Romilast

Folheto informativo do utilizador

Romilast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukaste

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romilast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romilast
• 3. Como tomar o medicamento Romilast
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Romilast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Romilast e para que é utilizado

O que é Romilast

O medicamento Romilast é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Romilast

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Romilast alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o Romilast

O médico prescreveu o medicamento Romilast para tratar a asma em crianças, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Romilast é utilizado no tratamento de pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e que necessitam de medicamentos adicionais.
• O Romilast também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 6 e 14 anos, que recentemente não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O Romilast também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idades entre 6 e 14 anos.

O médico determinará como tomar o Romilast com base nos sintomas e na gravidade da asma do paciente.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• hipersensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romilast

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que o paciente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Romilast

• se o paciente adulto ou criança tiver alergia ao montelukaste ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Romilast, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade respiratória, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Romilast tomado por via oral não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de emergência à mão em caso de ataque de asma.
• É importante tomar todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Não deve tomar o medicamento Romilast em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos adversos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukaste (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

a tomada de montelukaste, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem diferentes formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Romilast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Romilast ou o medicamento Romilast pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Antes de começar a tomar o medicamento Romilast, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Uso do medicamento Romilast com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Romilast durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante a gravidez
O médico avaliará se a paciente pode tomar este medicamento durante a gravidez.
Uso durante a amamentação
Não se sabe se o Romilast passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Romilast afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), relatados durante o uso do medicamento Romilast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Romilast 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir contém aspartamo, sódio e manitol

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir de 5 mg, equivalente a 0,842 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O manitol pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Romilast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir de Romilast 5 mg por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando o paciente não apresentar sintomas da asma, bem como quando ocorrer um ataque agudo de asma.
• O medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças e adolescentes com idades entre 6 e 14 anos:

Deve tomar 1 comprimido para mastigar e engolir de Romilast 5 mg por dia, à noite. O medicamento não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições. Este medicamento é destinado a uso oral. O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
Deve garantir que o paciente que está tomando Romilast não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa - montelukaste.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Romilast

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos secundários. Após a superdose, em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Romilast

Deve administrar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve voltar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Romilast

O Romilast é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos com o uso de montelukaste em comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, o efeito secundário mais frequentemente relatado (que pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foi considerado relacionado à tomada do medicamento, foi:

• dor de cabeça. Além disso, nos estudos clínicos realizados com o uso de montelukaste em comprimidos revestidos de 10 mg, foram relatados:
• dor abdominal. Esses sintomas tinham geralmente gravidade leve e ocorriam mais frequentemente em pacientes que tomavam Romilast do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos secundários graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médico,se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas
• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas
• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade de enzimas hepáticos

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, sensação de formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares involuntários

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 45, 1250-008 Lisboa, telefone: 213 511 000, fax: 213 511 099.
Site da internet: https://www.infomed.pt .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romilast

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento Romilast após a data de validade impressa na embalagem exterior e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Romilast

• A substância ativa do medicamento é montelukaste. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukaste na forma de montelukaste sódico.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, óxido de ferro vermelho (E172), carmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Romilast e o que o pacote contém

Os comprimidos para mastigar e engolir de Romilast 5 mg são rosados a vermelhos, marmoreados, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "MT5" de um lado e lisos do outro.
Blisters em embalagens de: 28, 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia SA
Rua Fabricii, 124
400 632 Cluj Napoca
Romênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:22.02.2024.
Titular da autorização de comercialização:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
Polônia
Telefone: 22 642 07 75