Rosucard

Folheto de informação para o doente

Rosucard, 10 mg, comprimidos revestidos

Rosucard, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo os não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosucard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard
• 3. Como tomar o medicamento Rosucard
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosucard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosucard e para que é utilizado

O medicamento Rosucard pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.

O medicamento Rosucard é recomendado para:

• Os doentes que têm níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Rosucard é utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma Rosucard deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos. Ou

• O medicamento Rosucard também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Rosucard regularmente

O medicamento Rosucard é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, chamadas de lipídios. A mais comum delas é o colesterol. No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Rosucard pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
• O medicamento Rosucard funciona reduzindo a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não causam sintomas, pois não causam nenhum sintoma. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a redução do fluxo sanguíneo. Às vezes, pode ocorrer a oclusão de uma artéria, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, consequentemente, um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes. Mesmo se o nível de colesterol for normal após a tomada do medicamento Rosucard, é importante continuar a tomá-lo. Isso evita que os níveis de colesterol voltem a subir, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. É necessário parar de tomar o medicamento Rosucard se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosucard

Quando não tomar o medicamento Rosucard

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard, deve parar de tomá-lo e consultar um médico. As mulheres que tomam o medicamento Rosucard devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Rosucard, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada (se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente enquanto tomavam medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (como ezetimiba).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosucard, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente enquanto tomavam medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos após tomar o medicamento Rosucard ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver doença respiratória grave,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue da classe das fibras. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue,
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a indigestão (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• se o doente estiver tomando eritromicina (antibiótico),
• se o doente estiver tomando ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e o ponto "Precauções e advertências"),
• se o doente estiver tomando anticoncepcionais orais ("pílula"),
• se o doente estiver tomando terapia hormonal de substituição,
• se o doente estiver tomando capmatinibe (usado no tratamento do câncer)
• se o doente estiver tomando fostamatinibe (usado no tratamento da trombocitopenia)
• se o doente estiver tomando febuoxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• se o doente estiver tomando teriflunomida (usado no tratamento da esclerose múltipla)
• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• se o doente estiver tomando roxadustat (usado no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica).
• se o doente estiver tomando tafamidis (usado no tratamento da amiloidose transtirretina).

O medicamento Rosucard pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Rosucard. Se o doente estiver tomando ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Rosucard temporariamente. O médico informará ao doente quando poderá retomar o medicamento Rosucard de forma segura. A combinação do medicamento Rosucard com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Rosucard durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard, deve parar de tomá-lo e consultar um médico imediatamente. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosucard, usando métodos anticoncepcionais eficazes.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento Rosucard

• sem que isso afete suas habilidades. No entanto, alguns doentes podem sentir tontura enquanto estiverem tomando o medicamento Rosucard. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar um médico antes de dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Rosucard contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (lactose ou açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Rosucard. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosucard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para adultos

Uso do medicamento Rosucard para reduzir os níveis de colesterol Dose inicial O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg de medicamento Rosucard, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses maiores de outras estatinas. A dose de 5 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 10 mg ao longo da linha de corte marcada. O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos indesejados.

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico qual a dose inicial de rosuvastatina mais adequada para o doente. O médico pode decidir usar a dose mais baixa (5 mg) se:

• o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária O médico pode decidir aumentar a dose para atender às necessidades do doente. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol. Uso do medicamento Rosucard para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses usada em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar a dose gradualmente para atender às necessidades do doente. A dose máxima diária do medicamento Rosucard é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença que está sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Rosucard na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Como tomar o medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O medicamento Rosucard deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora, com ou sem comida. É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de controle regulares e fazer exames de sangue. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Rosucard para atender às necessidades do doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosucard, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo. Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre o uso do medicamento Rosucard.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rosucard

Não há motivos para se preocupar, basta tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosucard

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosucard. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Rosucard for interrompido. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosucard pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem. É importante que o doente saiba quais efeitos indesejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento. Deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem:

• dor ou desconforto muscular inesperadoque dure mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, pode ocorrer um efeito adverso nos músculos, que muito raramente pode se transformar em uma condição potencialmente fatal chamada rabdomiólise (efeito indesejado raro). ̶ sintomas de síndrome lupus-like(como erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos). ̶ lesão muscular.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados com a rosuvastatina (substância ativa do medicamento Rosucard):

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• constipação,
• náusea,
• dor muscular,
• fraqueza,
• tontura,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Rosucard (apenas para a dose de 40 mg),
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico responsável pelo tratamento irá monitorar o doente enquanto estiver tomando este medicamento.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele,
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Rosucard (apenas para as doses de 10 mg e 20 mg).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que está tendo uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente,
• lesão muscular em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Rosucard e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem dores ou desconforto muscular que durem mais do que o esperado,
• dor abdominal intensa (pancreatite),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• sangramento ou hematoma fácil devido a uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
• sintomas de síndrome lupus-like (como erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• hepatite,
• dor nas articulações,
• presença de sangue na urina,
• lesão nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentida como formigamento),
• perda de memória,
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão,
• fraqueza muscular persistente,
• lesões nos tendões,
• distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos),
• diarreia (fezes soltas),
• tosse,
• respiração superficial,
• inchaço,
• distúrbios sexuais,
• problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre).
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da República Tcheca: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosucard

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original, para proteger da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosucard

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica. Os outros componentes são: Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Rosucard e que conteúdo tem o pacote

Rosucard, 10 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosados claros, ovais, convexos, com uma linha de corte marcada, com cerca de 8,8 mm de comprimento e 4,5 mm de largura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Rosucard, 20 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosados, ovais, convexos, com cerca de 11,1 mm de comprimento e 5,6 mm de largura. Tamanho do pacote 28, 30, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca

Fabricante:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca Para o Rosucard 10 mg: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3 032266 Bucareste Romênia Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes: Bulgária: РОСУКАРД Česká República, Estônia, Polônia, Romênia, Eslováquia: Rosucard Letônia, Lituânia: Rosuvacard

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia telefone: +48 22 375 92 00 Data da última atualização do folheto:outubro de 2024