Rosucard

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rosucard, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosucard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard
• 3. Como tomar o medicamento Rosucard
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rosucard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosucard e para que é usado

O medicamento Rosucard pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.

O medicamento Rosucard é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível alto de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame. O medicamento Rosucard é usado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis altos de colesterol. O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Rosucard deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

ou

• O medicamento Rosucard também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), derrame ou doenças semelhantes.

O infarto do miocárdio, o derrame e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose.
A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Rosucard regularmente

O medicamento Rosucard é usado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas
no sangue, chamadas de lípidos. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Rosucard pode diminuir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• O efeito do medicamento Rosucard é reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, o nível alto de colesterol não afeta o bem-estar, pois não
causa sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, como consequência, um ataque cardíaco ou derrame. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue diminui o risco de sofrer um ataque cardíaco, derrame ou doenças semelhantes.
Mesmo que o nível de colesterol seja normal após a tomada do medicamento Rosucard, é importante continuar a tomá-lo. Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. É necessário interromper a tomada do medicamento se o médico assim o recomendar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard

Quando não tomar o medicamento Rosucard:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Rosucard engravidar, deve interromper a tomada e informar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosucard devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida,
• se o doente estiver tomando a combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico novamente.

Além disso, não tomar o medicamento Rosucard, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderadamente grave (se tiver dúvidas, deve consultar o médico),
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras, ou seja, outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico novamente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosucard, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas. O doente deve consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores musculares ou problemas musculares de origem desconhecida, especialmente se

acompanhados de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente,

• se o doente já teve erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosucard ou outros medicamentos semelhantes,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol da classe das fibras. O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol,
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o medicamento Rosucard pode causar danos musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosucard para o doente),
• se o doente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Nesses doentes, o médico deve determinar a dose inicial adequada do medicamento Rosucard.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

• não deve tomar o medicamento Rosucard na dose de 40 mg (dose máxima), e antes de tomar o medicamento Rosucard em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rosucard:
Em relação à tomada do medicamento Rosucard, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente.
Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosucard.
Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante a tomada deste medicamento. Os doentes com níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Rosucard não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Rosucard na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Rosucard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgãos),
• darolutamida (usada no tratamento do câncer),
• regorafenibe (usado no tratamento do câncer),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
• medicamento da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos usados no tratamento da indigestão (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico),
• ácido fusídico (antibiótico - ver também abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
• anticoncepcionais orais ("pílula"),
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver também "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O medicamento Rosucard pode alterar o efeito desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Rosucard.
Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou injetável para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper a tomada do medicamento Rosucard temporariamente. O médico informará ao doente quando poderá retomar a tomada do medicamento Rosucard de forma segura. A tomada do medicamento Rosucard com ácido fusídico pode causar danos musculares graves (rabdomiólise) em casos raros.
Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rosucard durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard, deve interromper a tomada e consultar o médico imediatamente. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosucard, usando métodos anticoncepcionais adequados.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas enquanto está tomando o medicamento Rosucard

• sem que isso afete suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosucard. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Rosucard contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares (lactose, ou seja, açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosucard.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosucard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rosucard está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Dose recomendada para adultos

Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o nível de colesterol
Dose inicial
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg de medicamento Rosucard, mesmo que o doente tenha tomado doses maiores de outras estatinas anteriormente.
A dose de 5 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 10 mg ao longo da linha de corte marcada.
O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de sofrer um ataque cardíaco ou derrame,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos colaterais.

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico qual é a dose inicial de rosuvastatina mais adequada para o doente.
O médico pode decidir usar a menor dose (5 mg) se:

• o doente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderadamente grave,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária
O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.
Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e depois para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e depois para 40 mg, se necessário.
O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 40 mg. Ela é usada em doentes com níveis altos de colesterol e alto risco de sofrer um ataque cardíaco ou derrame, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol.
Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou derrame ou problemas de saúde semelhantes
A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco, como descrito acima.

Tomada em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses usadas em crianças e jovens é de 5 a 20 mg. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. O medicamento Rosucard na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Rosucard deve ser tomado uma vez ao dia a qualquer hora, com ou sem comida.
É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Controle do nível de colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja normal, é necessário realizar exames de sangue regularmente.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Rosucard.

Omissão da tomada do medicamento Rosucard

Não há motivos para se preocupar, basta tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosucard

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosucard. O nível de colesterol pode aumentar novamente se a tomada do medicamento Rosucard for interrompida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
É importante que o doente saiba quais efeitos colaterais podem ocorrer. Geralmente, eles são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve interromper a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas),
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve interromper a tomada do medicamento Rosucard e consultar o médico imediatamente:

• se ocorrerem dores musculares inesperadas ou de origem desconhecida que persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, foram relatados efeitos colaterais musculares graves, que muito raramente podem se transformar em lesões musculares potencialmente fatais chamadas de rabdomiólise (efeitos colaterais raros).
• se o doente tiver síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• se ocorrer ruptura muscular.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a tomada de rosuvastatina (substância ativa do medicamento Rosucard):

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça,
• Dor abdominal,
• Constipação,
• Náusea,
• Dor muscular,
• Fraqueza,
• Tontura,
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para a dose de 40 mg),
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes durante a tomada deste medicamento.

Incomum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele,
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para as doses de 10 mg e 20 mg).

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente,
• Lesões musculares em adultos, deve ter cuidado, ou seja, interromper a tomada do medicamento Rosucard e consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores ou outros problemas musculares que persistam por mais tempo do que o esperado,
• Dor abdominal intensa (pancreatite),
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• Sangramento fácil ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• Hepatite,
• Dor articular,
• Presença de sangue na urina,
• Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento),
• Perda de memória,
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão,
• Fraqueza muscular persistente,
• Lesões nos tendões,
• Distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos),
• Diarreia (fezes soltas),
• Tosse,
• Respiração superficial,
• Inchaço,
• Problemas sexuais,
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Checa,
Endereço: Palackého 4, 612 42 Brno, República Checa,
Telefone: +420 541 211 111,
Fax: +420 541 211 199,
E-mail: [sukl@sukl.cz](mailto:sukl@sukl.cz).
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rosucard

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosucard

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rosucard e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos rosados claros, revestidos, ovais, convexos, com uma linha de corte marcada, com comprimento de aproximadamente 8,8 mm e largura de aproximadamente 4,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos de embalagem
28, 30, 84, 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Tcheca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucareste, 032266, Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 31/168/10-C

Número da autorização para importação paralela: 187/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Bulgária:
РОСУКАРД
República Tcheca, Estônia, Polônia, Romênia, Eslováquia: Rosucard
Letônia, Lituânia: Rosuvacard
Data de aprovação do folheto: 28.04.2022
[Informação sobre marca registrada]