Rivaxar

Folheto informativo para o utilizador: Rivaxar, 15 mg e 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaxar, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaxar, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente este folheto, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Rivaxar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rivaxar
• 3. Como tomar o Rivaxar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Rivaxar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rivaxar e para que é utilizado

O Rivaxar contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Rivaxar pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Rivaxar

Quando não tomar o Rivaxar

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o Rivaxar, e também deve informar o seu médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Rivaxar, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Rivaxar

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaxar e outros medicamentos"),
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite devido à doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago),
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão sanguínea anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaxar. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do Rivaxar em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação estiver planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Rivaxar antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios intestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O Rivaxar não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaxar e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o paciente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,

ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol),

• certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaxar ,pois o efeito do Rivaxar pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• - Se o paciente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Rivaxar ,pois o efeito do Rivaxar pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o Rivaxar e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o Rivaxar se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Rivaxar. Se engravidar durante o tratamento com o Rivaxar, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Rivaxar pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) ou desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os pacientes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rivaxar contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rivaxar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo

A dose recomendada é de um comprimido de Rivaxar 20 mg uma vez ao dia.

• Se o paciente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaxar 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaxar 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal), em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de Rivaxar 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaxar 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaxar 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaxar 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Os comprimidos devem ser engolidos, preferencialmente com água.
O Rivaxar deve ser tomado durante as refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o Rivaxar. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaxar através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o Rivaxar

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o Rivaxar deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de Rivaxar

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Rivaxar, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaxar aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivaxar

• Se o paciente estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Interromper o tratamento com o Rivaxar

Não deve interromper o tratamento com o Rivaxar sem antes consultar o seu médico, pois o Rivaxar previne a ocorrência de doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Rivaxar pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (anticoagulantes), o Rivaxar pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão sanguínea (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Efeitos secundários possíveis que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento .O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais cuidadoso do paciente ou mudar o tratamento.

Efeitos secundários possíveis que podem ser um sinal de reação cutânea

Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos secundários é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos secundários é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos secundários possíveis que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve informar imediatamente o seu médico,se ocorrerem efeitos secundários como:
inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão sanguínea. A frequência desses efeitos secundários é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na expectoração durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento cerebral ou intracraniano,
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• síndrome de compartimento após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rivaxar

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e na embalagem individual do medicamento: Validade e na embalagem individual do medicamento: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rivaxar

• A substância ativa do Rivaxar é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaxar contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Rivaxar e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos de Rivaxar 15 mg são vermelhos, redondos, biconvexos (diâmetro de 5,6 mm), com o número "15" gravado em um lado e lisos no outro lado.
Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Embalagem contendo 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Os comprimidos revestidos de Rivaxar 20 mg são vermelho-escuros, redondos, biconvexos (diâmetro de 6,5 mm), com o número "20" gravado em um lado e lisos no outro lado.
Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Embalagem contendo 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
e-mail: [email protected]

Fabricante:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucareste
Romênia
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do EEE sob os seguintes nomes:

Islândia:
Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Rivaroxaban Auxilia
Finlândia:
Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Rivaxar
Suécia:
Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: