Rivaxar

Folheto informativo para o utilizador

Rivaxar, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaxar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaxar
• 3. Como tomar o medicamento Rivaxar
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Rivaxar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaxar e para que é utilizado

O medicamento Rivaxar contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaxar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaxar

Quando não tomar o medicamento Rivaxar

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaxar, e também deve informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaxar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivaxar

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• ou doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaxar e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico),
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar, como bronquiectasia ou hemorragia pulmonar prévia,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaxar num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação cirúrgica estiver planeado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaxar num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, alterações na micção ou função intestinal, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaxar não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaxar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o paciente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar, pois a ação do medicamento Rivaxar pode ser aumentada se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser necessário um tratamento preventivo para a doença úlcera.

• - Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaxar, pois a ação do medicamento Rivaxar pode ser diminuída se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaxar e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaxar se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaxar. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaxar pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) ou desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Possíveis efeitos secundários"). Os pacientes que apresentem estes efeitos secundários não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Rivaxar contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaxar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

A dose recomendada é de um comprimido de Rivaxar 10 mg, tomado uma vez ao dia.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O médico prescreveu o medicamento Rivaxar 10 mg uma vez ao dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaxar pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaxar. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivaxar através de uma sonda gástrica.

Quando tomar o medicamento Rivaxar

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, para que seja mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas. Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaxar

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaxar, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaxar aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Rivaxar

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então o paciente deve continuar a tomar o medicamento como de costume, um comprimido uma vez ao dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaxar

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaxar sem antes falar com o médico, pois o medicamento Rivaxar previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o medicamento Rivaxar pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante (anticoagulantes), o medicamento Rivaxar pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Possíveis efeitos secundários que podem ser um sinal de sangramento:

Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento especial do paciente ou alterar o tratamento.

Possíveis efeitos secundários que podem ser um sinal de reação cutânea:

Deve informar imediatamente o médico, se ocorrerem reações cutâneas como:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). A frequência destes efeitos secundários é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos secundários é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Possíveis efeitos secundários que podem ser um sinal de reação alérgica grave

Deve informar imediatamente o médico, se ocorrerem efeitos secundários como:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destes efeitos secundários é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos secundários:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (que pode causar tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento cerebral ou intracraniano,
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• resultados dos exames de sangue que mostrem aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• prurido,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico).

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• síndrome de compartimento muscular após sangramento, que pode causar dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao centro de notificação de efeitos secundários do medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaxar

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e na embalagem interior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaxar

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivaxar contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaxar e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos de Rivaxar 10 mg são rosados, redondos, biconvexos (diâmetro de 6 mm), com o número "10" gravado em um lado e liso no outro lado.
Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O pacote contém 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

S-LAB, Lda.
Rua Kiełczowska, 2
55-095 Mirków
e-mail: [email protected]

Fabricante:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Rua Theodor Pallady, 44B, 3º distrito
032266 Bucareste
Romênia
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edifício 1, 4º andar
Prédio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Islândia:
Rivaroxabano AdAlvo 10 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Rivaroxabano Auxilia
Finlândia:
Rivaroxabano Avansor 10 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Rivaroxabano Auxilia 10 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Rivaroxabano Auxilia 10 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Rivaxar
Suécia:
Rivaroxabano Avansor 10 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: