Rosamera

Folheto informativo para o doente:

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Amlodipina + Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rosamera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosamera
• 3. Como tomar o medicamento Rosamera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosamera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosamera e para que é utilizado

O medicamento Rosamera é uma combinação de três substâncias ativas: rosuvastatina, perindopril e amlodipina. A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas. O perindopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA, do inglês angiotensin converting enzyme). A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

• A rosuvastatina ajuda a controlar o nível de colesterol alto:
• se o doente tiver risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - a rosuvastatina é utilizada no tratamento do nível de colesterol alto.
• se a mudança na dieta e o aumento da atividade física não forem suficientes para reduzir o nível de colesterol. Durante o tratamento com rosuvastatina, deve continuar a dieta que reduz o nível de colesterol e a atividade física. O perindopril e a amlodipina ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão arterial).

O medicamento Rosamera é prescrito para o tratamento de adultos com hipertensão arterial e nível de colesterol alto. Os doentes que já estão tomando rosuvastatina, perindopril e amlodipina podem, em vez de tomar comprimidos separados para cada medicamento, tomar um comprimido de Rosamera que contenha as três substâncias ativas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosamera

Quando não tomar o medicamento Rosamera

• se o doente tiver alergia à rosuvastatina, perindopril ou outro inibidor da ECA, amlodipina ou outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidores da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em alguém da família do doente em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo aliscireno;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver dor muscular recorrente ou não explicado;
• se o doente estiver tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos);
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Em caso de gravidez durante o tratamento com Rosamera, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o doente estiver sendo submetido à diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Rosamera pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver distúrbios renais que causem redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosamera, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• se o doente tiver estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (artéria que fornece sangue ao rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos;
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo submetido à diálise;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema); pode ocorrer a qualquer momento do tratamento - se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico;
• se o doente estiver tomando uma dieta com restrição de sal ou suplementos de sal que contenham potássio;
• se o doente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que economizam potássio (espirolactona, triamtereno) - deve evitar o uso concomitante do medicamento Rosamera com esses medicamentos (ver ponto "Rosamera e outros medicamentos");
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente precisar ser submetido à anestesia e/ou passar por uma cirurgia importante;
• se o doente precisar ser submetido à aférese de LDL (procedimento mecânico de remoção de colesterol do sangue);
• se o doente precisar ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação a uma picada de abelha ou vespa;
• se o doente tiver recentemente apresentado diarreia ou vômitos, ou se estiver desidratado;
• se o doente tiver sido informado pelo médico sobre intolerância a certains açúcares;
• se o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• se o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Rosamera para o doente;
• se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• se o doente tiver apresentado dor muscular recorrente ou não explicada ou problemas musculares no passado ou problemas musculares semelhantes em parentes ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. Em caso de dores musculares não explicadas, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Também deve informar o médico se apresentar fraqueza muscular persistente;
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos, que reduzem o nível de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, mesmo se tiver tomado outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no passado;
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver ponto "Rosamera e outros medicamentos";
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes,
• aliscireno.
• durante o tratamento com Rosamera, as doentes devem usar uma contracepção eficaz para evitar a gravidez;
• se o doente tiver apresentado uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz ou olhos.

O médico pode recomendar um controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Rosamera".

Se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com rosuvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), ver ponto "Rosamera e outros medicamentos".

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:

• racecadotril, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante de órgãos),
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Angioedema

Nos doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Rosamera, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo com dificuldade para engolir e respirar). O angioedema pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico. Ver também o ponto 4.

Em relação ao uso de rosuvastatina, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico.

Em uma pequena quantidade de doentes, o uso de estatinas pode afetar a função hepática. Isso pode ser detectado por um simples exame de sangue que verifica se a atividade das enzimas hepáticas aumentou. Por isso, o médico geralmente recomenda a realização de exames de sangue (exame de atividade das enzimas hepáticas) antes e durante o tratamento com o medicamento Rosamera.

Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados cuidadosamente pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes que apresentam níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Rosamera em crianças e adolescentes.

Rosamera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rosamera.

Deve informar o médico sobre a ingestão de algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), aliscireno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Rosamera" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• diuréticos que economizam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal) e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina ou tacrolimo, medicamentos imunossupressores utilizados na prevenção da rejeição de transplante de órgãos, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• medicamentos que economizam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio, utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos, como ácido acetilsalicílico ("aspirina");
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• estramustina (utilizada no tratamento de câncer);
• medicamentos mais comumente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para prevenir a rejeição de transplante de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências";
• alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• procaína (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitritos;
• heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide);
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que dilua o sangue),
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol (por exemplo, ezetimiba);
• medicamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• contraceptivos orais ("pílula") ou terapia hormonal de reposição;
• regorafenib (utilizado no tratamento do câncer);
• darolutamida (utilizado no tratamento do câncer);
• kampatynib (utilizado no tratamento do câncer);
• fostamatinib (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências" e "Quando não tomar o medicamento Rosamera"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica);
• tafamidis (utilizado no tratamento da amiloidose transtirretina);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• dantroleno (utilizado em infusão para o tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol).

Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a ingestão deste medicamento. O médico informará quando será possível reiniciar a ingestão de forma segura. A combinação de ácido fusídico com rosuvastatina pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou aliscireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Rosamera" e "Precauções e advertências").

Rosamera com alimentos e bebidas

O medicamento Rosamera deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizadoo medicamento Rosamera se a doente estiver grávida ou amamentando.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez

Se a doente estiver grávida (ou suspeitar que possa estar grávida), deve informar o médico. Em caso de gravidez durante o tratamento com Rosamera, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento e informar o médico. Geralmente, o médico recomendará interromper a ingestão do medicamento Rosamera antes de uma gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do Rosamera.

Durante o tratamento com Rosamera, as doentes devem usar uma contracepção eficaz para evitar a gravidez.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O uso do medicamento Rosamera é contraindicado durante a amamentação. O médico pode recomendar o uso de outro medicamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Rosamera pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas até que o doente tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Se o medicamento causar náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar imediatamente o médico sobre esses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Rosamera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento é um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente pela manhã e antes das refeições, engolido com um copo de água.

O médico determinará a dose adequada do medicamento para o doente. O medicamento Rosamera é prescrito para doentes que já estão tomando rosuvastatina, perindopril e amlodipina como comprimidos separados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosamera

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. O sintoma mais provável de superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar sintomas como tontura ou desmaio. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve deitar-se e elevar as pernas.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Rosamera

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é o mais eficaz. Em caso de omissão da dose do medicamento Rosamera, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosamera

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura a vida toda, deve consultar o médico antes de interromper a ingestão do medicamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento e consultar o médico:

• inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, com dificuldade para engolir (angioedema) (ver ponto 2 "Precauções e advertências") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• tontura grave ou desmaio devido à pressão arterial baixa (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• fraqueza ou problemas nos braços ou pernas ou dificuldade para falar - podem ser sintomas de um ataque cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, que irradia para as costas, acompanhada de mal-estar (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes),
• icterícia (amarelamento da pele e olhos), que pode ser um sinal de hepatite (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• erupção cutânea, frequentemente começando com placas vermelhas, coceira, nas faces, braços ou pernas (eritema multiforme) (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• placas vermelhas, bolhas e/ou úlceras na pele, com descamação, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (freqüência desconhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Deve também interromper a ingestão do medicamento Rosamera e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dor muscular anormal ou problemas musculares

que durem mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e adolescentes do que em adultos. Como no caso de outras estatinas, os efeitos não desejados musculares ocorrem em uma pequena quantidade de doentes e raramente podem se desenvolver em uma condição potencialmente fatal chamada rabdomiólise.

Outros efeitos não desejados são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço (retenção de líquidos).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes (o risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta; o médico monitorará os doentes do grupo de risco durante o tratamento com este medicamento),
• tontura central, dor de cabeça, tontura labiríntica, sensação de formigamento, sonolência,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco),
• pressão arterial baixa, rubor súbito (especialmente no rosto),
• tosse, falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, vômitos, dor abdominal, náuseas, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla),
• zumbido (sensação de ouvir sons),
• dor muscular, câimbra muscular,
• sensação de fadiga, fraqueza.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• flutuações de humor, distúrbios do sono, depressão, insônia,
• sensação de tremor, formigamento ou dormência nos membros, falta de sensação de dor, desmaio,
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal),
• secura da mucosa bucal,
• angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual),
• distúrbios da função renal,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves, formação de bolhas na pele, perda de cabelo, suor excessivo, coceira, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor articular,
• dor nas costas,
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção,
• impotência, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• dor no peito, dor, mal-estar, inchaço periférico, febre,
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis elevados de potássio no sangue, que desaparecem após a interrupção do tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue,
• aumento ou diminuição do peso corporal,
• quedas.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue, diminuição do número de plaquetas,
• urina escura ou náuseas ou vômitos, câimbra muscular, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• desorientação,
• dor abdominal grave (pancreatite),

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue, diminuição do número de plaquetas,
• febre alta,
• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com bolhas). Em caso de

reação alérgica, deve interromper a ingestão do medicamento Rosamerae consultar imediatamente o médico,

• lúpus eritematoso (doença que causa erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos na células sanguíneas),
• insuficiência renal aguda, diminuição ou falta de urina,
• lesão muscular em adultos, ruptura muscular - em caso de dor muscular anormal ou problemas muscularesque durem mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper a ingestão do medicamento Rosamera e consultar imediatamente o médico.

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da hemoglobina,
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• lesão nervosa nos membros superiores e inferiores (sintomas como formigamento),
• perda de memória,
• distúrbios cardiovasculares (angina, ataque cardíaco),
• aumento da tensão muscular,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), rinite,
• gastrite (inflamação do estômago),
• gengivite (inflamação da gengiva),
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com placas vermelhas, coceira, nas faces, braços ou pernas),
• hematúria (sangue na urina).

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos,
• lesão tendínea, fraqueza muscular persistente,
• erupção cutânea generalizada, com descamação, bolhas e/ou úlceras na pele,
• angioedema,
• reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica),
• alterações da pigmentação, formigamento e dor nos dedos das mãos e pés (sintoma de Raynaud),
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve conversar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Pode ocorrer alterações nos exames de sangue, função renal, hepática ou pancreática, bem como alterações nos parâmetros de laboratório. O médico pode solicitar a realização de exames de sangue para monitorar o estado do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosamera

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e blister após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosamera

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina, amlodipina e perindopril com tert-butylamina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 4 mg de perindopril com tert-butylamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril com tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,870 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril com tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 4 mg de perindopril com tert-butylamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril com tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,87 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril com tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171) e talco na película do comprimido.

Como é o medicamento Rosamera e o que contém a embalagem

10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosados, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados e gravação "PAR1" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 8,5 mm).

10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosados-alaranjados, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados e gravação "PAR2" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 8,5 mm).

10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Amarelo-alaranjados, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados e gravação "PAR3" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Laranja-rosados, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados e gravação "PAR4" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Amarelo-claros, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados e gravação "PAR5" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Brancos, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos com cantos chanfrados e gravação "PAR6" em um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

O medicamento Rosamera está disponível em caixas de cartão contendo: 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Para obter mais informações, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto:31.12.2024