Rivaroxaban Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban STADA e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban STADA contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban STADA é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban STADA é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg
ou mais, para

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban STADA contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos
chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear o fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e
diminuir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver sangramento excessivo
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, e também deve informar o médico, se o paciente
suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como: o doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente o uso de outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban STADA e outros medicamentos") o distúrbios da coagulação sanguínea o hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos o doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite ou esofagite (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário o doença vascular da retina
• em pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
• se o paciente tiver uma pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban STADA em um momento específico antes ou depois da operação
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor): o é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban STADA antes e depois da punção ou remoção do cateter em um momento específico, de acordo com as instruções do médico o deve informar imediatamente o médico se após o final da anestesia ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Rivaroxaban STADA não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Rivaroxaban STADA em crianças e adolescentes
nas indicações para adultos.

Medicamento Rivaroxaban STADA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica.

• Se o paciente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele o cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol) o certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina) o certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir) o outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol) o medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico) o dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco o certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban
STADA pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais,
pode ser necessário um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.
Se o paciente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o hipérico (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão o rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban STADA, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban
STADA pode ser diminuído. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban STADA
e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban STADA se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Se houver
risco de gravidez, deve ser utilizada uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento
Rivaroxaban STADA. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar
imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban STADA pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios
(efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentam
estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas .

Medicamento Rivaroxaban STADA contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar
o medicamento.

Medicamento Rivaroxaban STADA contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve tomar o medicamento Rivaroxaban STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de
dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento Rivaroxaban STADA durante as refeições.
A cápsula(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar
o medicamento Rivaroxaban STADA. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou puré de maçã
logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve ser consumida uma refeição. Se necessário, o médico pode
também administrar o conteúdo da cápsula através de um tubo gástrico.

Quantas cápsulas deve tomar

• Adultoso para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo A dose recomendada é de uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver uma disfunção renal, a dose pode ser reduzida para uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 15 mg uma vez ao dia.

Se o paciente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração
(chamado de intervenção coronária percutânea - PCI - com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 15 mg uma vez ao dia (ou uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 10 mg uma vez ao dia em caso de disfunção renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
o para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e
prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
A dose recomendada é de uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 15 mg duas vezes ao dia, durante
as primeiras 3 semanas.
Após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 20 mg uma vez ao dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com 10 mg de rivaroxabano uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.
Se o paciente tiver uma disfunção renal e estiver a tomar uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Rivaroxaban STADA depende do peso corporal e será calculada pelo médico. o A dose recomendada para crianças e adolescentes o com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 15 mguma vez ao dia. o A dose recomendada para crianças e adolescentes o com peso corporal de 50 kgou mais é de uma cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA 20 mguma vez ao dia. Cada dose do medicamento Rivaroxaban STADA deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou suco). As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que ela tomou a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban STADA depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Se for necessário uma dose menor ou se o paciente não for capaz de engolir a cápsula inteira, deve ser utilizada uma forma diferente de rivaroxabano, por exemplo, granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não são capazes de engolir cápsulas inteiras, deve ser utilizado rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, o conteúdo da cápsula de medicamento Rivaroxaban STADA pode ser misturado com água ou puré de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve ser consumida uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de um tubo gástrico.

Se a dose for vomitada ou se ocorrer vômito

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban STADA, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban STADA, não deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban STADA deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se ocorrer vômito repetido ou se a dose for vomitada após a tomada do medicamento Rivaroxaban STADA.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve tomar a cápsula(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo é necessário continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban STADA deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rivaroxaban STADA

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o paciente estiver a tomar uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vezao dia e a dose for esquecida, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e depois deve tomar uma cápsula uma vez ao dia.
• Adultos: Se o paciente estiver a tomar uma cápsula de 15 mg duas vezesao dia e a dose for esquecida, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas cápsulas (30 mg) tomadas em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban STADA

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban STADA, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Rivaroxaban STADA aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA

Não pode interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban STADA sem antes consultar o médico,
pois o medicamento Rivaroxaban STADA trata e previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban STADA pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramentoo sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!) o sangramento prolongado ou excessivo o fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito Lekarz pode decidir que é necessário um monitoramento mais cuidadoso do paciente ou uma mudança no tratamento.
• Sinais de reações graves na peleo erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) o reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações graves de alergiao inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destas reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual excessivo, sangramento nasal
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue no escarro durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado em exames de sangue

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Raro(pode ocorrer em 1 em 1000 pacientes)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram
semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban STADA

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão
após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O conteúdo da cápsula dissolvido em água ou puré de maçã é estável por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban STADA

A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano.
Cada cápsula dura contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: amido de milho, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E
• 171), gelatina.
• Revestimento da cápsula 20 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Rivaroxaban STADA e que conteúdo tem o pacote

O Rivaroxaban STADA 15 mg são cápsulas duras laranja-avermelhadas, contendo um pó branco ou
quase branco.
Disponíveis em blisters contendo 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 e 100 cápsulas duras em
caixa de cartão.
O Rivaroxaban STADA 20 mg são cápsulas duras marrons, contendo um pó branco ou quase branco.
Disponíveis em blisters contendo 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 cápsulas duras em
caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia:

Rivaroxaban ALIUD
República Tcheca:
Grécia:
Croácia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban/ STADA
Rivaroksaban Stada
Hungria:
Polônia:
Eslováquia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA

Data da última atualização do folheto: