Rosucard

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Rosucard

10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosucard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard
• 3. Como tomar o medicamento Rosucard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rosucard
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Rosucard e para que é utilizado

O medicamento Rosucard pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O medicamento Rosucard é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Rosucard é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da quantidade de exercícios físicos
se revelaram insuficientes para alcançar um nível adequado de colesterol no sangue.
O doente que toma o medicamento Rosucard deve também seguir uma dieta com baixo teor de
colesterol e fazer exercícios físicos.
ou

• O medicamento Rosucard também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

O infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose.
A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Rosucard regularmente

O medicamento Rosucard é utilizado para alcançar níveis adequados de substâncias gordurosas
no sangue, chamadas lípidos. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom"
(HDL-C).

• O medicamento Rosucard pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".

A ação do medicamento Rosucard consiste em inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

• Em muitos doentes, o nível elevado de colesterol não afeta o bem-estar, pois não causa sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento.
  Às vezes, pode ocorrer a oclusão da artéria estreitada, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, consequentemente, um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral. Alcançar níveis adequados de colesterol no sangue reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.
  Mesmo que o nível de colesterol seja adequado após a tomada do medicamento Rosucard, é importante continuar a tomá-lo. Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O tratamento deve ser interrompido se o médico o prescrever ou se a doente engravidar.

  2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard

  Quando não tomar o medicamento Rosucard

  • se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
  • se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Rosucard engravidar, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosucard devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
  • se o doente tiver doença hepática,
  • se o doente tiver doença renal grave,
  • se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida,
  • se o doente estiver tomando a combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da hepatite C),
  • se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos).

  Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas,
  deve entrar em contato novamente com o médico.

  Além disso, não tomar o medicamento Rosucard, 40 mg (dose máxima):

  • se o doente tiver doença renal moderada (se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
  • se o doente tiver doença da tireoide,
  • se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,
  • se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
  • se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
  • se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras, ou seja, outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol.

  Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas),
  deve entrar em contato novamente com o médico.

  Precauções e advertências

  Antes de começar a tomar o medicamento Rosucard, deve consultar o médico ou farmacêutico:

  • se o doente tiver doença renal,
  • se o doente tiver doença hepática,
  • se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,

  Página 2 de 8
  O doente deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem dores musculares ou outros problemas de origem desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente,

  • se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosucard ou outros medicamentos semelhantes,
  • se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
  • se o doente tiver doença da tireoide,
  • se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
  • se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol da classe das fibras. O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol,
  • se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
  • se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico com o medicamento Rosucard pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Rosucard e outros medicamentos",
  • se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosucard para o doente),
  • se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosucard.

  Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

  • não deve tomar o medicamento Rosucard na dose de 40 mg (dose máxima), e antes de tomar o medicamento Rosucard em qualquer outra dose, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

  Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rosucard:
  Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados à tomada do medicamento Rosucard. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente.
  Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve a realização do exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Rosucard.
  Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante a tomada deste medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

  Crianças e jovens

  • se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Rosucard não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
  • se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Rosucard na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

  Medicamento Rosucard e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
  e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
  Deve informar o médico se estiver tomando:
  Página 3 de 8

  • ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgãos),
  • darolutamida (usada no tratamento do câncer),
  • regorafenibe (usado no tratamento do câncer),
  • warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
  • medicamento da classe das fibras (como gemfibrozila, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
  • medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
  • eritromicina (antibiótico),
  • ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
  • anticoncepcionais orais ("pílula"),
  • terapia hormonal de substituição,
  • qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Rosucard pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosucard.

  Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Rosucard. O médico informará ao doente quando poderá retomar a tomada do medicamento Rosucard de forma segura. A tomada do medicamento Rosucard com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros.
  Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Não deve tomar o medicamento Rosucard durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosucard, usando métodos anticoncepcionais adequados.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas enquanto está tomando o medicamento Rosucard

  • sem que isso afete suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Rosucard. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve entrar em contato com o médico antes de dirigir ou operar máquinas.

  O medicamento Rosucard contém lactose monohidratada e sódio

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Rosucard

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Dose recomendada para adultos

  Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o nível de colesterol
  Dose inicial
  O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg de medicamento Rosucard, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses mais altas de outras estatinas.
  A dose de 5 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 10 mg ao longo da linha de corte marcada.
  Página 4 de 8
  O tamanho da dose inicial depende de:

  • nível de colesterol,
  • grau de risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
  • presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos indesejados.

  Deve perguntar ao médico ou farmacêutico qual é a dose inicial de rosuvastatina mais adequada para o doente.
  O médico pode decidir usar a menor dose (5 mg) se:

  • o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
  • o doente tiver mais de 70 anos,
  • o doente tiver doença renal moderada,
  • o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

  Aumento da dose e dose máxima diária
  O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.
  Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário.
  O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
  A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg foi insuficiente para reduzir o nível de colesterol.
  Tomada do medicamento Rosucard para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes
  A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

  Tomada em crianças e jovens de 6 a 17 anos

  A faixa de doses usadas em crianças e jovens é de 5 a 20 mg. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. O medicamento Rosucard na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

  Tomada do medicamento

  O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
  O medicamento Rosucard deve ser tomado uma vez ao dia a qualquer hora, com ou sem comida.
  É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

  Exames de controle do colesterol

  Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja adequado, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.
  O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para que seja adequada para o doente.

  Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard

  Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard, deve entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo.
  Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Rosucard.

  Omissão da tomada do medicamento Rosucard

  Não há motivos para se preocupar, basta tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Página 5 de 8

  Interrupção da tomada do medicamento Rosucard

  Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosucard. O nível de colesterol pode aumentar novamente se a tomada do medicamento Rosucard for interrompida.
  Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
  É importante que o doente saiba quais efeitos secundários podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem pouco após o início do tratamento.
  Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

  • dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
  • inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
  • coceira intensa na pele (com bolhas);
  • manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

  Deve interromper a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente:

  • -Se ocorrerem dores musculares inesperadas ou desconhecidas que persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, foram relatados efeitos adversos nos músculos, que muito raramente podem se transformar em lesões musculares potencialmente fatais chamadas de rabdomiólise (efeitos adversos raros).
  • Se o doente tiver síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
  • Se ocorrer ruptura muscular.

  Os seguintes efeitos secundários foram relatados com a rosuvastatina (substância ativa do medicamento Rosucard):

  Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

  • Dor de cabeça,
  • Dor abdominal,
  • Constipação,
  • Náusea,
  • Dor muscular,
  • Fraqueza,
  • Tontura,
  • Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para a dose de 40 mg),
  • Diabetes. A probabilidade de ocorrer diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes durante a tomada deste medicamento.

  Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

  • Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele,

  Página 6 de 8

  • Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Rosucard (apenas para as doses de 10 mg e 20 mg).

  Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

  • Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica,
  • Lesões musculares em adultos, deve ter cuidado, ou seja, interromper a tomada do medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem dores ou outros problemas musculares que persistam por mais tempo do que o esperado,
  • Dor abdominal intensa (pancreatite),
  • Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
  • Sangramento ou hematoma fácil devido a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia),
  • Síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

  Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

  • Icterícia (amarelamento da pele e olhos),
  • Hepatite,
  • Dor articular,
  • Presença de sangue na urina,
  • Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento),
  • Perda de memória,
  • Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • Depressão,
  • Fraqueza muscular persistente,
  • Lesões nos tendões,
  • Distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos),
  • Diarreia (fezes soltas),
  • Tosse,
  • Respiração superficial,
  • Inchaço,
  • Problemas sexuais,
  • Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre).

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Portuguesa: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
  Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Rosucard

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Conservar em temperatura abaixo de 25°C no invólucro original para proteger da luz e umidade.
  Página 7 de 8
  Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do invólucro e outras informações

  O que contém o medicamento Rosucard

  A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
  Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica.
  Os outros componentes são:
  Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
  Revestimento: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

  Como é o medicamento Rosucard e que conteúdo tem o invólucro

  Comprimidos revestidos rosados claros, ovais, convexos, com uma linha de corte marcada, com cerca de 8,8 mm de comprimento e 4,5 mm de largura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
  Tamanho do invólucro
  30, 90 comprimidos revestidos.
  Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

  Responsável pelo medicamento em Portugal:

  Laboratórios Janssen-Cilag, S.A., Avenida da República, 37, 6º, 1050-187 Lisboa, Portugal

  Fabricante:

  Laboratórios Janssen-Cilag, S.A., Avenida da República, 37, 6º, 1050-187 Lisboa, Portugal
  Johnson & Johnson S.A., Caminho dos Salésios, 50, 1405-351 Lisboa, Portugal

  Importador paralelo:

  Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua João de Oliveira Miguens, 21, 1495-131 Alfragide, Portugal

  Reembalado por:

  Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua João de Oliveira Miguens, 21, 1495-131 Alfragide, Portugal
  Número de autorização de introdução no mercado em Portugal: 42639/2017

  Número de autorização de importação paralela: 42640/2017

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:
  Bulgária:
  РОСУКАРД
  República Checa, Estônia, Polônia, Romênia, Eslováquia:
  Rosucard
  Letônia, Lituânia:
  Rosuvacard
  Data de aprovação do folheto: 18.01.2022
  [Informação sobre marca registrada]
  Página 8 de 8