Rosucard

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rosucard (Rosuvacard)

10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina
Rosucard e Rosuvacard são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosucard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard
• 3. Como tomar o medicamento Rosucard
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rosucard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosucard e para que é usado

O medicamento Rosucard pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.

O medicamento Rosucard é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Rosucard é usado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol. O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Rosucard deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e realizar atividade física.

ou

• O medicamento Rosucard também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é resultado da formação de placas de ateroma nos vasos sanguíneos.

Por que é importante tomar o medicamento Rosucard regularmente

O medicamento Rosucard é usado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, chamadas de lipídios. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).
O medicamento Rosucard pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".

• O medicamento Rosucard pode reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.
• O medicamento Rosucard pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom" no sangue.

Na maioria das pessoas, o nível elevado de colesterol não causa sintomas, pois não causa nenhum efeito.
No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes dos vasos sanguíneos e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a oclusão do vaso sanguíneo estreitado, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.
Even se o nível de colesterol for normal após a tomada do medicamento Rosucard, é importante continuar a tomá-lo. Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O doente deve parar de tomar o medicamento Rosucard se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard

Quando não tomar o medicamento Rosucard

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Rosucard engravidar, deve parar de tomá-lo e consultar um médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosucard devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando a combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar um médico.

Além disso, não tomar o medicamento Rosucard, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada (se tiver dúvidas, deve consultar um médico),
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram efeitos colaterais musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas no sangue,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol no sangue (como ezetimiba).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosucard, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,

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• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram efeitos colaterais musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas no sangue. O doente deve consultar um médico imediatamente se ocorrerem dores musculares ou fraqueza muscular de causa desconhecida, especialmente se acompanhadas de febre e mal-estar geral. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente,
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos após tomar o medicamento Rosucard ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato). O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue,
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o medicamento Rosucard pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosucard para o doente),
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosucard,
• se o doente tiver ou tenha tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos a fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem às vezes agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

• não deve tomar o medicamento Rosucard na dose de 40 mg (dose máxima), e antes de tomar o medicamento Rosucard em qualquer outra dose, deve consultar um médico ou farmacêutico.Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rosucard: Em relação à tomada do medicamento Rosucard, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar um médico imediatamente.

Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve um exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosucard.
Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Rosucard não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.

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• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Rosucard na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Rosucard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgãos),
• darolutamida (usada no tratamento do câncer),
• regorafeniba (usada no tratamento do câncer),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
• medicamento da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol no sangue (como ezetimiba),
• medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico),
• ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
• anticoncepcionais orais ("pílula"),
• terapia hormonal de substituição,
• capmatinibe (usado no tratamento do câncer),
• festinibe (usado no tratamento da trombocitopenia),
• febuoxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usada no tratamento da esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Rosucard pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosucard.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Rosucard temporariamente. O médico informará ao doente quando poderá retomar o medicamento Rosucard de forma segura. A tomada do medicamento Rosucard com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rosucard durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard, deve parar de tomá-lo e consultar um médico imediatamente. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosucard, usando métodos anticoncepcionais eficazes.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard

• sem que isso afete suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosucard. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar um médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rosucard contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosucard.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".
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3. Como tomar o medicamento Rosucard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rosucard está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Dose recomendada para adultos

Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o nível de colesterol
Dose inicial
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg de medicamento Rosucard, mesmo que o doente tenha tomado doses maiores de outras estatinas anteriormente.
A dose de 5 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 10 mg ao longo da linha de divisão marcada nele.
O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos colaterais.

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico qual a dose inicial de rosuvastatina mais adequada para o doente.
O médico pode decidir usar a menor dose (5 mg) se:

• o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária
O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.
Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário.
O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 40 mg. É usada em doentes com nível elevado de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol.
Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes
A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzi-la se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Tomada em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses usadas em crianças e jovens é de 5 a 20 mg. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. O medicamento Rosucard na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Rosucard deve ser tomado uma vez ao diaa qualquer hora, com ou sem comida.
É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.
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Exames de controle do colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja normal, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Rosucard.

Omissão da tomada do medicamento Rosucard

Não há motivos para se preocupar, basta tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosucard

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosucard. O nível de colesterol pode aumentar novamente se a tomada do medicamento Rosucard for interrompida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes. É importante que o doente saiba quais efeitos colaterais podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamentese ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas),
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar um médico imediatamente:

• se ocorrerem dores musculares inesperadas ou fraqueza muscularque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, foram relatados efeitos colaterais musculares graves, que muito raramente podem se transformar em lesões musculares potencialmente fatais chamadas de rabdomiólise (efeitos colaterais raros).
• se o doente tiver síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos na células sanguíneas).
• se ocorrer ruptura muscular. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a rosuvastatina (substância ativa do medicamento Rosucard):

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

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• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• constipação,
• náusea,
• dor muscular,
• fraqueza,
• tontura,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para a dose de 40 mg),
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes durante a tomada deste medicamento.

Menos comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para as doses de 10 mg e 20 mg).

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente,
• lesões musculares graves em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Rosucard e consultar um médico imediatamente se ocorrerem dores ou outras queixas musculares que persistam por mais tempo do que o esperado,
• dor abdominal intensa (pancreatite),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• sangramento ou hematoma fácil devido a baixo nível de plaquetas (trombocitopenia),
• síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos na células sanguíneas).

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• hepatite,
• dor articular,
• presença de sangue na urina,
• lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento),
• perda de memória,
• desenvolvimento de seios em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão,
• fraqueza muscular persistente,
• lesões nos tendões,
• distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos),
• diarreia (fezes soltas),
• tosse,
• respiração superficial,
• inchaço,
• distúrbios sexuais,
• problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre),
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos a fraqueza muscular que afeta a respiração).
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

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Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rosucard

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosucard

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rosucard e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos rosados claros, ovais, convexos, com uma linha de divisão marcada, com cerca de 8,8 mm de comprimento e 4,5 mm de largura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do embalagem
28, 30, 84, 90 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Zentiva Romênia S.A, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 distrito, 032266, Bucareste, Romênia

Importador paralelo:

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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/10/1961/001
LT/1/10/1961/002
LT/1/10/1961/003
LT/1/10/1961/004

Número de autorização para importação paralela: 130/20

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária:

РOCYKAPД

República Tcheca, Estônia, Polônia, Romênia, Eslováquia:

Rosucard

Letônia, Lituânia:

Rosuvacard

Data de aprovação do folheto: 29.04.2025

[Informação sobre marca registrada]
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