Rosucard

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Rosucard (Rosuvacard) 20 mg, comprimidos revestidos
Rosuvastatina
Rosucard e Rosuvacard são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo os não listados no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosucard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard
• 3. Como tomar o medicamento Rosucard
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rosucard
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Rosucard e para que é usado

O medicamento Rosucard pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.

O medicamento Rosucard é recomendado para uso porque:

• O paciente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Rosucard é usado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue.
O paciente que toma o medicamento Rosucard deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e realizar atividade física.
ou

• O medicamento Rosucard também é recomendado se o paciente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes. O infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Rosucard regularmente

O medicamento Rosucard é usado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, chamadas de lipídios. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Rosucard pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
• A ação do medicamento Rosucard é inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o paciente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.
Even se, após a tomada do medicamento Rosucard, os níveis de colesterol forem normais, o paciente deve continuar a tomá-lo. Isso evita que os níveis de colesterol aumentem novamente, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O paciente deve parar de tomar o medicamento Rosucard se o médico assim o recomendar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard

Quando não tomar o medicamento Rosucard:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Rosucard engravidar, deve parar de tomá-lo e consultar imediatamente o médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosucard devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o paciente estiver tomando a combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da hepatite C),
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos).

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas,
deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosucard, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o paciente ou sua família tiver histórico de doenças musculares, ou se o paciente teve problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas. O paciente deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou outros problemas de causa desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O paciente também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente,
• se o paciente já teve erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosucard ou outros medicamentos semelhantes.
• se o paciente bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o paciente tiver doença da tireoide,
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol do grupo das fibras. O paciente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o medicamento Rosucard pode causar danos musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
• se o paciente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosucard para o paciente),
• se o paciente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses pacientes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosucard.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente tiver dúvidas):

• não deve tomar o medicamento Rosucard na dose de 40 mg (a maior dose), e antes de tomar o medicamento Rosucard em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando o paciente deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rosucard:
Em relação à tomada do medicamento Rosucard, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, o paciente deve parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar imediatamente o médico.
Em uma pequena parte dos pacientes, os medicamentos do grupo das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosucard.
Pacientes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• se o paciente tiver menos de 6 anos: o medicamento Rosucard não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
• se o paciente tiver menos de 18 anos: o medicamento Rosucard na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Rosucard e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgãos),
• darolutamida (usada no tratamento do câncer),
• regorafeniba (usada no tratamento do câncer),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
• medicamento do grupo das fibras (como gemfibrozila, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico),
• ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
• anticoncepcionais orais ("pílula"),
• terapia hormonal de reposição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O medicamento Rosucard pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosucard.
Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Rosucard temporariamente. O médico informará ao paciente quando poderá retomar o medicamento Rosucard de forma segura. A tomada do medicamento Rosucard com ácido fusídico pode causar danos musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rosucard durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard, deve parar de tomá-lo e consultar imediatamente o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosucard, usando métodos anticoncepcionais eficazes.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas enquanto está tomando o medicamento Rosucard

• sem que isso afete suas habilidades. No entanto, alguns pacientes podem sentir tontura enquanto estão tomando o medicamento Rosucard. Se esse sintoma ocorrer, o paciente deve consultar o médico antes de dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Rosucard contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (lactose ou açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosucard.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosucard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rosucard está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Dose recomendada para adultos

Tomada do medicamento Rosucard para reduzir os níveis de colesterol
Dose inicial
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg de medicamento Rosucard, mesmo que o paciente tenha tomado doses maiores de outras estatinas anteriormente.
A dose de 5 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 10 mg ao longo da linha de corte marcada.
O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos colaterais.

O paciente deve perguntar ao médico ou farmacêutico qual a dose inicial de rosuvastatina mais adequada para ele.
O médico pode decidir usar a menor dose (5 mg) se:

• o paciente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o paciente tiver mais de 70 anos,
• o paciente tiver doença renal moderadamente grave,
• o paciente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária
O médico pode decidir aumentar a dose para atender às necessidades do paciente.
Se o paciente começou o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o paciente começou o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário.
O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 40 mg. Ela é usada em pacientes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.
Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes
A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o paciente tiver fatores de risco descritos acima.

Tomada em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses usadas em crianças e jovens é de 5 a 20 mg. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para atender às necessidades do paciente. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. O medicamento Rosucard na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Rosucard deve ser tomado uma vez ao diaa qualquer hora, com ou sem comida.
É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para atender às necessidades do paciente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard, o paciente deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o paciente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Rosucard.

Omissão da tomada do medicamento Rosucard

Não há motivos para se preocupar, o paciente deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosucard

O paciente deve informar o médico se quiser interromper a tomada do medicamento Rosucard. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se a tomada do medicamento Rosucard for interrompida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosucard pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
É importante que o paciente saiba quais efeitos colaterais podem ocorrer. Geralmente, eles são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
O paciente deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamentese ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas),
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

O paciente deve parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar imediatamente o médico:

• se ocorrerem dores musculares inesperadas ou de causa desconhecidaque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em pacientes adultos. Como nos casos de outras estatinas, em uma pequena parte dos pacientes, foram relatados efeitos colaterais musculares graves, que muito raramente podem se transformar em lesões musculares potencialmente fatais (rabdomiólise).
• se o paciente tiver síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).
• se ocorrer ruptura muscular.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a tomada de rosuvastatina (substância ativa do medicamento Rosucard):

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• constipação,
• náusea,
• dor muscular,
• fraqueza,
• tontura,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para a dose de 40 mg),
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico responsável monitorará os pacientes durante a tomada deste medicamento.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupções cutâneas, coceira ou outras reações cutâneas,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para as doses de 10 mg e 20 mg).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o paciente suspeitar de uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente,
• lesões musculares graves em adultos, o paciente deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores ou outros problemas musculares de causa desconhecida,
• dor abdominal intensa (pancreatite),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• sangramento ou formação de hematomas com mais facilidade devido a um baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• hepatite,
• dor articular,
• presença de sangue na urina,
• lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento),
• perda de memória,
• desenvolvimento de seios em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão,
• fraqueza muscular persistente,
• lesões nos tendões,
• distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos),
• diarreia (fezes soltas),
• tosse,
• respiração superficial,
• inchaço,
• problemas sexuais,
• problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo os não listados no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rosucard

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no packaging original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que o medicamento Rosucard contém

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como o medicamento Rosucard é apresentado e o que o packaging contém

Comprimidos revestidos rosados, ovais, convexos, com cerca de 11,1 mm de comprimento e 5,6 mm de largura.
Tamanho do packaging
30, 90 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:10-0008
Número da autorização para importação paralela:455/21
Data de aprovação do folheto: 07.07.2022
[Informação sobre marca registrada]