Rivaxar

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaxar, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaxar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaxar
• 3. Como tomar o medicamento Rivaxar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaxar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaxar e para que é utilizado

O paciente foi prescrito com o medicamento Rivaxar porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (condição que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor aguda no peito) e apresentou níveis elevados de biomarcadores cardíacos. O medicamento Rivaxar reduz o risco de infarto do miocárdio ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Rivaxar não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.
• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Rivaxar reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Rivaxar não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico.

O medicamento Rivaxar contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito é bloquear a coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaxar

Quando não tomar o medicamento Rivaxar

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaxar e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver apresentado sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos 30 dias,
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Rivaxar, e também deve informar o médicose o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaxar, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O medicamento Rivaxar não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação do sangue, como prasugrel ou ticagrelor.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaxar

• se o paciente tiver alto risco de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• ingestão de outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivaxar e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com o tratamento,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico),
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar que causa expansão e preenchimento de pus nos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca grave,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar. O médico decidirá se é seguro administrar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado de perto.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Rivaxar em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for realizada uma punção ou um cateterismo (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaxar antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaxar não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Rivaxar e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• - Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que inibam a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar, pois o efeito do medicamento Rivaxar pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro administrar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado de perto. Se o médico achar que o paciente tem alto risco de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• - Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar, pois o efeito do medicamento Rivaxar pode ser diminuído se for administrado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é seguro administrar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado de perto.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaxar se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaxar. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivaxar pode causar tontura (efeito não desejado comum) ou desmaio (efeito não desejado não muito comum) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rivaxar contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaxar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Rivaxar deve ser tomado mais ou menos no mesmo horário todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaxar. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Em caso de necessidade, o médico pode administrar o comprimido esmagado por meio de uma sonda gástrica. O medicamento Rivaxar não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver tomando o medicamento Rivaxar após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina. O médico dirá ao paciente qual a dose desses medicamentos que deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Rivaxar

O tratamento com o medicamento Rivaxar após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral seja normalmente interrompido. O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Rivaxar se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaxar

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaxar, deve consultar o médico imediatamente. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Rivaxar aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaxar

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaxar

O medicamento Rivaxar deve ser tomado regularmente e por um período determinado pelo médico. Não é recomendado interromper o tratamento com o medicamento Rivaxar sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaxar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Como outros medicamentos com efeito semelhante (anticoagulantes), o medicamento Rivaxar pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina, que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir monitorar o paciente de perto ou alterar o tratamento.

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação cutânea:

Deve informar o médico imediatamentese ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos não desejados que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve informar o médico imediatamentese ocorrerem efeitos não desejados como:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência desses efeitos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Comuns(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (que pode causar tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito comuns(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento cerebral ou intracraniano,
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações cutâneas alérgicas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 5000, fax: +55 21 3974 5001, site: https://www.anvisa.gov.br/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaxar

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e na embalagem interior. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há necessidade de condições especiais de armazenamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Rivaxar contém

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaxar contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rivaxar e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de Rivaxar 2,5 mg são amarelos, redondos, biconvexos (diâmetro de 6 mm), com o número "2,5" gravado em um lado e liso no outro lado. Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. O pacote contém 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków e-mail: [email protected]

Fabricante:

S.C. Labormed-Pharma S.A. 44B Theodor Pallady Blvd, 3 District 032266 Bucareste Romênia Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000 Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização em países membros da EEA sob os seguintes nomes:

Islândia: Rivaroxaban AdAlvo 2,5 mg comprimidos revestidos Estônia: Rivaroxaban Auxilia Finlândia: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg comprimidos revestidos Letônia: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg comprimidos revestidos Lituânia: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg comprimidos revestidos Polônia: Rivaxar Suécia: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: