Romilast

Folheto informativo do utilizador: Romilast, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Romilast, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Romilast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Romilast
• 3. Como tomar o Romilast
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Romilast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Romilast e para que é utilizado

O que é o Romilast

O Romilast é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Romilast

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Romilast alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o Romilast

O médico prescreveu o Romilast para tratar a asma em crianças, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Romilast é utilizado no tratamento de pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Romilast também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em crianças com idade entre 2 e 5 anos, que não tomaram corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O Romilast também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade a partir de 2 anos.

O médico determinará como tomar o Romilast com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• hipersensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o Romilast

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não deve ser utilizado o Romilast na criança

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Romilast, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Se a criança apresentar piora dos sintomas da asma ou dificuldade respiratória, deve procurar imediatamente o médico.
• O Romilast não é indicado para tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para asma à mão.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico.
• Não deve substituir o Romilast por outros medicamentos para asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se a criança que está tomando medicamentos para asma apresentar sintomas como gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• Não deve dar à criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles piorarem os sintomas da asma da criança.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O Romilast 4 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
O Romilast 4 mg, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, é destinado a crianças com idade entre 2 e 5 anos.
O Romilast 5 mg, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, é destinado a crianças com idade entre 6 e 14 anos.

Romilast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que possam ser administrados à criança, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Romilast ou o Romilast pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pela criança.
Antes de iniciar o tratamento com o Romilast, deve informar o médico se a criança estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Romilast com alimentos e bebidas

O Romilast não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao Romilast, pois o medicamento é destinado a crianças com idade entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao Romilast, pois o medicamento é destinado a crianças com idade entre 2 e 5 anos, no entanto, as seguintes informações são importantes em relação ao princípio ativo - montelukast.
Não se deve esperar que o Romilast afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o Romilast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Romilast 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir, contém aspartamo, sódio e manitol

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir de 4 mg, equivalente a 0,674 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e engolir, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O manitol pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o Romilast

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto. Para crianças que têm dificuldade em engolir o comprimido para mastigar e engolir, está disponível uma forma de granulado.
• A criança deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir de Romilast 4 mg por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresenta sintomas de asma, bem como quando ocorre um ataque agudo de asma.
• O medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças com idade entre 2 e 5 anos:

Deve tomar 1 comprimido para mastigar e engolir de Romilast 4 mg por dia, à noite.
O medicamento não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Deve garantir que a criança que está tomando o Romilast não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa - montelukast.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

Se a criança tomar mais Romilast do que o recomendado

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos secundários. Após a superdose, em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Se a criança esquecer de tomar o Romilast

Deve administrar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se a criança esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se a criança parar de tomar o Romilast

O Romilast é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar a administrar o medicamento à criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração do medicamento à criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Romilast pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante os estudos clínicos com o montelukast na forma de comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg, os efeitos secundários mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao medicamento, foram:

• dor abdominal
• sed excessiva
• dor de cabeça

Efeitos secundários graves

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e podem requerer atenção médica imediata.

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, formigamento e dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares involuntários

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• gomas, cãibra muscular
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 01.
Site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Romilast

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o Romilast após a data de validade impressa na embalagem externa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Romilast

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, óxido de ferro vermelho (E172), carmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951), estearato de magnésio.

Como é o Romilast e o que o pacote contém

Os comprimidos para mastigar e engolir de Romilast 4 mg são rosa a vermelho, marmoreados, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "MT4" de um lado e liso do outro.
Os blisteres estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
Polônia
Tel. 22 642 07 75
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia SA
Rua Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca
Romênia
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:22.02.2024