Rivaroxaban Sinoptis

Folheto informativo para o doente

Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Synoptis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Synoptis e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Synoptis contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban Synoptis é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Synoptis é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Synoptis pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• distúrbios da coagulação do sangue,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Synoptis e outros medicamentos"),
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Synoptis em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou a colocação de um cateter (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a conclusão da anestesia, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rivaroxaban Synoptis não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban Synoptis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da doença de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Synoptis pode ser aumentado se for tomado em conjunto com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser necessário um tratamento preventivo para a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Synoptis pode ser reduzido se for tomado em conjunto com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Synoptis. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Synoptis, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Synoptis pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Synoptis contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Synoptis deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo A dose recomendada é um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent) então existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, uma vez ao dia (ou um comprimido de rivaroxabano, 10 mg, uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de medicamento que contenha 10 mg de rivaroxabano, uma vez ao dia ou um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose de medicamento Rivaroxaban Synoptis depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis , 15 mg, uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé um comprimido de medicamento Rivaroxaban Synoptis , 20 mg, uma vez ao dia.

Cada dose de medicamento Rivaroxaban Synoptis deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco).
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban Synoptis deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Rivaroxaban Synoptis

• Adultos, crianças e adolescentes Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Synoptis

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Synoptis, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Synoptis aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com medicamento Rivaroxaban Synoptis

Não deve interromper o tratamento com medicamento Rivaroxaban Synoptis sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Synoptis trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Assim como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Synoptis pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

• Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)
• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• sangramento ou fluido saindo de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células do fígado,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:

• Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 doentes)
• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal, vômitos.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina,
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• sangramento menstrual excessivo.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Synoptis

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Synoptis

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Rivaroxaban Synoptis e que conteúdo tem o pacote

Rivaroxaban Synoptis, 15 mg: comprimidos revestidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "15" de um lado e lisos do outro lado.
Rivaroxaban Synoptis, 20 mg: comprimidos revestidos marrom-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "20" de um lado e lisos do outro lado.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanho do pacote: 14, 28, 42 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway, H62 FH90
Irlanda
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
telefone: +48 22 32 16 240

Data da última revisão do folheto: