

Se o paciente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosufy e procurar ajuda médica.
Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rosufy não deve ser utilizadodurante a gravidez ou amamentação. Se a paciente que toma o medicamento Rosufy engravidar, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoe consultar o médico. Durante a tomada do medicamento Rosufy, a paciente deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante a tomada do medicamento Rosufy - não afetará suas habilidades. No entanto, alguns pacientes podem experimentar tontura durante o tratamento com o medicamento Rosufy. Se esse sintoma ocorrer, o paciente deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas
O medicamento Rosufy contém lactose.
Cada comprimido de 5 mg do medicamento Rosufy contém 101,86 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 10 mg do medicamento Rosufy contém 96,786 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 20 mg do medicamento Rosufy contém 193,572 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 40 mg do medicamento Rosufy contém 174,984 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (lactose), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosufy.
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: Conteúdo do pacote e outras informações.

3. Como tomar o medicamento Rosufy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Tomada do medicamento Rosufy para reduzir os níveis de colesterol:

Dose inicial:
O tratamento com o medicamento Rosufy deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o paciente tenha tomado anteriormente doses mais altas de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Rosufy para o paciente.
O médico pode decidir prescrever uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o paciente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• o paciente tiver mais de 70 anos,
• o paciente tiver doença renal moderada,
• o paciente estiver em risco de doenças musculares(miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o paciente. Se o paciente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e posteriormente para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o paciente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e posteriormente para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Rosufy é de 40 mg. É utilizada em pacientes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Tomada do medicamento Rosufy para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

Dose diária recomendada:
A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o paciente tiver fatores de risco descritos acima.

Tomada do medicamento em crianças e jovens com 6-17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens com 6-17 anos é de 5 a 20 mg por dia.
A dose inicial usual é de 5 mg por dia; o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o paciente. A dose máxima diária do medicamento Rosufy em crianças com 6-17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo do tipo de doença a ser tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia.
O medicamento Rosufy na dose de 40 mg não deve ser utilizadoem crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Rosufy deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora, com ou sem comida. É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança .

Controle dos níveis de colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de sangue regularmente.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosufy para que seja adequada para o paciente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosufy

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosufy, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o paciente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Rosufy.

Omissão da dose do medicamento Rosufy

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosufy

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosufy.
Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se a tomada do medicamento Rosufy for interrompida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosufy pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É importante que o paciente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosufy e procurar ajuda médicase ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).

Deve interromper a tomada do medicamento Rosufy e consultar imediatamente o médico,

• se ocorrerem dores ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em pacientes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de pacientes, ocorreu efeito adverso nos músculos. Raramente, esses pacientes tiveram lesões musculares graves (rabdomiólise).
• Se ocorrer lesão muscular
• Se o paciente tiver síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosufy (apenas para a dose de 40 mg)
• Diabetes. A probabilidade de ocorrer diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o paciente monitorará os pacientes com risco de diabetes durante a tomada deste medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 pacientes)

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas,
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o paciente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosufy e procurar ajuda médica.
• Lesões musculares graves em adultos - deve ter cuidado, ou seja, interromper a tomada do medicamento Rosufy e consultar imediatamente o médicose ocorrerem dores ou outros distúrbios musculares que persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite),
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento)
• Dor articular
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Para os efeitos não desejados de frequência não conhecida, incluem-se:

• Diarréia (fezes soltas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (lesões bolhosas graves na pele do corpo, lábios, olhos e área genital)
• Tosse
• Respiração superficial
• Inchaço
• Distúrbios do sono (insônia e pesadelos)
• Distúrbios da função sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre)
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente tiver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosufy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosufy

• O princípio ativo é a rosuvastatina.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio), Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Opadry II Yellow 33K12488(comprimidos revestidos de 5 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Opadry II Pink 33K94423(comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).
Opadry II Pink 33K94424(comprimidos revestidos de 40 mg) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Países Baixos

Fabricante

Medochemie Ltd (Fábrica Central)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Medochemie Ltd (Fábrica AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Rosufy
Polônia: Rosufy
Romênia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos
Hungria: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 09/2021