Rosamera

Folheto informativo para o doente:

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Amlodipina + Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rosamera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosamera
• 3. Como tomar o medicamento Rosamera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosamera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosamera e para que é utilizado

O medicamento Rosamera é uma combinação de três substâncias ativas: rosuvastatina, perindopril e amlodipina. A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas. O perindopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA, do inglês "angiotensin converting enzyme"). A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados de antagonistas do cálcio.

• A rosuvastatina ajuda a controlar o nível de colesterol alto:
• se o doente tiver risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - a rosuvastatina é utilizada no tratamento do nível de colesterol alto.
• se a mudança na dieta e o aumento da atividade física não forem suficientes para reduzir o nível de colesterol. Durante o tratamento com rosuvastatina, deve continuar a dieta que reduz o nível de colesterol e a atividade física. O perindopril e a amlodipina ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão arterial).

O medicamento Rosamera é prescrito para o tratamento de adultos com hipertensão arterial e nível de colesterol alto. Os doentes que já estão tomando rosuvastatina, perindopril e amlodipina podem, em vez de tomar comprimidos separados para cada medicamento, tomar um comprimido de Rosamera que contenha as três substâncias ativas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosamera

Quando não tomar o medicamento Rosamera

• se o doente tiver alergia à rosuvastatina, perindopril ou a outro inibidor da ECA, amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidores da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em alguém da família do doente em qualquer outra circunstância (condição chamada de angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo aliscireno;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver dor muscular recorrente ou inexplicável;
• se o doente estiver tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos);
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Em caso de gravidez durante o tratamento com Rosamera, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o doente estiver sendo submetido à diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Rosamera pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver problemas renais que causem uma redução no fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço súbito dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rosamera, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• se o doente tiver estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (artéria que fornece sangue ao rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco;
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo submetido à diálise;
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema); pode ocorrer a qualquer momento do tratamento - se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico;
• se o doente estiver tomando uma dieta com restrição de sal ou suplementos de sal contendo potássio;
• se o doente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno) - deve evitar o uso concomitante do medicamento Rosamera com esses medicamentos (ver ponto "Rosamera e outros medicamentos");
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente for submetido à anestesia e/ou a uma cirurgia importante;
• se o doente for submetido à aférese de LDL (procedimento mecânico de remoção de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação a uma picada de abelha ou vespa;
• se o doente tiver recentemente apresentado diarreia ou vômitos, ou se estiver desidratado;
• se o doente tiver sido informado pelo médico sobre a intolerância a certains açúcares;
• se o doente tiver problemas de tireoide;
• se o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Rosamera para o doente;
• se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• se o doente tiver apresentado dor muscular recorrente ou inexplicável ou problemas musculares no passado ou problemas musculares semelhantes em parentes ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, o doente deve consultar imediatamente o médico. O doente também deve informar o médico se apresentar fraqueza muscular persistente;
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados de fibratos, que reduzem o nível de colesterol. O doente deve ler atentamente o folheto do medicamento, especialmente se estiver tomando ou tiver tomado outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no passado;
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver ponto "Rosamera e outros medicamentos";
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), especialmente se o doente tiver problemas renais relacionados à diabetes,
• aliscireno.
• durante o tratamento com Rosamera, as doentes devem usar uma contracepção eficaz para evitar a gravidez;
• se o doente tiver apresentado uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz ou olhos.

O médico pode recomendar um controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com rosuvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), ver ponto "Rosamera e outros medicamentos".

Rosamera com alimentos e bebidas

O medicamento Rosamera deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizadoo medicamento Rosamera se a doente estiver grávida ou amamentando.

3. Como tomar o medicamento Rosamera

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente de manhã e antes das refeições, engolido com um copo de água.

O médico determinará a dose adequada do medicamento para o doente. O medicamento Rosamera é prescrito para doentes que já estão tomando rosuvastatina, perindopril e amlodipina como comprimidos separados.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosamera

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, o doente deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. O sintoma mais provável de superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar sintomas como tontura ou desmaio. Em caso de apresentação desses sintomas, o doente deve deitar-se e elevar as pernas.

Esquecer uma dose do medicamento Rosamera

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é o mais eficaz. Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Rosamera, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interromper o tratamento com o medicamento Rosamera

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida, o doente deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rosamera pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, o doente deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico:

• inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, com dificuldade para engolir (angioedema) (ver ponto 2 "Precauções e advertências") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• fraqueza ou problemas nos braços ou pernas ou dificuldade para falar - podem ser sintomas de um ataque cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, acompanhada de mal-estar (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes),
• icterícia (amarelamento da pele e olhos), que pode ser um sinal de hepatite (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• erupção cutânea, frequentemente começando com placas vermelhas, coceiras, nos braços ou pernas (eritema multiforme) (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• placas vermelhas, planas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz ou olhos. A ocorrência desses tipos de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (freqüência desconhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Além disso, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Rosamera e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dor muscular anormal ou problemas musculares

que durem mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e adolescentes do que em adultos. Como nos outros medicamentos estatinas, os efeitos não desejados musculares ocorrem em um pequeno número de doentes e raramente podem se desenvolver em uma condição potencialmente ameaçadora da vida chamada rabdomiólise.

Outros efeitos não desejados são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
• inchaço (retenção de líquidos).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes (o risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta; o médico monitorará os doentes com risco durante o tratamento com este medicamento),
• tontura de origem central, dor de cabeça, tontura de origem labiríntica, sensação de formigamento e sonolência,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco),
• pressão arterial baixa, rubor súbito (especialmente no rosto),
• tosse, falta de ar,
• problemas gastrointestinais (alterações do paladar, dispepsia ou problemas de digestão, vômitos, dor abdominal, náuseas, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• problemas de visão (incluindo visão dupla),
• zumbido (sensação de ouvir sons),
• dor muscular, cãibra muscular,
• sensação de fadiga, fraqueza.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• alterações de humor, distúrbios do sono, depressão, insônia,
• sensação de tremor, formigamento ou fraqueza nos membros, falta de sensação, desmaio,
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal),
• secura da mucosa bucal,
• angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual),
• problemas renais,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves, formação de bolhas na pele, perda de cabelo, suor excessivo, coceira, manchas vermelhas na pele, alterações da pele,
• reações de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor articular,
• dor nas costas,
• problemas urinários, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência urinária,
• impotência, desconforto ou aumento das mamas nos homens,
• dor no peito, dor, mal-estar, inchaço periférico, febre,
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, que desaparecem após a interrupção do tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue,
• aumento ou diminuição do peso corporal,
• quedas.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue, diminuição do número de plaquetas,
• urina escura, náuseas ou vômitos, cãibra muscular, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (secreção inadequada do hormônio antidiurético),
• desorientação,
• dor abdominal intensa (pancreatite),
• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com bolhas). Em caso de

reação alérgica, o doente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosamera e consultar o médico,

• lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença autoimune que pode afetar vários órgãos),
• insuficiência renal aguda, diminuição ou falta de produção de urina,
• lesão muscular em adultos, ruptura muscular - em caso de dor muscular anormal ou problemas muscularesque durem mais do que o esperado, como medida de precaução, o doente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosamera e consultar o médico.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da hemoglobina,
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• lesão nervosa nos membros superiores ou inferiores (sintomas como formigamento),
• perda de memória,
• problemas cardiovasculares (angina, ataque cardíaco),
• aumento da tensão muscular,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), rinite,
• gastrite (inflamação do estômago),
• gengivite (inflamação das gengivas),
• problemas hepáticos, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com placas vermelhas, coceiras, nos braços ou pernas),
• hematúria (sangue na urina).

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos,
• lesão tendinosa, fraqueza muscular persistente,
• erupção cutânea generalizada, com descamação da pele em grandes áreas do corpo,
• angioedema,
• reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica),
• alterações da cor da pele, formigamento e dor nos dedos das mãos e pés (sintoma de Raynaud),
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

O doente deve conversar com o médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose (queda das pálpebras), dificuldade para engolir ou falta de ar.

Podem ocorrer alterações nos parâmetros sanguíneos, renais, hepáticos ou pancreáticos, bem como alterações nos resultados dos exames laboratoriais (análises de sangue). O médico pode solicitar exames de sangue para monitorar o estado do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Rosamera

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosamera

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina, amlodipina e perindopril tert-butylamina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 4 mg de perindopril tert-butylamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,870 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 4 mg de perindopril tert-butylamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e talco na película do comprimido.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,87 mg de amlodipina besilato) e 8 mg de perindopril tert-butylamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171) e talco na película do comprimido.

Como é o medicamento Rosamera e que conteúdo tem a embalagem

10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Rosados, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e gravação "PAR1" de um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 8,5 mm).

10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Rosados-alaranjados, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e gravação "PAR2" de um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 8,5 mm).

10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Amarelo-alaranjados, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e gravação "PAR3" de um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Laranja-claros, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e gravação "PAR4" de um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Amarelo-claros, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e gravação "PAR5" de um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos revestidos

Brancos, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e gravação "PAR6" de um lado do comprimido (diâmetro do comprimido: cerca de 11 mm).

O medicamento Rosamera está disponível em embalagens de cartão contendo: 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Para obter mais informações, o doente deve contatar o representante local do responsável:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto:31.12.2024