Rosamera

Folheto informativo para o paciente: Rosamera

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Amlodipina + Perindopril tert-butanolamina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é o medicamento Rosamera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosamera
• 3. Como tomar o medicamento Rosamera
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rosamera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosamera e para que é utilizado

O medicamento Rosamera é uma combinação de três substâncias ativas: rosuvastatina, perindopril e amlodipina. A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. O perindopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA, do inglês angiotensin converting enzyme). A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

• A rosuvastatina ajuda a controlar o nível de colesterol alto:
• se o paciente tiver risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral - a rosuvastatina é utilizada no tratamento do nível de colesterol alto.
• se a mudança na dieta e o aumento da atividade física não forem suficientes para reduzir o nível de colesterol. Durante o tratamento com rosuvastatina, é necessário continuar com a dieta que reduz o nível de colesterol e a atividade física. O perindopril e a amlodipina ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão arterial).

O medicamento Rosamera é prescrito para o tratamento de adultos com hipertensão arterial e nível de colesterol alto. Os pacientes que já estão tomando rosuvastatina, perindopril e amlodipina podem, em vez de tomar comprimidos separados para cada medicamento, tomar um comprimido de Rosamera que contenha as três substâncias ativas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosamera

Quando não tomar o medicamento Rosamera

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, perindopril ou a outros inibidores da ECA, amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidores da ECA, o paciente tiver apresentado sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no paciente ou em algum membro da família do paciente em qualquer outra circunstância (condição conhecida como edema angioneurótico);
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo aliscireno;
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver dor muscular recorrente ou não explicado;
• se o paciente estiver tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Em caso de gravidez durante o tratamento com Rosamera, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o paciente estiver submetido à diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Rosamera pode não ser adequado para o paciente;
• se o paciente tiver disfunção renal que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de edema angioneurótico (inchaço súbito dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosamera, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve recentemente um infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (artéria que fornece sangue ao rim);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco;
• se o paciente tiver doença renal ou estiver submetido à diálise;
• se o paciente tiver disfunção hepática;
• se o paciente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (edema angioneurótico); pode ocorrer a qualquer momento do tratamento - se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico;
• se o paciente estiver tomando uma dieta com restrição de sal ou suplementos de sal contendo potássio;
• se o paciente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno) - deve-se evitar a administração concomitante do medicamento Rosamera com esses medicamentos (ver ponto "Rosamera e outros medicamentos");
• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver nível de hormônio aldosterona elevado no sangue (aldosteronismo primário);
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente precisar ser submetido à anestesia e/ou a uma cirurgia importante;
• se o paciente precisar ser submetido à aférese de LDL (procedimento mecânico de remoção de colesterol do sangue);
• se o paciente precisar ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação a uma picada de abelha ou vespa;
• se o paciente tiver apresentado recentemente diarreia ou vômitos, ou se estiver desidratado;
• se o paciente tiver sido informado pelo médico sobre a intolerância a certains açúcares;
• se o paciente tiver disfunção da tireoide;
• se o paciente for asiático (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Rosamera para o paciente;
• se o paciente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de edema angioneurótico, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em pacientes de outras raças;
• se o paciente tiver apresentado dor muscular recorrente ou não explicada, ou problemas musculares, ou problemas semelhantes em parentes ou problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. Em caso de dores musculares não explicadas, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico. Além disso, é necessário informar o médico se o paciente sentir fraqueza muscular persistente;
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos, que reduzem o nível de colesterol. É necessário ler atentamente o folheto informativo, especialmente se o paciente estiver tomando ou tiver tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol;
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir e/ou atazanavir, ver ponto "Rosamera e outros medicamentos";
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido também como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan) ou aliscireno (ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Rosamera" e "Precauções e advertências") ou diuréticos;
• se o paciente estiver tomando um medicamento que reduz a pressão arterial contendo aliscireno;
• as pacientes devem usar uma contracepção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Rosamera;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Rosamera".

Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com rosuvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), ver ponto "Rosamera e outros medicamentos".

Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico aumenta:

• racecadotril, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição do transplante de órgãos),
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Edema angioneurótico

Nos pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Rosamera, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave com edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo com dificuldade para engolir e respirar). O edema angioneurótico pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Ver também ponto 4.

Em relação ao uso da rosuvastatina, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, é necessário interromper o tratamento e consultar o médico.

Em uma pequena proporção de pacientes, a administração de estatinas pode afetar a função hepática. Isso pode ser detectado por meio de um exame de sangue simples que verifica se a atividade das enzimas hepáticas aumentou. Por isso, o médico geralmente recomenda a realização de exames de sangue (exame de atividade das enzimas hepáticas) antes e durante o tratamento com o medicamento Rosamera.

Os pacientes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os pacientes que apresentam níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosamera não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Rosamera e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rosamera.

É necessário informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), aliscireno (ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Rosamera" e "Precauções e advertências") ou diuréticos;
• diuréticos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal) e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina ou tacrolimo, medicamentos imunossupressores utilizados na prevenção da rejeição do transplante de órgãos, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio, utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos, como ácido acetilsalicílico ("aspirina");
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• estramustina (utilizada no tratamento de câncer);
• medicamentos mais comumente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição do transplante de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências";
• alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• procaína (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitritos;
• heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que dilua o sangue),
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol (por exemplo, ezetimiba);
• medicamentos para a azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• pílulas anticoncepcionais orais ("pílula") ou terapia hormonal substitutiva;
• regorafenibe (utilizado no tratamento do câncer);
• darolutamida (utilizado no tratamento do câncer);
• kampatynibe (utilizado no tratamento do câncer);
• fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
• febucoxostat (utilizado no tratamento e prevenção dos níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências" e "Quando não tomar o medicamento Rosamera"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica);
• tafamidis (utilizado no tratamento da amiloidose transtirretina);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• dantroleno (utilizado em infusão para o tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol).

Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, é necessário interromper temporariamente a administração do medicamento Rosamera. O médico informará quando será possível reiniciar a administração do medicamento de forma segura. A administração concomitante do medicamento com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou aliscireno (ver também informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Rosamera" e "Precauções e advertências").

Rosamera com alimentos e bebidas

O medicamento Rosamera deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Não tomeo medicamento Rosamera se estiver grávida ou amamentando.

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida (ou suspeitar que possa estar grávida), deve informar o médico. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Rosamera, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento e informar o médico. Geralmente, o médico recomendará a interrupção da administração do medicamento Rosamera antes de uma gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Rosamera.

As pacientes devem usar uma contracepção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Rosamera.

Amamentação

Informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. A administração do medicamento Rosamera é contraindicada durante a amamentação. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Rosamera pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não se recomenda a condução de veículos ou a operação de máquinas até que o paciente tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Se o medicamento causar náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. É necessário informar o médico imediatamente sobre esses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Rosamera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente de manhã e antes das refeições, engolido com um copo de água.

O médico determinará a dose adequada do medicamento para o paciente. O medicamento Rosamera é prescrito para pacientes que já estão tomando rosuvastatina, perindopril e amlodipina como comprimidos separados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosamera

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, é necessário informar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. O sintoma mais provável de superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar sintomas como tontura ou desmaio. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário deitar-se e elevar as pernas. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Rosamera

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é o mais eficaz. Em caso de omissão da dose do medicamento Rosamera, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosamera

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida, é necessário consultar o médico antes de interromper a administração do medicamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosamera pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, é necessário interromper a administração do medicamento e consultar o médico:

• edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, com dificuldade para engolir (edema angioneurótico) (ver ponto 2 "Precauções e advertências") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes),
• tontura grave ou desmaio devido à pressão arterial baixa (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes),
• batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito (angina) ou infarto do miocárdio (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes),
• fraqueza ou problemas nos braços ou pernas ou dificuldade para falar - podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes),
• respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, acompanhada de mal-estar (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de hepatite (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes),
• erupção cutânea, frequentemente começando com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme) (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes),
• placas vermelhas, planas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (freqüência desconhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

É necessário também interromper a administração do medicamento Rosamera e consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores musculares ou problemas nos músculos

que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos. Assim como com outras estatinas, os efeitos indesejados musculares ocorrem em uma pequena proporção de pacientes e podem, raramente, evoluir para uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise.

Outros efeitos indesejados são apresentados abaixo, de acordo com a frequência decrescente de ocorrência:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• edema (retenção de líquido).

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• diabetes (a probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta; o médico monitorará os pacientes do grupo de risco durante o tratamento com este medicamento),
• tontura central, dor de cabeça, tontura labiríntica, sensação de formigamento, sonolência,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco),
• pressão arterial baixa, rubor súbito (especialmente no rosto),
• tosse, falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, vômitos, dor abdominal, náuseas, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido),
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla),
• zumbido (sensação de ouvir sons),
• dor muscular, cãibra muscular,
• sensação de fadiga, fraqueza.

Incomum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• flutuações de humor, distúrbios do sono, depressão, insônia,
• sensação de tremor, formigamento ou fraqueza nos membros, falta de sensação, desmaio,
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar), rinite alérgica,
• secura da mucosa bucal,
• edema angioneurótico (sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual),
• distúrbios da função renal,
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves, formação de bolhas na pele, perda de cabelo, sudorese excessiva, prurido, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor articular,
• dor nas costas,
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção,
• impotência, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• dor no peito, dor, mal-estar, edema periférico, febre,
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível elevado de potássio no sangue, que desaparece após a interrupção do tratamento, nível baixo de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue,
• aumento ou diminuição do peso corporal,
• quedas.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue, diminuição do número de plaquetas,
• urina escura ou náuseas ou vômitos, cãibra muscular, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético),
• desorientação,
• dor abdominal intensa (pancreatite),

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue, diminuição do número de plaquetas,
• hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue),
• lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sintomas como formigamento),
• perda de memória,
• distúrbios cardiovasculares (angina, infarto do miocárdio),
• espasmo muscular,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), rinite alérgica,
• gastrite (inflamação do estômago),
• gengivite (inflamação da gengiva),
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas),
• hematúria (sangue na urina).

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos,
• lesão do tendão, fraqueza muscular persistente,
• erupção cutânea com descamação em grande área do corpo,
• edema angioneurótico,
• reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica),
• alterações da pigmentação, formigamento e dor nos dedos das mãos e pés (sintoma de Raynaud),
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

É necessário conversar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Pode ocorrer alterações nos exames de sangue, função renal, hepática ou pancreática, bem como alterações nos parâmetros de laboratório (exames de sangue). O médico pode solicitar a realização de exames de sangue para monitorar o estado do paciente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

5. Como armazenar o medicamento Rosamera

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosamera

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina, amlodipina e perindopril tert-butanolamina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 4 mg de perindopril tert-butanolamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e talco na capa do comprimido.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butanolamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e talco na capa do comprimido.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,870 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butanolamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e talco na capa do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 4 mg de perindopril tert-butanolamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e talco na capa do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butanolamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e talco na capa do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,87 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butanolamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171) e talco na capa do comprimido.

Como é o medicamento Rosamera e o que contém a embalagem

10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos rosados, redondos, levemente convexos, com bordas biseladas e gravados com "PAR1" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 8,5 mm).

10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos rosa-claros a marrom-claros, redondos, levemente convexos, com bordas biseladas e gravados com "PAR2" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 8,5 mm).

10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos amarelo-claros a marrom-claros, redondos, levemente convexos, com bordas biseladas e gravados com "PAR3" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos laranja-claros a rosa-claros, redondos, levemente convexos, com bordas biseladas e gravados com "PAR4" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos amarelo-claros, redondos, levemente convexos, com bordas biseladas e gravados com "PAR5" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos brancos, redondos, levemente convexos, com bordas biseladas e gravados com "PAR6" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

O medicamento Rosamera está disponível em caixas de cartão contendo 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

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KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

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Data da última atualização do folheto:31.12.2024