Romazic

Folheto informativo para o doente

Romazic, 5 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 20 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic
• 3. Como tomar o medicamento Romazic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Romazic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado

O Romazic pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.

O medicamento Romazic é recomendado para:

• Doentes com níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Romazic é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu o medicamento Romazic porque a dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue.
O doente que toma o Romazic deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O medicamento Romazic também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes. O infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Romazic

O Romazic é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol - "colesterol ruim" (LDL-C) e "colesterol bom" (HDL-C).
O Romazic diminui a quantidade de "colesterol ruim" e aumenta a quantidade de "colesterol bom".
O medicamento Romazic limita a produção de "colesterol ruim" no organismo e facilita a sua eliminação do sangue.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não causam sintomas e não afetam o bem-estar. No entanto, se esse estado não for tratado, depósitos de gordura se acumulam nas paredes das artérias, causando estreitamento das artérias.
Às vezes, as artérias estreitadas podem fechar, cortando o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se os níveis de colesterol forem reduzidos, o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral diminui.
O medicamento Romazic deve ser tomado mesmo após a redução dos níveis de colesterol para valores normais, pois isso impede o aumento novamente dos níveis de colesterol. No entanto, o seu uso deve ser interrompido se o médico o aconselhar ou se a doente estiver grávida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic

Quando não tomar o medicamento Romazic

• se o doente tiver alergiaà rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6)
• em mulheres grávidasou amamentandoSe a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Romazic, deve interromper o tratamento e informar o seu médico . Durante o tratamento com o medicamento Romazic, as mulheres devem evitar engravidar usando um método anticoncepcional eficaz.
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente sentir dor muscular recorrente ou inexplicável
• se estiver tomando ciclosporina(por exemplo, após um transplante de órgão)
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos após tomar o medicamento Romazic ou outros medicamentos semelhantes.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente ou se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o seu médico.
Além disso, não deve tomar o medicamento Romazic na dose de 40 mg (a maior dose)nos seguintes casos:

• se o doente tiver disfunção renal moderada(se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico)
• se o doente tiver disfunção da tireoide
• se o doente sentir dor muscular recorrente ou inexplicável, ou se no passadoo doente ou membros da sua família tiveram doenças muscularesrelacionadas com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente for de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano)
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol chamados fibratos.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou se tiver alguma dúvida), deve consultar novamente o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Romazic, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente sentir dor muscular recorrente ou inexplicável, ou se no passadoo doente ou membros da sua família tiveram doenças muscularesrelacionadas com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Deve informar imediatamente o seu médico se sentir dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre. Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se sentir fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver disfunção da tireoide
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol chamados fibratos. Deve ler atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir (ver "Romazic e outros medicamentos").
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise), ver "Romazic e outros medicamentos".
• se o doente tiver mais de 70 anos(o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente for de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver alguma dúvida), não deve tomar o medicamento Romazic na dose de 40 mg e deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com qualquer dose do medicamento.
As estatinas podem, em casos raros, afetar a função hepática. A detecção dessas alterações é possível após a realização de exames de atividade de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente prescreve exames de função hepática antes e durante o tratamento com o medicamento Romazic.
Doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) durante o tratamento com rosuvastatina. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic e contatar imediatamente o seu médico.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos
• se o doente tiver menos de 18 anos: não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos na dose de 40 mg

Romazic e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre a tomada de:

• ciclosporina(usada, por exemplo, após um transplante de órgão)
• warfarina, clopidogrelou ticagrelor(ou outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue)
• fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar a indigestão(que neutralizam o ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências")
• contraceptivos orais
• regorafenib(usado para tratar o cancro)
• terapia hormonal de substituição
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Romazic pode alterar a ação desses medicamentos, e esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Romazic.

Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral ou injetável, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Romazic. O médico informará quando pode retomar a tomada do medicamento Romazic

de forma segura. A tomada do medicamento Romazic com ácido fusídico pode, em casos raros, causar lesões musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Romazic com alimentos e bebidas

O medicamento Romazic pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Romazic durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Romazic, deve interromper a tomada do

medicamento e contatar o seu médico.As mulheres que tomam o Romazic devem evitar engravidar usando um método anticoncepcional adequado.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria dos doentes pode conduzir veículos e operar máquinas enquanto toma o medicamento Romazic, pois não afeta a capacidade de realizar essas atividades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem sintomas como esses, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve consultar o seu médico.

Romazic contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Romazic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Doses usualmente recomendadas para adultos

Se o medicamento Romazic for utilizado para tratar níveis elevados de colesterol:

Dose inicial
O tratamento começa com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha sido utilizada uma dose mais alta de outro medicamento estatina anteriormente. A escolha da dose inicial depende de:

• Níveis de colesterol no sangue
• Grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Existência de fatores que aumentam o risco de efeitos não desejados.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico sobre a dose inicial.
O médico pode recomendar a dose mais baixa (5 mg) se:

• o doente for de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano)
• o doente tiver mais de 70 anos
• o doente tiver disfunção renal moderada
• o doente tiver risco de doenças musculares(miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose certa para o doente. Se a dose inicial for de 5 mg, o médico pode aumentá-la para 10 mg, depois para 20 mg, até uma dose máxima de 40 mg. Se a dose inicial for de 10 mg, o médico pode decidir dobrá-la para 20 mg e, em seguida, aumentá-la para a dose máxima de 40 mg. As doses do medicamento não devem ser aumentadas mais de uma vez a cada quatro semanas.
A dose diária máxima do medicamento Romazic é de 40 mg e é utilizada apenas em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, que não alcançaram a redução desejada dos níveis de colesterol com a dose de 20 mg.

Se o medicamento Romazic for utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas relacionados

A dose diária recomendada é de 20 mg. No entanto, o médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa se houver outros fatores de risco mencionados acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg, e o médico pode aumentá-la gradualmente para uma dose adequada para o doente. A dose diária máxima do medicamento Romazic é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo da doença que está a ser tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Romazic na dose de 40 mg não deveser utilizado em crianças.

Tomada de comprimidos

• Deve engoli-los inteiros, com um pouco de líquido.
• Tomar uma vez por dia, independentemente da hora do dia.
• Tomar à mesma hora todos os dias.

Exames regulares de níveis de colesterol

É importante fazer exames regulares para controlar os níveis de colesterol e garantir que os níveis certos sejam alcançados e mantidos durante o tratamento. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose certa para o doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic

Deve contatar o seu médico ou o hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o seu médico ou o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Romazic.

Omissão da tomada do medicamento Romazic

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Romazic

Deve falar com o seu médico se planeia interromper a tomada do medicamento. Após a interrupção da tomada do medicamento Romazic, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Romazic pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem pouco após o início do tratamento.
Se ocorrerem as seguintes reações alérgicas deve interromper a tomada do medicamento Romazic e contatar imediatamente o seu médico:

• Dificuldade em respirar, com (ou sem) inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta
• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir
• Coceira intensa na pele (com erupções cutâneas)

Deve interromper a tomada do medicamento Romazic e contatar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• dor muscular inexplicável ou outros problemas muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outros medicamentos estatinas, em um pequeno número de doentes, podem ocorrer problemas musculares incômodos que, em casos raros, podem levar a lesões musculares graves, conhecidas como rabdomiólise.
• lesão muscular
• sintomas de lupus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náusea
• dor muscular
• fraqueza
• tontura
• aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas na dose de 40 mg)
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele
• aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas nas doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• reação alérgica grave - os sintomas incluem: inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir e respirar, coceira intensa na pele (com erupções cutâneas). Se o doente suspeitar de uma reação alérgica, deve interromper a tomada do medicamento Romazice contatar imediatamente o seu médico.
• lesão muscular em adultos - se ocorrer dor muscular inexplicável, deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic e informar o seu médico
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• tendência aumentada a sangramentos ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas
• sintomas de lupus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés (dano nervoso)
• dor nas articulações
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• tosse
• dificuldade em respirar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• dificuldade em respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade em respirar ou febre
• lesão nos tendões
• fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romazic

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Romazic

• O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg, ou 20 mg, ou 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose 6 cP, lactose monoidratada, macrogol 3 350, triacetina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Romazic e que conteúdo tem a embalagem

O Romazic 5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "5" de um lado.
O Romazic 10 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "10" de um lado.
O Romazic 20 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "20" de um lado.
O Romazic 40 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados.
Tamanho da embalagem: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: