Romilast

Folheto informativo para o utilizador

Romilast, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Romilast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Romilast
• 3. Como tomar o Romilast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Romilast
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Romilast e para que é utilizado

O que é o Romilast

O Romilast é um antagonista do receptor de leucotrieno, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias e os sintomas de alergia.

Como funciona o Romilast

Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Romilast alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma, bem como alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal ou febre dos fenos).

Quando deve ser utilizado o Romilast

O médico prescreveu o Romilast para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Romilast é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Romilast também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Nos pacientes com asma, para os quais o Romilast é indicado devido à asma, ele também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como tomar o Romilast com base nos sintomas e na gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.

O que é a alergia sazonal?

A alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) é uma reação alérgica ao pólen de árvores, gramíneas e arbustos que flutuam no ar.

Os sintomas geralmente incluem: sensação de nariz entupido, secreção nasal aquosa, coceira no nariz, espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e coçados.

2. Informações importantes antes de tomar o Romilast

Deve informar o médico sobre quaisquer condições médicas e alergias atuais ou anteriores.

Quando não tomar o Romilast

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Romilast, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Romilast não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para asma com ele.
• É importante tomar todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O Romilast não deve ser tomado em vez de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente que está tomando medicamentos para asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.

Para crianças com menos de 18 anos de idade, existem diferentes formulações deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Romilast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Romilast ou o Romilast pode afetar a ação de outros medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com o Romilast, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Romilast com alimentos e bebidas

O Romilast pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico avaliará se é possível tomar este medicamento durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o Romilast passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Romilast afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, em indivíduos específicos, a reação ao medicamento pode variar.

Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), relatados durante o tratamento com o Romilast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Romilast contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Romilast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido do medicamento por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando não houver sintomas de asma, bem como quando ocorrer um ataque agudo de asma.

Adultos e jovens a partir de 15 anos de idade:

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, à noite.

Deve garantir que o paciente que está tomando o Romilast não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa - montelukast.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições.

Tomada de uma dose maior de Romilast do que a recomendada

Deve procurar imediatamente o médico.

Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados.

Após a superdose, em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da tomada do Romilast

Deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve retomar o esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Romilast

O Romilast é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.

É importante continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Isso ajudará a manter a asma sob controle.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Romilast pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Durante os estudos clínicos com o montelukast em comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao medicamento, foram:

• dor abdominal,
• dor de cabeça. Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em pacientes que tomaram o Romilast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência a sangrar
• tremores
• palpitações

Muito raro: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss), ver ponto 2
• diminuição do número de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, gagueira ,pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento e dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• alterações de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados

Muito raro: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• nódulos subcutâneos dolorosos e vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 213 240 300, fax: 213 240 309

Site da internet: https://www.infomed.pt/.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Romilast

• O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o Romilast após a data de validade impressa na embalagem exterior e no blister.
• Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Romilast

• A substância ativa do medicamento é o montelukast.
• Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada (89,0 mg), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento:Opadry Yellow 03B52874:hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Romilast e o que contém a embalagem

O comprimido é bege a amarelo claro, quadrado, com cantos arredondados, revestido, com a inscrição "M10" de um lado e liso do outro.

Os blisteres estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Varsóvia

Polônia

Tel. 22 642 07 75

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia SA

Rua Fabricii, 124

400 632 Cluj-Napoca

Romênia

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:14.03.2024