Rixacam

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

RIXACAM, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento RIXACAM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RIXACAM
• 3. Como tomar o medicamento RIXACAM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento RIXACAM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento RIXACAM e para que é utilizado

O medicamento RIXACAM contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões.

O medicamento RIXACAM pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RIXACAM

Quando não tomar o medicamento RIXACAM

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente apresentar doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina,

dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,

• se o doente apresentar doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• -se a doente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento RIXACAM, e também informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento RIXACAM, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento RIXACAM

• -se o doente apresentar risco aumentado de sangramento, em condições como: doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente, se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento RIXACAM e outros medicamentos"), distúrbios da coagulação do sangue, hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento, doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite de refluxo, ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário, doença vascular da retina, doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenche os brônquios com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• -em doentes com próteses valvulares,
• -se o doente apresentar uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• -se o doente apresentar pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento RIXACAM .O médico decidirá se deve ser administrado este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• -deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento RIXACAM num momento específico antes ou depois da operação,
• -se durante a operação estiver planeado um procedimento de punção lombar ou
• -colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para administração de anestesia epidural ou espinal ou para aliviar a dor):

deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento RIXACAM num momento específico.

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento RIXACAM num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza dos membros inferiores, distúrbios da evacuação ou da função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos RIXACAM 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não existem dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento RIXACAM e outros medicamentos

RIXACAMDeve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,
inclusive os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento RIXACAM ,pois o efeito do medicamento RIXACAM pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ser administrado este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser prescrito um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) , medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento RIXACAM ,pois o efeito do medicamento RIXACAM pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ser administrado o medicamento RIXACAM e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento RIXACAM se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve ser utilizada uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento RIXACAM. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento RIXACAM pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

RIXACAM contém lactose e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento RIXACAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de um comprimido de RIXACAM 10 mg por dia.
No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões.
Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento RIXACAM 10 mg por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento RIXACAM pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento RIXACAM. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento RIXACAM através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento RIXACAM

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:

O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento RIXACAM

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento RIXACAM, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento RIXACAM aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose do medicamento RIXACAM

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento RIXACAM

Não deve interromper o tratamento com o medicamento RIXACAM sem antes falar com o médico,
pois o medicamento RIXACAM previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento RIXACAM pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir realizar uma vigilância especial do doente ou alterar o tratamento

deste último.

• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes( podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados de exames de sangue.

Frequentes( podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• prurido,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico).

Pouco frequentes( podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia ( síndrome de compartimentoapós sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento RIXACAM

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa após: Data de validade e em cada blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento RIXACAM

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento RIXACAM e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos RIXACAM 10 mg são rosa claro, redondos, convexos de ambos os lados,
com o número "10" gravado de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados em uma caixa de cartão que contém: 10, 30, 98
ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante / Importador:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Data da última atualização do folheto:julho de 2024