Rixacam

Folheto informativo para o doente

RIXACAM, 10 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento RIXACAM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RIXACAM
• 3. Como tomar o medicamento RIXACAM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento RIXACAM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento RIXACAM e para que é utilizado

O medicamento RIXACAM contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento RIXACAM pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RIXACAM

Quando não tomar o medicamento RIXACAM

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente apresentar uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente apresentar uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• -se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento RIXACAM, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento RIXACAM, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento RIXACAM

• -se o doente apresentar um risco aumentado de sangramento, em condições como: doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente, se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento RIXACAM e outros medicamentos"), distúrbios da coagulação sanguínea, hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento medicamentoso, doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite de refluxo, ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário, doença vascular da retina, doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior.
• -em doentes com próteses valvulares,
• -se o doente apresentar uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento,
• -se o doente apresentar pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que existem as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento RIXACAM .O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

é muito importante que o doente tome o medicamento RIXACAM exatamente nas horas prescritas pelo médico que o está a tratar;
se durante a operação estiver planeado um cateterismo ou uma punção lombar (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):

• é muito importante que o doente tome o medicamento RIXACAM exatamente nas horas prescritas pelo médico que o está a tratar;
• o doente deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, apresentar formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas RIXACAM 10 mg não são recomendadas para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento RIXACAM e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o doente estiver a tomarcertos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que o que está escrito acima se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento RIXACAM ,pois a ação do medicamento RIXACAM pode ser aumentada. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• - Se o doente estiver a tomarcertos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que existem as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento RIXACAM ,pois a ação do medicamento RIXACAM pode ser reduzida. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento RIXACAM e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento RIXACAM se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, a doente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento RIXACAM. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento RIXACAM pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os doentes que apresentem estes efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

RIXACAM contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar) e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento RIXACAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento RIXACAM pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento RIXACAM. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula do medicamento RIXACAM através de um tubo gástrico.

Quantas cápsulas deve tomar

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho

A dose recomendada é de uma cápsula de RIXACAM 10 mg tomada uma vez por dia.

No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos

Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg uma vez por dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento RIXACAM 10 mg uma vez por dia.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento RIXACAM

Deve tomar uma cápsula por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
A primeira cápsula deve ser tomada entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Nos doentes que sofreram uma operação cirúrgica importante na articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Nos doentes que sofreram uma operação cirúrgica importante na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento RIXACAM

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento RIXACAM, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de medicamento RIXACAM aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento RIXACAM

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar as cápsulas como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento RIXACAM

Não deve interromper o tratamento com o medicamento RIXACAM sem antes falar com o médico, pois o medicamento RIXACAM previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento RIXACAM pode causar sangramento, que pode ser grave. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre os sinais de sangramento serão óbvios ou visíveis.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou uma mudança no tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, grave e súbita, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos secundários é muito rara (no máximo 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento após a operação
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, prisão de ventre, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular após sangramento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento RIXACAM

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após: EXP ou data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVdC/Alu: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento RIXACAM

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada cápsula contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento RIXACAM e o que o pacote contém

O medicamento RIXACAM, 10 mg: cápsulas duras, não transparentes, cheias de pó branco ou quase branco, tamanho "3" (com cerca de 16 mm de comprimento).
As cápsulas duras são embaladas em blisters de PVC/PVdC/Alu ou de alumínio/OPA/alumínio/PVC e caixas de cartão.
Os pacotes disponíveis são de 10 ou 30 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Malta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Romênia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
República Checa, Polônia: RIXACAM
Espanha: RIXACAM 10 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: