Rivertaxo

Folheto informativo para o doente

Rivertaxo, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivertaxo, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivertaxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rivertaxo
• 3. Como tomar Rivertaxo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rivertaxo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivertaxo e para que é utilizado

Rivertaxo contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo em doentes com um tipo específico de ritmo cardíaco irregular, conhecido como fibrilhação auricular não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

Rivertaxo é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injectados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivertaxo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rivertaxo

Quando não tomar Rivertaxo

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou distúrbio que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); exceto durante o período de mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não deve tomar Rivertaxo e deve
consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rivertaxo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Enquanto estiver a tomar Rivertaxo, deve ter cuidado especial

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em situações como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente;
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) com exceção da mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivertaxo e outros medicamentos");
• distúrbios de coagulação sanguínea;
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal, como a doença de Crohn ou a colite ulcerativa;
• doença vascular da retina;
• doença pulmonar com bronquiectasias ou hemorragia pulmonar prévia;
• em doentes com próteses valvulares;
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, antes de tomar Rivertaxo, deve

consultar o médico. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada de Rivertaxo em um momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação estiver planeado um procedimento de punção lombar ou a colocação de um cateter no espaço epidural (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar Rivertaxo exatamente no momento prescrito pelo médico;
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas, ou alterações na micção ou defecação, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivertaxo não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização de Rivertaxo em crianças e adolescentes para as indicações aprovadas para adultos.

Rivertaxo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• cetocnazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma doença em que o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve

informar o médicoantes de tomar Rivertaxo, pois é possível que o efeito do medicamento seja aumentado. O médico decidirá se o doente deve tomar Rivertaxo e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve

informar o médicoantes de tomar Rivertaxo, pois é possível que o efeito do medicamento seja diminuído. O médico decidirá se o doente deve tomar Rivertaxo e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Gravidez e amamentação

Não utilizar Rivertaxose a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho. As doentes em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiverem a tomar Rivertaxo. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivertaxo pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) - ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivertaxo contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Rivertaxo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar Rivertaxo. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como puré de maçã, e tomado imediatamente. Em seguida, deve tomar uma refeição.
Se necessário, o médico pode administrar um comprimido esmagado de Rivertaxo através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos
A dose recomendada é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Em doentes com distúrbios renais, o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.
Se for necessário um procedimento para dilatar artérias bloqueadas que incluem o coração (intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), dados limitados sugerem uma redução da dose para um comprimido de 15 mg de Rivertaxo uma vez ao dia (ou para doentes com distúrbios renais, um comprimido de 10 mg de Rivertaxo uma vez ao dia), adicionado a um medicamento anti-plaquetário, como o clopidogrel.
Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
A dose recomendada é um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se o doente tiver distúrbios renais e estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé um comprimido de Rivertaxo 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é um comprimido de Rivertaxo 20 mguma vez ao dia.

Cada dose de Rivertaxo deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve considerar a possibilidade de configurar um alarme para lembrar.
Para pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose de Rivertaxo depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.

Se esquecer uma dose ou vomitar

• se o doente vomitar menos de 30 minutos após a tomada do medicamento, deve tomar uma nova dose.
• se o doente vomitar mais de 30 minutos após a tomada do medicamento, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar repetidamente ou se a dose for vomitada após a tomada do medicamento.

Quando tomar Rivertaxo

O comprimido deve ser tomado todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos
Se a função cardíaca exigir a restauração do ritmo normal através de um procedimento de cardioversão, Rivertaxo deve ser tomado no momento prescrito pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rivertaxo

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose excessiva de Rivertaxo aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de Rivertaxo

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao diae esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e em seguida, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao diae esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Interrupção do tratamento com Rivertaxo

Não deve interromper o tratamento com Rivertaxo sem antes consultar o médico, pois este medicamento previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Rivertaxo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na prevenção da formação de coágulos sanguíneos, Rivertaxo pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados que podem ser sintomas de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir realizar um acompanhamento rigoroso do doente ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser sintomas de uma reação cutânea grave

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• reação a medicamentos que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

Efeitos não desejados que podem ser sintomas de uma reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, urticária e dificuldade em respirar, queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e hemorragias menstruais intensas), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de hematomas)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (que podem ser indicados por resultados de exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar-se)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (que podem ser indicados por resultados de exames solicitados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas):

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco que envolve a inserção de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas):

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações na sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas)
• hemorragia menstrual intensa.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento de uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rivertaxo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem requisitos especiais de conservação.
O número do lote está indicado na embalagem como "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Tal procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rivertaxo

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. O comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Rivertaxo e que conteúdo tem a embalagem

Rivertaxo 15 mg são comprimidos revestidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "15" de um lado, lisos do outro, com um diâmetro de aproximadamente 6,1 mm.
Rivertaxo 15 mg é embalado em blisters. Uma embalagem contém: 14, 28 ou 42 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Rivertaxo 20 mg são comprimidos revestidos castanho-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "20" de um lado, lisos do outro, com um diâmetro de aproximadamente 6,1 mm.
Rivertaxo 20 mg é embalado em blisters. Uma embalagem contém 14 ou 28 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aflofarm Farmácia, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
1800-274 Lisboa
Telefone: +351 21 364 24 00

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grécia

Data da última revisão do folheto