Romazic

Folheto informativo para o paciente:

Romazic, 5 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 20 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic
• 3. Como tomar o medicamento Romazic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Romazic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado

O Romazic pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.

O medicamento Romazic é recomendado para uso porque:

• O paciente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Romazic é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu o uso do medicamento Romazic porque a dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue.
O paciente que toma Romazic deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O medicamento Romazic também é recomendado se o paciente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes. O infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Romazic

O Romazic é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol - "colesterol ruim" (LDL-C) e "colesterol bom" (HDL-C).
O Romazic diminui a quantidade de "colesterol ruim" e aumenta a quantidade de "colesterol bom".
O medicamento Romazic limita a produção de "colesterol ruim" no organismo e facilita a sua remoção do sangue.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não causam sintomas e não afetam o bem-estar. No entanto, se esse estado não for tratado, depósitos de gordura se acumulam nas paredes das artérias, causando estreitamento das artérias.
Às vezes, as artérias estreitadas podem fechar, cortando o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se os níveis de colesterol forem reduzidos, o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral diminui.
O medicamento Romazic deve ser tomado mesmo após a redução dos níveis de colesterol para valores normais, pois isso impede o aumento novamente dos níveis de colesterol. No entanto, o uso do medicamento deve ser interrompido se o médico o aconselhar ou se a paciente estiver grávida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic

Quando não tomar o medicamento Romazic

• se o paciente tiver alergiaà rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6)
• em mulheres grávidasou amamentandoSe a paciente ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento Romazic, deve interromper imediatamente o uso e informar o médico. Durante o uso do medicamento Romazic, as mulheres devem evitar a gravidez usando um método anticoncepcional eficaz.
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente sentir dor muscular recorrente ou inexplicável
• se estiver sendo usado ciclosporina(por exemplo, após um transplante de órgão)
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos após tomar o medicamento Romazic ou outros medicamentos semelhantes.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.
Além disso, não deve ser usado o medicamento Romazic na dose de 40 mg (a maior dose)nos seguintes casos:

• se o paciente tiver disfunção renal moderada(se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico)
• se o paciente tiver disfunção da tireoide
• se o paciente sentir dor muscular recorrente ou inexplicável, ou se no passadoo paciente ou membros da família tiveram distúrbios muscularesrelacionados ao uso de outros medicamentos que reduzem o colesterol
• se o paciente consome regularmente grandes quantidades de álcool
• se o paciente for de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o colesterol chamados fibratos.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente (ou se tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Romazic, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente sentir dor muscular recorrente ou inexplicável, ou se no passadoo paciente ou membros da família tiveram distúrbios muscularesrelacionados ao uso de outros medicamentos que reduzem o colesterol. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o paciente consome regularmente grandes quantidades de álcool
• se o paciente tiver disfunção da tireoide
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o colesterol chamados fibratos. Deve ler atentamente este folheto, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o colesterol.
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir (ver "Romazic e outros medicamentos").
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico pode levar a lesões musculares graves (rabdomiólise), ver "Romazic e outros medicamentos".
• se o paciente tiver mais de 70 anos(o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic)
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente for de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se tiver dúvidas), não deve tomar o medicamento Romazic na dose de 40 mg e deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso de qualquer dose do medicamento.
As estatinas podem, em casos raros, afetar a função hepática. A detecção dessas alterações é possível após a realização de exames de atividade de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente prescreve a realização de exames de função hepática antes e durante o uso do medicamento Romazic.
Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto pelo médico durante o uso deste medicamento. Pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
Com o uso da rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o uso do medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças e jovens

• se o paciente tiver menos de 6 anos: o medicamento Romazic não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos
• se o paciente tiver menos de 18 anos: o medicamento Romazic na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos

Romazic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente sobre o uso de:

• ciclosporina(usada, por exemplo, após um transplante de órgão)
• warfarina, clopidogrelou ticagrelor(ou outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue)
• fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos que reduzem o colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar a indigestão(que neutralizam o ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências")
• anticoncepcionais orais
• regorafenibe(usado no tratamento do câncer)
• terapia hormonal de reposição
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Romazic pode alterar a ação desses medicamentos, e esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Romazic.

Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral ou injetável, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Romazic. O médico informará quando o paciente poderá retomar o uso do medicamento Romazic de forma segura.

O uso do medicamento Romazic com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a lesões musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Romazic com alimentos e bebidas

O medicamento Romazic pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve ser usado o medicamento Romazic durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento Romazic, deve interromper imediatamente o uso e entrar em contato com o médico.

A paciente que toma Romazic deve evitar a gravidez usando métodos anticoncepcionais adequados.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode dirigir veículos e operar máquinas enquanto toma o medicamento Romazic, pois ele não afeta a capacidade de realizar essas atividades. No entanto, em alguns casos, o medicamento pode causar tontura. Se ocorrer esse tipo de sintoma, antes de dirigir ou operar máquinas, deve consultar o médico.

Romazic contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Romazic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses usualmente usadas em adultos

Se o medicamento Romazic for usado para tratar níveis elevados de colesterol:

Dose inicial
O tratamento começa com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que doses mais altas de outras estatinas tenham sido usadas anteriormente. A escolha da dose inicial depende de:

• Níveis de colesterol no sangue
• Grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Existência de fatores que aumentam o risco de efeitos não desejados.

Deve consultar o médico ou farmacêutico sobre a magnitude da dose inicial.
O médico pode recomendar a dose mais baixa (5 mg) se:

• O paciente for de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano)
• O paciente tiver mais de 70 anos
• O paciente tiver disfunção renal moderada
• O paciente tiver risco de distúrbios musculares(miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose adequada para o paciente. Se a dose inicial for de 5 mg, o médico pode aumentá-la para 10 mg, depois para 20 mg, até a dose máxima de 40 mg. Se a dose inicial for de 10 mg, o médico pode decidir dobrá-la para 20 mg e, em seguida, aumentá-la para a dose máxima de 40 mg. As doses do medicamento não devem ser aumentadas com mais frequência do que a cada quatro semanas.
A dose máxima diária do medicamento Romazic é de 40 mg e é usada apenas em pacientes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais não foi alcançada a redução desejada dos níveis de colesterol com a dose de 20 mg.

Se o medicamento Romazic for usado para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas relacionados

A dose diária recomendada é de 20 mg. No entanto, o médico pode decidir usar uma dose mais baixa se ocorrerem outros fatores de risco mencionados acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o paciente. A dose máxima diária do medicamento Romazic é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Romazic na dose de 40 mg não deveser usado em crianças.

Tomada de comprimidos

• Deve engoli-los inteiros, com um pouco de líquido.
• Tomar uma vez por dia, independentemente da hora do dia.
• Tomar no mesmo horário todos os dias.

Exames regulares de colesterol

É importante realizar exames regulares para controlar os níveis de colesterol e garantir que os níveis desejados sejam alcançados e mantenidos durante o tratamento. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose adequada para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic

Deve entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo.
Se o paciente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre o uso do medicamento Romazic.

Omissão da dose do medicamento Romazic

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Romazic

Deve conversar com o médico se planeja interromper o uso do medicamento. Após a interrupção do uso do medicamento Romazic, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o paciente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Se ocorrerem as seguintes reações alérgicas deve interromper o uso do medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico:

• Dificuldade para respirar, com (ou sem) inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta
• Inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir
• Coceira intensa na pele (com erupções cutâneas)

Deve interromper o uso do medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem:

• dor ou outros problemas musculares inexplicáveisque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em pacientes adultos. Assim como com outras estatinas, em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer problemas musculares incômodos que, em casos raros, podem levar a lesões musculares graves, conhecidas como rabdomiólise.
• lesão muscular
• sintomas de lupus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náusea
• dor muscular
• fraqueza
• tontura
• aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para a dose de 40 mg)
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o uso deste medicamento.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele
• aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• reação alérgica grave - seus sintomas incluem: inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com erupções cutâneas). Se o paciente suspeitar de uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Romazice entrar em contato imediatamente com o médico.
• lesão muscular em adultos - se ocorrer dor muscular inexplicável, deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic e informar o médico
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• aumento da tendência a sangrar ou formar hematomas devido a um baixo nível de plaquetas
• sintomas de lupus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés (dano nervoso)
• dor nas articulações
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• tosse
• falta de ar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• lesão nos tendões
• fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romazic

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Romazic contém

• O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg, ou 20 mg, ou 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose 6 cP, lactose monoidratada, macrogol 3 350, triacetina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Romazic e o que o pacote contém

Romazic, 5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, revestidos com a inscrição "5" de um lado.
Romazic, 10 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, revestidos com a inscrição "10" de um lado.
Romazic, 20 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, revestidos com a inscrição "20" de um lado.
Romazic, 40 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, revestidos.
Tamanho do pacote: 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: