Rosucard

Folheto informativo para o doente

Rosucard, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosucard, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosucard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard
• 3. Como tomar o medicamento Rosucard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rosucard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosucard e para que é utilizado

O medicamento Rosucard pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O medicamento Rosucard é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosucard é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da quantidade de exercícios físicos não foram suficientes para obter um nível adequado de colesterol no sangue. O doente que toma Rosucard deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos. Ou

• O medicamento Rosucard também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Rosucard regularmente

O medicamento Rosucard é utilizado para obter níveis adequados de substâncias gordurosas no sangue, chamadas lipídios. A mais comum delas é o colesterol. No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Rosucard pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• A ação do medicamento Rosucard consiste em inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, o nível elevado de colesterol não afeta o bem-estar, pois não causa sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento. Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, como consequência, um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral. Obter níveis adequados de colesterol no sangue reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes. Mesmo que o nível de colesterol seja adequado após a tomada do medicamento Rosucard, é importante continuar a tomá-lo. Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. Deve parar de tomar o medicamento Rosucard se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard

Quando não tomar o medicamento Rosucard

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Rosucard engravidar, deve parar de tomá-lo e consultar imediatamente o médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosucard devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Rosucard, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada (se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras, ou seja, outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosucard, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,

o doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou problemas musculares de origem desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente,

• se o doente já teve erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosucard ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver doença respiratória grave,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue da classe das fibras. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue,
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a indigestão (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• se o doente estiver tomando eritromicina (antibiótico),
• se o doente estiver tomando ácido fusídico (antibiótico - ver também abaixo e o ponto "Precauções e advertências"),
• se o doente estiver tomando anticoncepcionais orais ("pílula"),
• se o doente estiver tomando terapia hormonal de substituição,
• se o doente estiver tomando capmatinibe (usado no tratamento do câncer)
• se o doente estiver tomando fostamatinibe (usado no tratamento da trombocitopenia)
• se o doente estiver tomando febuoxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• se o doente estiver tomando teriflunomida (usado no tratamento da esclerose múltipla)
• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver também "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• se o doente estiver tomando roxadustat (usado no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica).
• se o doente estiver tomando tafamidis (usado no tratamento da amiloidose transtirretina).

O medicamento Rosucard pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosucard. Se o doente estiver tomando ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Rosucard temporariamente. O médico informará ao doente quando poderá retomar o medicamento Rosucard de forma segura. A tomada do medicamento Rosucard com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Rosucard durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard, deve parar de tomá-lo e consultar imediatamente o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosucard, usando métodos anticoncepcionais eficazes.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard

• sem que isso afete suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosucard. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de conduzir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Rosucard contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (lactose ou açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosucard. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosucard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para adultos

Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o nível de colesterol Dose inicial O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg de medicamento Rosucard, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses maiores de outras estatinas. A dose de 5 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 10 mg ao longo da linha de corte marcada. O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos indesejados.

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico qual a dose inicial de rosuvastatina mais adequada para o doente. O médico pode decidir usar a dose mais baixa (5 mg) se:

• o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária O médico pode decidir aumentar a dose para atender às necessidades do doente. Se o doente começar com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e depois para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente começar com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e depois para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 40 mg. Ela é usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol. Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco mencionados acima.

Tomada em crianças e jovens com 6-17 anos

A faixa de doses usadas em crianças e jovens com 6-17 anos é de 5-20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar a dose gradualmente para atender às necessidades do doente. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 10 mg ou 20 mg para crianças com 6-17 anos, dependendo do tipo de doença que está sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Rosucard na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O medicamento Rosucard deve ser tomado uma vez por diaa qualquer hora, com ou sem comida. É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Controle do nível de colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja adequado, é necessário realizar exames de controle regulares e fazer exames de sangue. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para atender às necessidades do doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo. Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosucard.

Omissão da dose do medicamento Rosucard

Não há motivo para preocupação, o doente deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosucard

Deve informar o médico se o doente quiser interromper a tomada do medicamento Rosucard. O nível de colesterol pode aumentar novamente se a tomada do medicamento Rosucard for interrompida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosucard pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. É importante que o doente saiba quais efeitos secundários podem ocorrer. Geralmente, eles são leves e desaparecem logo após o início do tratamento. Deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamentese ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e olhos. O aparecimento dessas erupções cutâneas graves pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar imediatamente o médico se ocorrerem:

• dor muscular inesperada ou dorque dure mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como acontece com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, foi relatada uma ação prejudicial nos músculos, que muito raramente pode se transformar em uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise (efeitos secundários raros). - sintomas de síndrome lupus-like(como erupção cutânea, doenças das articulações e efeitos nos glóbulos brancos). - ruptura muscular.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados com a rosuvastatina (substância ativa do medicamento Rosucard):

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• constipação,
• náusea,
• dor muscular,
• fraqueza,
• tontura,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para a dose de 40 mg),
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que o atende acompanhará o doente durante a tomada deste medicamento.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para as doses de 10 mg e 20 mg).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que teve uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente,
• lesão muscular em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou outros problemas musculares que duram mais do que o esperado,
• dor abdominal intensa (pancreatite),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• sangramento ou hematoma devido a um nível baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• sintomas de síndrome lupus-like (como erupção cutânea, doenças das articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• hepatite,
• dor nas articulações,
• sangue na urina,
• lesão nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentida como formigamento),
• perda de memória,
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão,
• fraqueza muscular persistente,
• lesões nos tendões,
• distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos),
• diarreia (fezes soltas),
• tosse,
• respiração superficial,
• inchaço,
• distúrbios sexuais,
• problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre).
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosucard

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar em temperatura abaixo de 25°C na embalagem original para proteger da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosucard

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica. Os outros componentes são: Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Rosucard e que contenções o pacote tem

Rosucard, 10 mg, comprimidos revestidos: rosa claro, revestidos, ovais, bicôncavos, com uma linha de corte marcada, com cerca de 8,8 mm de comprimento e 4,5 mm de largura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Rosucard, 20 mg, comprimidos revestidos: rosa, revestidos, ovais, bicôncavos, com cerca de 11,1 mm de comprimento e 5,6 mm de largura. Tamanho da embalagem 28, 30, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca

Fabricante:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca Para o Rosucard 10 mg: S.C. ZENTIVA S.A B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3 032266 Bucareste Romênia Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes: Bulgária: РОСУКАРД República Tcheca, Estônia, Polônia, Romênia, Eslováquia: Rosucard Letônia, Lituânia: Rosuvacard

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia telefone: +48 22 375 92 00 Data da última atualização do folheto:outubro de 2024