Romazic

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Romazic, 15 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 30 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic
• 3. Como tomar o medicamento Romazic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Romazic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado

O medicamento Romazic pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O medicamento Romazic é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Romazic é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu a ingestão de uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da quantidade de exercícios físicos não foram suficientes para alcançar um nível normal de colesterol no sangue.
O doente que toma Romazic deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O medicamento Romazic também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Romazic

O medicamento Romazic é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Romazic pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• A ação do medicamento Romazic consiste em inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, o nível elevado de colesterol não afeta o bem-estar, pois não causa sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, consequentemente, um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de infarto, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o nível de colesterol seja normal após a ingestão do medicamento Romazic, o medicamento

deve continuar a ser tomado. Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O tratamento deve ser interrompido se o médico o prescrever ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic

Quando não tomar o medicamento Romazic

• se o doente tiver alergiaà rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma Romazic engravidar, deve interromper imediatamente o medicamento e informar o médico. As mulheres que tomam Romazic devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos após a ingestão do medicamento Romazic ou de outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.
Além disso, não se deve tomar rosuvastatina na dose de 30 mg ou 40 mgnos seguintes casos:

• se o doente tiver doença renal moderada(se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou se já apresentaram distúrbios musculares ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando fibratos(outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Romazic, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou se já apresentaram distúrbios musculares ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas. O doente deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar dores musculares ou distúrbios musculares de causa desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se apresentar fraqueza muscular persistente.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol da classe dos fibratos. O doente deve ler atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol,
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: "Romazic e outros medicamentos",
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas). A ingestão de ácido fusídico juntamente com o medicamento Romazic pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Romazic e outros medicamentos",
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), não deve tomar rosuvastatina nas doses de 30 mg ou 40 mg (as doses mais altas) e deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com qualquer dose do medicamento.
Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Normalmente, o médico prescreve a realização do exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Romazic.
Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes que apresentam níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com rosuvastatina. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Romazic não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Romazic nas doses de 30 mg ou 40 mg não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Romazic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente sobre a ingestão de:

• ciclosporina(utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos)
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor(ou outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue)
• fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar a indigestão(que neutralizam o ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - ver também o ponto "Precauções e advertências" e abaixo)
• anticoncepcionais orais
• regorafenibe(utilizado para tratar o câncer)
• terapia hormonal de substituição
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Romazic pode alterar a ação desses medicamentos, e esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Romazic.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Romazic. O médico informará ao doente quando poderá retomar o tratamento com o medicamento Romazic de forma segura. A ingestão de ácido fusídico juntamente com o medicamento Romazic

pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Romazic com alimentos e bebidas

O medicamento Romazic pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Romazic não deve ser utilizadodurante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Romazic, deve interromper imediatamente o medicamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Romazic - não afetará suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Romazic. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Romazic contém lactose e sódio

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Romazic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Uso do medicamento Romazic para reduzir o nível de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado doses mais altas de outras estatinas anteriormente. O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos colaterais no doente.

Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Romazic para o doente.
O médico pode decidir prescrever uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose certa para o doente. Se a dose inicial for de 5 mg, o médico pode aumentá-la para 10 mg, depois para 15 mg ou 20 mg, e depois para 30 mg ou 40 mg. Se a dose inicial for de 10 mg, o médico pode decidir dobrá-la para 20 mg e depois aumentá-la para 40 mg. As doses do medicamento não devemser aumentadas com frequência maior que a cada 4 semanas.
A dose diária máxima de rosuvastatina é de 40 mg. Ela é utilizada em doentes com nível elevado de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol.

Uso do medicamento Romazic para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzi-la se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg, e o médico pode aumentar gradualmente a dose de rosuvastatina para que seja adequada para o doente. A dose diária máxima de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença que está sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. As doses de 30 mg e 40 mg não devem ser utilizadas em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Romazic deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora.
É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário, para que seja mais fácil lembrar.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja normal, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic, deve entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre o uso do medicamento Romazic.

Omissão da tomada do medicamento Romazic

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Romazic

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Romazic. O nível de colesterol pode aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Romazic for interrompido.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos secundários podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médicose o doente apresentar:

• Dificuldade para respirar, com (ou sem) inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta
• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir
• Coceira intensa na pele (com erupções cutâneas)

Deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico se

ocorrerem:

• Dores musculares ou distúrbios musculares de causa desconhecida, que persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, podem ocorrer distúrbios musculares incômodos, que em casos raros podem levar a lesões musculares graves, conhecidas como rabdomiólise.
• Lesões musculares
• Sintomas de síndrome lupus-like(incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Enjoo
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes que correm risco durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos secundários que ocorrem com frequência moderada (em mais de 1 em 1.000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

Efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência rara (em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Reações alérgicas graves - incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com erupções cutâneas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Romazic e procurar ajuda médica.
• Lesões musculares nos adultos - deve ter cuidado, ou seja, deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem dores musculares ou distúrbios musculares de causa desconhecida, que persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite)
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• Aumento do risco de sangramento ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas no sangue
• Sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência muito rara (em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento)
• Dor nas articulações
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diarréia (fezes soltas)
• Tosse
• Respiração curta
• Inchaço
• Distúrbios do sono (insônia e pesadelos)
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre)
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romazic

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Romazic

• A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido contém 15 mg ou 30 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6cP), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Romazic e o que o pacote contém

Romazic, 15 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados, com a inscrição "15" de um lado.
Romazic, 30 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados, com a inscrição "30" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote: 30, 60, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: