Rivertaxo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rivertaxo, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivertaxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rivertaxo
• 3. Como tomar Rivertaxo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rivertaxo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivertaxo e para que é utilizado

Rivertaxo contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após a cirurgia de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento ao doente devido ao aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

Rivertaxo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em
bloquear a coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rivertaxo

Quando não tomar Rivertaxo

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou distúrbio que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); a exceção é o período de mudança de tratamento anticoagulante ou a administração de heparina para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não deve tomar Rivertaxo e deve
consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Rivertaxo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com Rivertaxo, deve ter especial cuidado

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em situações como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) com a exceção da mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivertaxo e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação do sangue;
• hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite de refluxo (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) devido à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular da retina (retinopatia);
• doença pulmonar caracterizada por bronquetas dilatadas e cheias de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• em doentes com próteses valvulares;
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento;
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, antes de tomar Rivertaxo, deve

consultar o médico. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessária uma vigilância rigorosa do seu estado.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada de Rivertaxo num momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação estiver planejada a realização de uma punção lombar ou a colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar Rivertaxo exatamente no momento prescrito pelo médico;
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou distúrbios da micção ou da defecação, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivertaxo 10 mg não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.
Não existem dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rivertaxo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, uma doença em que o organismo produz demasiado cortisol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve

informar o médicoantes de tomar Rivertaxo, pois pode haver um aumento do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar Rivertaxo e se é necessária uma vigilância rigorosa do seu estado.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve

informar o médicoantes de tomar Rivertaxo, pois pode haver uma redução do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar Rivertaxo e se é necessária uma vigilância rigorosa do seu estado.

Gravidez e amamentação

Não utilizar Rivertaxose a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho. As doentes em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rivertaxo. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivertaxo pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) - ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivertaxo contém lactose monoidratada e sódio

Lactose monoidratada
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Rivertaxo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após a cirurgia de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é um comprimido de Rivertaxo, 10 mg, tomado uma vez por dia.
No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia.
O médico prescreveu ao doente Rivertaxo, 10 mg uma vez por dia.
O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Rivertaxo pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar Rivertaxo. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, e tomado imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivertaxo através de um tubo de alimentação.

Quando tomar Rivertaxo

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após a cirurgia de substituição da articulação do quadril ou do joelho
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a cirurgia.
Nos doentes submetidos a uma grande cirurgia da articulação do quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas. Nos doentes submetidos a uma grande cirurgia da articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais Rivertaxo do que o recomendado

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.
Tomar uma dose excessiva de Rivertaxo aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivertaxo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual, e o doente deve continuar com a dose recomendada.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Rivertaxo

Não deve interromper o tratamento com Rivertaxo sem antes falar com o médico, pois este medicamento previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Rivertaxo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, Rivertaxo pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados que podem ser sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, perda de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir realizar uma vigilância rigorosa do doente ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser sinais de uma reação cutânea grave

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).

Efeitos não desejados que podem ser sinais de uma reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, urticária e dificuldade em respirar, queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (que podem ser indicados pelos resultados dos exames prescritos pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vómitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (que podem ser indicados pelos resultados dos exames prescritos pelo médico)
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas):

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca que envolve a introdução de um cateter em uma artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que podem causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• síndrome de compartimento muscular após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rivertaxo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão,
blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem requisitos especiais para a conservação do medicamento.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rivertaxo

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Rivertaxo e o que contém a embalagem

Rivertaxo 10 mg são comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos, com a inscrição "10" de um lado, liso do outro lado, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Rivertaxo 10 mg é embalado em blisters. Uma embalagem contém 10 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Genepharm SA
Avenida Maratona 18 km
15351 Pallini Attiki
Grécia

Data da última atualização do folheto: