Rivaxar

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaxar, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaxar, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaxar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaxar
• 3. Como tomar o medicamento Rivaxar
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivaxar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaxar e para que é utilizado

O medicamento Rivaxar contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaxar pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaxar

Quando não tomar o medicamento Rivaxar

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Rivaxar, e também deve informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaxar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaxar

• se o paciente tiver risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança do tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaxar e outros medicamentos"),
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite de refluxo (refluxo de ácido estomacal para o esôfago),
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá sobre a possível mudança no tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaxar em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaxar antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaxar não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaxar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• - Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,

ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol),

• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar ,pois o efeito do medicamento Rivaxar pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou duodenal, pode ser prescrito um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• - Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar ,pois o efeito do medicamento Rivaxar pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaxar se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve ser utilizada uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaxar. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rivaxar, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaxar pode causar tontura (efeitos adversos frequentes) ou desmaio (efeitos adversos não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis"). Os pacientes que apresentam esses efeitos adversos não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rivaxar contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaxar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo

A dose recomendada é um comprimido de Rivaxar 20 mg uma vez ao dia.

• Se o paciente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaxar 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaxar 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal), em combinação com um medicamento antiplaquetário como clopidogrel.
• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é um comprimido de Rivaxar 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Rivaxar 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais e estiver tomando um comprimido de Rivaxar 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaxar 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaxar deve ser tomado durante as refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaxar. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve ser ingerida imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaxar através de uma sonda gástrica.

Quando tomar o medicamento Rivaxar

O comprimido(s) deve ser tomado todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaxar deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rivaxar

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rivaxar, deve entrar em contato imediatamente com o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Rivaxar aumenta o risco de sangramento.

Omissão da tomada do medicamento Rivaxar

• Se o paciente estiver tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve continuar tomando um comprimido uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Interrupção da tomada do medicamento Rivaxar

Não deve interromper a tomada do medicamento Rivaxar sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaxar previne a ocorrência de doenças graves.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante (anticoagulantes), o medicamento Rivaxar pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento .O médico pode decidir sobre a necessidade de uma observação especial do paciente ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação cutânea

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos adversos possíveis que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve informar imediatamente o médico,se ocorrerem efeitos adversos como:
inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência desses efeitos adversos é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• saída de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (que pode causar tontura ou desmaio),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento cerebral ou intracraniano,
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaio,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• formação de hematoma (acúmulo de sangue) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• compartmentalização (inchaço e dor nos membros) após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento pós-sangramento).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaxar

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem exterior e na embalagem de cada comprimido: Validade e na embalagem de cada blistre: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaxar

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaxar contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaxar e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos de Rivaxar 15 mg são vermelhos, redondos, biconvexos (diâmetro de 5,6 mm), com o número "15" gravado em um lado e liso no outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Embalações contendo 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.
Os comprimidos revestidos de Rivaxar 20 mg são vermelho-escuros, redondos, biconvexos (diâmetro de 6,5 mm), com o número "20" gravado em um lado e liso no outro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Embalações contendo 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

S-LAB, S.A.
Rua da Lionesa, 446
4455-335 Perafita
e-mail: [email protected]

Fabricante:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucareste
Romênia
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Islandia:
Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Rivaroxaban Auxilia
Finlândia:
Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Rivaxar
Suécia:
Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: