Romazic

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Romazic, 15 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 30 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic
• 3. Como tomar o medicamento Romazic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Romazic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado

O medicamento Romazic pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.

O medicamento Romazic é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Romazic é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu a estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar um nível normal de colesterol no sangue.
O doente que toma Romazic deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O medicamento Romazic também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Romazic regularmente

O medicamento Romazic é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Romazic pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• O efeito do medicamento Romazic é inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, o nível elevado de colesterol não afeta o bem-estar, pois não causa sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o nível de colesterol seja normal após a tomada do medicamento Romazic, o medicamento

deve ser continuado. Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O medicamento deve ser interrompido se o médico o prescrever ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic

Quando não tomar o medicamento Romazic

• se o doente tiver alergiaà rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Romazic engravidar, deve interromper imediatamente o medicamento e informar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Romazic devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos após tomar o medicamento Romazic ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.
Além disso, não se deve tomar a rosuvastatina na dose de 30 mg ou 40 mgnos seguintes casos:

• se o doente tiver doença renal moderada(se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se apresentaram distúrbios musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando fibratos, ou seja, outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Romazic, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecidaou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se apresentaram distúrbios musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas. O doente deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar dores musculares ou dores de causa desconhecida, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se apresentar fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol da classe dos fibratos. O doente deve ler atentamente este folheto, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol,
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: "Romazic e outros medicamentos",
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o medicamento Romazic pode causar danos graves nos músculos (rabdomiólise); ver ponto "Romazic e outros medicamentos",
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas) não deve tomar a rosuvastatina nas doses de 30 mg ou 40 mg (as doses mais altas) e deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada de qualquer dose do medicamento.
Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Normalmente, o médico prescreve um exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Romazic.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante a tomada deste medicamento. Os doentes que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) durante a tomada da rosuvastatina. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, o doente deve interromper a tomada do medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Romazic não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Romazic nas doses de 30 mg ou 40 mg não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Romazic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente sobre a tomada de:

• ciclosporina(utilizada, por exemplo, após transplante de órgãos)
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor(ou outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue)
• fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar a indigestão(que neutralizam o ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências")
• anticoncepcionais orais
• regorafenibe(utilizado para tratar o câncer)
• terapia hormonal de substituição
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Romazic pode alterar o efeito desses medicamentos, e esses medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Romazic.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Romazic. O médico informará ao doente quando poderá retomar a tomada do medicamento Romazic de forma segura. A tomada do medicamento Romazic

com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Romazic com alimentos e bebidas

O medicamento Romazic pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Romazic não deve ser tomadodurante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Romazic, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoRomazic e consultar o médico. Durante a tomada do medicamento Romazic, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante a tomada do medicamento Romazic - não afetará suas habilidades. No entanto, alguns doentes podem apresentar tontura durante o tratamento com o medicamento Romazic. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de conduzir um veículo ou operar máquinas.

Romazic contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Romazic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Tomada do medicamento Romazic para reduzir o nível de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses mais altas de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Romazic para si.
O médico pode decidir prescrever uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose certa para o doente. Se a dose inicial for de 5 mg, o médico pode aumentá-la para 10 mg, depois para 15 mg ou 20 mg, e depois para 30 mg ou 40 mg. Se a dose inicial for de 10 mg, o médico pode decidir dobrá-la para 20 mg e depois aumentá-la para 40 mg. As doses do medicamento não devemser aumentadas com frequência maior que a cada 4 semanas.
A dose diária máxima de rosuvastatina é de 40 mg. É utilizada em doentes com nível elevado de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol.

Tomada do medicamento Romazic para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzi-la se o doente tiver fatores de risco mencionados acima.

Tomada em crianças e jovens com 6-17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens com 6-17 anos é de 5-20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg, e o médico pode aumentar gradualmente a dose de rosuvastatina para que seja adequada para o doente. A dose diária máxima de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg em crianças com 6-17 anos, dependendo do tipo de doença que está sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. As doses de 30 mg e 40 mg não devem ser utilizadas em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Romazic deve ser tomado uma vez por diaa qualquer hora.
É recomendável tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias para que seja mais fácil lembrar.

Controle do nível de colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja normal, é necessário realizar exames de sangue regularmente.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Romazic.

Omissão da tomada do medicamento Romazic

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Romazic

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Romazic. O nível de colesterol pode aumentar novamente se a tomada do medicamento Romazic for interrompida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Normalmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Romazic e consultar o médicose ocorrer:

• Dificuldade para respirar, com (ou sem) inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta
• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir
• Coceira intensa na pele (com erupções cutâneas)

Deve interromper a tomada do medicamento Romazic e consultar imediatamente o médico se

ocorrer:

• Dores musculares ou outras dores musculares de causa desconhecidaque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, podem ocorrer dores musculares incômodas que, em casos raros, podem levar a lesões musculares potencialmente fatais, conhecidas como rabdomiólise.
• Lesão muscular
• Sintomas de síndrome lupus-like(incluindo erupções cutâneas, dores articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas de gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Normalmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Romazic (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes que correm risco durante a tomada deste medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito alta (em mais de 1 em 1.000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito alta (em mais de 1 em 1.000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Normalmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Romazic (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara (em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Reações alérgicas graves - incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com erupções cutâneas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Romazic e procurar ajuda médica.
• Lesão muscular em adultos - deve tomar precauções, ou seja, interromper a tomada do medicamento Romazic e consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou outras dores musculares de causa desconhecidaque persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite)
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• Aumento da tendência a sangramentos ou hematoma devido a um nível baixo de plaquetas
• Sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, dores articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito rara (em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Lesão nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentida como formigamento)
• Dor articular
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diarréia (fezes soltas)
• Tosse
• Falta de ar
• Inchaço
• Distúrbios do sono (insônia e pesadelos)
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre)
• Lesão nos tendões
• Fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romazic

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Romazic contém

• O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido contém 15 mg ou 30 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6cP), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Romazic e que conteúdo tem o pacote

Romazic, 15 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados, com a inscrição "15" de um lado.
Romazic, 30 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados, com a inscrição "30" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote: 30, 60, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: