Romazic

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Romazic, 5 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 20 mg, comprimidos revestidos

Romazic, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic
• 3. Como tomar o medicamento Romazic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Romazic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Romazic e para que é utilizado

O Romazic pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.

O medicamento Romazic é recomendado para uso porque:

• No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O Romazic é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O médico prescreveu o uso do medicamento Romazic porque a dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue.
O doente que toma o Romazic deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.
Ou

• O medicamento Romazic também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes. O infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Romazic

O Romazic é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol - "colesterol ruim" (LDL-C) e "colesterol bom" (HDL-C).
O Romazic diminui a quantidade de "colesterol ruim" e aumenta a quantidade de "colesterol bom".
O medicamento Romazic limita a produção de "colesterol ruim" no organismo e facilita a sua remoção do sangue.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não causam sintomas e não afetam o bem-estar. No entanto, se essa condição não for tratada, depósitos de gordura se acumulam nas paredes das artérias, causando estreitamento das artérias.
Às vezes, as artérias estreitadas podem fechar, cortando o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se o nível de colesterol for reduzido, o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral diminui.
O medicamento Romazic deve ser tomado mesmo após a redução do nível de colesterol para valores normais, pois isso impede o aumento novamente do nível de colesterol. No entanto, o uso do medicamento deve ser interrompido se o médico o aconselhar ou se a paciente estiver grávida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic

Quando não tomar o medicamento Romazic

• se o doente tiver alergiaà rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6)
• em mulheres grávidasou amamentandoSe a paciente ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Romazic, deve interromper imediatamente o uso e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic, as mulheres devem evitar a gravidez usando um método anticoncepcional eficaz.
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente sentir dores musculares recorrentes ou inexplicáveis
• se estiver sendo utilizado ciclosporina(por exemplo, após transplante de órgãos)
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos após tomar o medicamento Romazic ou outros medicamentos semelhantes.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.
Além disso, não se deve tomar o medicamento Romazic na dose de 40 mg (a maior dose)nos seguintes casos:

• se o doente tiver disfunção renal moderada(se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico)
• se o doente tiver disfunção da tireoide
• se o doente sentir dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se no passadoo doente ou membros da família tiveram distúrbios muscularesrelacionados ao uso de outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou hindu)
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol, conhecidos como fibratos.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Romazic, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente sentir dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se no passadoo doente ou membros da família tiveram distúrbios muscularesrelacionados ao uso de outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver disfunção da tireoide
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol, conhecidos como fibratos. Deve ler atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol.
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir (ver "Romazic e outros medicamentos").
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico pode levar a lesões musculares graves (rabdomiólise), ver "Romazic e outros medicamentos".
• se o doente tiver mais de 70 anos(o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou hindu). O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Romazic.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), não deve tomar o medicamento Romazic na dose de 40 mg e deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com qualquer dose do medicamento.
As estatinas podem, em casos raros, afetar a função hepática. A detecção dessas alterações é possível após a realização de exames de atividade de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente prescreve a realização de exames de função hepática antes e durante o tratamento com o medicamento Romazic.
Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
Com a administração de rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o uso do medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Romazic não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Romazic na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos

Romazic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente sobre o uso de:

• ciclosporina(usada, por exemplo, após transplante de órgãos)
• warfarina, clopidogrelou ticagrelor(ou outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue)
• fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar a indigestão(que neutralizam o ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências")
• anticoncepcionais orais
• regorafenib(usado para tratar o câncer)
• terapia hormonal de substituição
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. O medicamento Romazic pode alterar a ação desses medicamentos, e esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Romazic.

Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral ou injetável, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Romazic. O médico informará quando o doente pode retomar o uso do medicamento Romazic

de forma segura. A administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Romazic com alimentos e bebidas

O medicamento Romazic pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não se deve tomar o medicamento Romazic durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Romazic, deve interromper imediatamente o uso e entrar em contato com o médico.

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Mulheres que tomam o Romazic devem evitar a gravidez usando métodos anticoncepcionais adequados.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria dos doentes pode conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Romazic, pois ele não afeta a capacidade de realizar essas atividades. No entanto, em alguns casos, o doente pode sentir tontura. Se ocorrer esse tipo de sintoma, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve consultar o médico.

Romazic contém lactose e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Romazic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses usualmente recomendadas para adultos

Se o medicamento Romazic for usado para tratar níveis elevados de colesterol:

Dose inicial
O tratamento começa com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que doses mais altas de outras estatinas tenham sido usadas anteriormente. A escolha da dose inicial depende de:

• Níveis de colesterol no sangue
• Grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Presença de fatores que aumentam o risco de efeitos não desejados.

Deve consultar o médico ou farmacêutico sobre o tamanho da dose inicial.
O médico pode recomendar a dose mais baixa (5 mg) se:

• o doente for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou hindu)
• o doente tiver mais de 70 anos
• o doente tiver disfunção renal moderada
• o doente tiver risco de distúrbios musculares(miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose adequada para o doente. Se a dose inicial for de 5 mg, o médico pode aumentá-la para 10 mg, depois para 20 mg, até a dose máxima de 40 mg. Se a dose inicial for de 10 mg, o médico pode decidir dobrá-la para 20 mg e, em seguida, aumentá-la para a dose máxima de 40 mg. As doses do medicamento não devem ser aumentadas com mais frequência do que a cada quatro semanas.
A dose máxima diária do medicamento Romazic é de 40 mg e é usada apenas em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais não foi alcançada a redução desejada do nível de colesterol com a dose de 20 mg.

Se o medicamento Romazic for usado para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas relacionados

A dose diária recomendada é de 20 mg. No entanto, o médico pode decidir usar uma dose mais baixa se houver outros fatores de risco mencionados acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Romazic é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Romazic na dose de 40 mg não deveser usado em crianças.

Tomada dos comprimidos

• Deve engoli-los inteiros, com um pouco de líquido.
• Tomar uma vez por dia, independentemente da hora do dia.
• Tomar no mesmo horário todos os dias.

Exames regulares de nível de colesterol

É importante realizar exames regulares para controlar o nível de colesterol e garantir que os níveis desejados sejam alcançados e mantenidos durante o tratamento. O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Romazic para escolher a dose adequada para o doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic

Deve entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre o uso do medicamento Romazic.

Omissão da dose do medicamento Romazic

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Romazic

Deve conversar com o médico se planeja interromper o uso do medicamento. Após a interrupção do uso do medicamento Romazic, o nível de colesterol pode aumentar novamente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Romazic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Se ocorrerem as seguintes reações alérgicas deve interromper o uso do medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico:

• Dificuldade para respirar, com (ou sem) inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta
• Inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir
• Coceira intensa na pele (com erupções cutâneas)

Deve interromper o uso do medicamento Romazic e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem:

• dores musculares inexplicáveis ou outros problemas muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Assim como com outras estatinas, em um pequeno número de doentes, podem ocorrer problemas musculares incômodos que, em casos raros, podem levar a lesões musculares graves, conhecidas como rabdomiólise.
• lesão muscular
• sintomas de síndrome lupus-like(incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência desses tipos de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• constipação
• náuseas
• dores musculares
• fraqueza
• tontura
• aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para a dose de 40 mg)
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• erupções cutâneas, coceira ou outras reações na pele
• aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• reação alérgica grave - seus sintomas incluem: inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com erupções cutâneas). Se o doente suspeitar de uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Romazice entrar em contato imediatamente com o médico.
• lesão muscular em adultos - se ocorrer dor muscular inexplicável, deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic e informar o médico
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• maior tendência a sangramentos ou hematoma devido a níveis baixos de plaquetas
• sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés (lesão nervosa)
• dores articulares
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• tosse
• dificuldade para respirar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade para respirar ou febre
• lesão nos tendões
• fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romazic

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Romazic contém

• O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg, ou 20 mg, ou 40 mg de rosuvastatina (na forma de sal de cálcio).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose 6 cP, lactose monoidratada, macrogol 3 350, triacetina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Romazic e o que o pacote contém

O Romazic, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos com a inscrição "5" de um lado.
O Romazic, 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos com a inscrição "10" de um lado.
O Romazic, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos com a inscrição "20" de um lado.
O Romazic, 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos.
Tamanho do pacote: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: